Perustelut
Elinkeinovapaus
Myyntilupa ja rekisteröinti.
Esityksessä ehdotetaan lääkelain
myyntilupaa ja rekisteröintiä koskeva 4 luku muutettavaksi
kokonaan. Myyntiluvan myöntää hakemuksesta
Lääkelaitos tai Euroopan yhteisöjen komissio.
Myyntilupaperusteet poikkeavat ehdotuksen 21— 21 g §:n
perusteella toisistaan sen suhteen, onko kyseessä kokonaan
uutta vaikuttavaa ainetta sisältävä lääke
vai muualla myyntiluvan saanut valmiste, jolloin myönnettävä myyntilupa
perustuu toisessa Euroopan talousalueeseen kuuluvassa valtiossa myönnettyyn
myyntilupaan. Myönnettävä myyntilupa
on ehdotuksen 24 §:n 1 momentin mukaan voimassa viisi vuotta,
minkä jälkeen se hakemuksesta annetaan toistaiseksi
voimassa olevaksi.
Lakiehdotuksen 22 ja 22 a §:ään liittyy
rekisteröintiä ja niiden edellytyksiä koskevat
säännökset, minkä katsotaan
olevan lupamenettelyä kevyempi järjestely. Niiden
mukaan kulutukseen luovutettavan ihmiselle tarkoitetun perinteisen
kasvisrohdosvalmisteen tai homeopaattisen valmisteen, johon ei sovelleta
21 §:n mukaista lupamenettelyä, on oltava Lääkelaitoksen rekisteröimä.
Lupaa ja rekisteröintiä koskevia säännöksiä on
tarkasteltava perustuslain 18 §:ssä säädetyn
elinkeinovapauden kannalta.
Perustuslakivaliokunta on pitänyt elinkeinovapautta
pääsääntönä,
mutta elinkeinovapauden luvanvaraisuuden olevan poikkeuksellisesti mahdollista.
Tällöin luvanvaraisuudesta on säädettävä lailla,
jonka tulee täyttää perusoikeuden rajoittamiselta
vaadittavat yleiset edellytykset. Laissa säädettävien
elinkeinovapauden rajoitusten tulee olla täsmällisiä ja
tarkkarajaisia. Sen lisäksi rajoitusten olennainen sisältö,
kuten rajoittamisen laajuus ja edellytykset, tulee ilmetä laista.
Sääntelyn sisällön kannalta
valiokunta on pitänyt tärkeänä,
että säännökset luvan edellytyksistä ja
pysyvyydestä antavat riittävän ennustettavuuden
viranomaistoiminnasta. Tältä kannalta merkitystä on
muun muassa sillä, missä määrin viranomaisen
toimivaltuudet määräytyvät ns.
sidotun harkinnan ja tarkoituksenmukaisuusharkinnan mukaisesti (PeVL
28/2000 vp, s. 1—2, PeVL 28/2001
vp, s. 6/II, PeVL 19/2002 vp, s. 2/I
ja PeVL 16/2003 vp, s. 2/I).
Perustuslakivaliokunnan mielestä uusilla lupa- ja rekisteröintijärjestelyillä on
lääkkeillä käytävään
kauppaan liittyvien julkisten intressien, kuten lääkevalmisteiden
turvallisuuden ja väestön terveyden edistämisen
kannalta, painavat ja hyväksyttävät perusteet.
Lupaedellytyksistä on riittävän yksityiskohtaiset
säännökset laissa niin, että ne
täyttävät täsmällisyyden
ja tarkkarajaisuuden vaatimukset. Lupaan ja rekisteröintiin
liittyvä harkinta on sidottua harkintaa. Sääntely
ei ole elinkeinovapauden kannalta ongelmallinen.
Omaisuudensuoja
Lääkemarkkinoilla erilaiset julkisen vallan
toimenpiteet, kuten lääketukkukaupan perustamisen
luvanvaraisuus tai lääketeollisuuden kilpailuedellytyksiin
vaikuttaminen, ovat keskeisessä asemassa. Lakiehdotuksen
57 c §:n ja voimaantulosäännöksen
9 ja 10 momenttien mukaan Lääkelaitoksen laatimasta
vaihtokelpoisten lääkkeiden joukosta rajataan
patentin tai lisäsuojaustodistuksen johdosta pois eräitä aiemmin
vaihtokelpoisina pidettyjä rinnakkaisvalmisteita. Vaihtokelpoisen
lääkevalmisteen määritelmää sovelletaan
myös ennen lain voimaantuloa laadittuun vaihtokelpoisten
lääkevalmisteiden luetteloon. Tämän
seurauksena muutamat markkinoilla olleet valmisteet menettävät
vaihtokelpoisuutensa. Tämä ei kuitenkaan estä sitä,
että rinnakkaisvalmisteelle voidaan myöntää myyntilupa
ja tuoda se markkinoille. Toisaalta alkuperäisvalmisteen
suojaa tehostetaan lakiehdotuksen 21 a §:n 3 momentissa.
Sen mukaan, jos alkuperäisvalmistetta vastaavalle rinnakkaisvalmisteelle
haetaan myyntilupaa viittaamalla alkuperäisvalmisteen myyntilupaan,
voi rinnakkaislääkkeen myyntilupa tulla voimaan
aikaisintaan 10 vuoden kuluttua vertailuvalmisteen myyntiluvan myöntämisestä.
Arvioidessaan omaisuuden käyttöön
kohdistuvia velvollisuuksia tai rajoituksia kilpailuedellytysten
luomiseksi ja turvaamiseksi perustuslakivaliokunta on kiinnittänyt
huomiota kysymyksessä olevan omaisuuden erityisluonteeseen (PeVL
8/2002 vp, s. 3—4, PeVL 63/2002
vp, s. 2/I ja PeVL 36/2004
vp, s. 2/I).
Perustuslakivaliokunnan mielestä lääkemarkkinoilla
toimivien alkuperäisvalmisteisiin suuntautuneiden
ja rinnakkaisvalmisteisiin suuntautuneiden yritysten tulee
varautua yleisten kilpailuedellytystensä muuttumiseen.
Lääkevaihtojärjestelmää ja
vaihtokelpoisten lääkkeiden luetteloon ottamista
on pidettävä sellaisena julkisena sääntelynä,
joka ei synnytä lääkeyrityksille subjektiivisia
oikeuksia tai perusteltuja odotuksia järjestelmän
säilymisestä muuttumattomana. Sääntelyä ei
ole pidettävä rajoitusten oikeasuhtaisuuden
kannalta kohtuuttomana eikä perustuslain 15 §:n
turvaaman omaisuudensuojan kannalta ongelmallisena.
Myyntiluvan raukeaminen
Myyntilupa ja rekisteröinti raukeaa, jos ehdotuksen
29 §:n 1 momentin 2 kohdan mukaan sen haltija ei ole suorittanut
28 §:ssä tarkoitettua vuosimaksua määräajassa.
Myyntilupaa ja rekisteröintiä on kuitenkin pidettävä varallisuusarvoisena
etuutena, jonka rajoittamista tulee arvioida perusoikeuksien
yleisten rajoitusedellytysten perusteella. Perustuslakivaliokunta
pitää sääntelyn oikeasuhtaisuuden
kannalta asianmukaisena, ettei maksun suorittamatta jättäminen johda
välittömästi esimerkiksi ilman ennakkovaroitusta
myyntiluvan tai rekisteröinnin raukeamiseen.