Perustelut
Lääkkeiden hinnoittelu
Lääke on lakiehdotuksen 37 a §:n
mukaan myytävä kaikille apteekeille ja sivuapteekeille
samalla tukkuhinnalla, jossa on otettava huomioon kaikki
alennukset, ostohyvitykset ja muut apteekeille ja sivuapteekeille
myönnettävät etuudet. Lääkkeen
vähittäismyyntihintana on käytettävä 58 §:n
1 momentin nojalla annettavalla valtioneuvoston asetuksella säädettävän
lääketaksan mukaista hintaa. Myyntikate voidaan määrätä joissakin
yksittäistapauksissa apteekkimaksuprosenttia pienemmäksi.
Tavoitteena on säännellä tukkuhintojen
pohjalta lääkkeiden vähittäismyyntihintoja
ja apteekin myyntikatetta, jotta asiakkaiden lääkkeistä maksamat
hinnat olisivat kohtuulliset. Sääntelyllä on
merkitystä perustuslain 15 §:n 1 momentin mukaisen
omaisuudensuojan kannalta samoin kuin lainsäädäntövallan
siirtämistä ja asetuksen antamista koskevien perustuslain
80 §:n säännösten näkökulmasta.
Sääntelytasoon ja tarkkuuteen kohdistuvien vaatimusten
kannalta merkityksellinen on lisäksi se perustuslain 18 §:n
1 momentin säännös, jonka mukaan jokaisella
on oikeus lain mukaan hankkia toimeentulonsa valitsemallaan työllä,
ammatilla tai elinkeinolla. Merkittävä on myös
perustuslakivaliokunnan käytännössä toistettu
kanta perusoikeuksien käyttämisen kannalta keskeisten
kysymysten sääntelemisestä lailla (PeVL
55/2002 vp, s. 2/I, PeVL 32/2004
vp, s. 2/I).
Sääntelyn tavoitteena on lääkkeiden
hintojen kohtuullistaminen muun muassa siten, että apteekkien
lääkevalmistajilta saamat alennukset siirtyisivät
vähittäismyyntihintoihin. Rajoitukselle on katsottava
olevan painavat yhteiskunnalliset perusteet.
Lääkkeiden tukkuhintojen sääntely
muistuttaa hintojen säännöstelyä.
Perustuslain 15 §:n 1 momentin turvaamaan omaisuudensuojaan kuuluu
paitsi valta käyttää omaisuuttaan haluamallaan
tavalla (hallintavalta) myös valta määrätä siitä (disponointivalta)
esimerkiksi myymällä se. Lähtökohtaisesti
lääkevalmistajilla on oikeus myydä valmisteensa
apteekeille haluamallaan hinnalla. Omaisuuden perustuslainsuoja
turvaa myös sopimussuhteiden pysyvyyttä, joskaan
kielto puuttua taannehtivasti sopimussuhteiden koskemattomuuteen
ei ole perustuslakivaliokunnan käytännössä muodostunut
ehdottomaksi (PeVL 21/2004 vp, s. 3/I
ja PeVL 33/2005 vp, s. 3/I)).
Lääkevalmistajilla ei katsota olevan perusteltuja
odotuksia siitä, että järjestelmä säilyisi
muuttumattomana. Järjestelmän äkilliset
ja poikkeukselliset muutokset saattavat kuitenkin johtaa ristiriitan
luottamuksen suojan kanssa, jonka mukaan sopimusosapuolten on voitava
luottaa sopimussuhteen kannalta olennaisia oikeuksia ja velvollisuuksia
sääntelevän lainsäädännön
pysyvyyteen niin, ettei tällaisia seikkoja voi säännellä tavalla,
joka kohtuuttomasti heikentäisi sopimusosapuolten oikeusasemaa
(PeVL 36/2004 vp, s. 3/I ja PeVL
25/2005 vp, s. 3/I).
Koska lakiehdotuksen voimaantulosäännöksistä ei
kuitenkaan ilmene, että lakia olisi tarkoitus soveltaa
taannehtivasti myös ennen lain voimaantuloa tehtyihin hankinta-
ja yhteistyösopimuksiin, hintasääntelyä voidaan
soveltaa vasta lain voimaantulon jälkeen tehtyihin sopimuksiin.
Tämän vuoksi sääntely ei perustuslakivaliokunnan
mielestä ole omaisuudensuojan kannalta ongelmallinen.
Tukkuhinnan perusteella laskettava yksittäisen lääkevalmisteen
myyntikate voi olla 58 §:n 1 momenttiin lisättäväksi
ehdotetun säännöksen perusteella pienempi
kuin apteekkimaksusta annetun lain mukaan määräytyvä maksuprosentti. Tällöin
lääkkeen myynnistä apteekille aiheutuvat
kulut ja verot voivat esityksen perustelujen mukaan olla suuremmat
kuin siitä saatava myyntikate.
Lääkelain 58 §:ään
perustuva hintasääntely kohdistuu perustuslain
15 §:ssä turvattuun omaisuudensuojaan (PeVL
19/2002 vp, s. 6/I). Sen vuoksi myyntikatteen
suuruuden sääntely ehdotetulla tavalla ei ole
aivan ongelmatonta. Ehdotuksen taustalla on kuitenkin perusoikeusjärjestelmän
kannalta hyväksyttävä pyrkimys kohtuullistaa
lääkkeiden hintoja ja hillitä erityisesti kalliimpien
lääkevalmisteiden hintojen nousua. Lääkkeiden
hintasääntely on lähtökohdiltaan painavan
yhteiskunnallisen tarpeen vaatimaa. Kun lisäksi otetaan
huomioon, että apteekkimaksu määräytyy
apteekin koko liikevaihdon perusteella ja että yksittäisestä lääkevalmisteesta
saatavan myyntikatteen vaikutus apteekin kokonaisliikevaihtoon voidaan
arvioida verraten vähäiseksi, ei sääntely
valiokunnan mielestä vaikuta lakiehdotuksen käsittelyjärjestykseen.
Ehdotetussa säännöksessä on
kysymys "yksittäisen lääkevalmisteen"
myyntikatteesta. Sanamuoto näyttäisi mahdollistavan
sen, että myyntikate voi olla apteekkimaksun maksuprosenttia pienempi
muutenkin kuin poikkeuksellisesti. Säännöstä on
sääntelyn tarkkarajaisuuden ja oikeasuhtaisuuden
näkökulmasta valiokunnan mielestä syytä täydentää maininnoilla,
joiden mukaan mahdollisuuden käyttö edellyttää perusteltua
syytä.
Nikotiinivalmisteiden myynti
Nikotiinivalmisteiden myynnistä ehdotetaan otettavaksi
uudet säännökset lääkelain
54 a—54 e §:ään.
Näiden valmisteiden myyminen 18 vuotta täyttäneille
ehdotetaan lääkelain 38 §:stä poiketen
sallittavaksi myös tupakkaa myyvissä vähittäiskaupoissa,
kioskeissa ja huoltamoilla. Ravintoloihin ja automaatteihin ei myyntiä laajenneta.
Kunta myöntää lakiehdotuksen 54 a §:n
2 momentin nojalla hakijalle myyntiluvan laissa säädettävin
edellytyksin. Kunta voi periä 54 d §:n perusteella
myyntiluvasta ja nikotiinivalmisteiden valvonnasta maksun, joka voi
olla enintään suoritteiden tuottamisesta aiheutuneiden
kustannusten suuruinen. Maksujen perusteet säädetään
tarkemmin kunnan hyväksymässä taksassa.
Luvanvaraistamista on arvioitava perustuslain 18 §:n
1 momentin turvaaman elinkeinovapauden kannalta. Lakiehdotus väljentää nykyistä sääntelyä.
Luvanvaraistamiselle on olemassa hyväksyttävät
perusteet.
Nikotiinivalmisteiden myynnistä on
lakiehdotuksessa riittävän täsmälliset
säännökset. Lupaharkinta on oikeusharkintaa,
koska lupa on myönnettävä, jos laissa
säädettäväksi ehdotetut edellytykset
täyttyvät. Perustuslakivaliokunta ei pidä ehdotettua
nikotiinivalmisteiden myyntilupajärjestelmää ongelmallisena
perustuslain 18 §:n 1 momentin kannalta.
Tutkimusten tarkastaminen ja keskeyttäminen
Lääkelaitoksella on 88 a §:n 1 momentin
perusteella oikeus tarkastaa kliinisissä eläinlääketutkimuksessa
kerättyjen tietojen oikeellisuuden varmistamiseksi tarpeelliset
seikat mukaan lukien tutkimuspaikka ja tutkimusasiakirjat.
Perustuslakivaliokunta huomautti vuonna 2002 lääkelakia
muutettaessa, että kun otetaan huomioon tarkastuksen
kohteena olevat tilat ja toimijat, eivät tarkastukset käytännössä voi
kohdistua perustuslain 10 §:ssä turvatun kotirauhan
piiriin. Valiokunta katsoi, että kotirauhan piiriin kuuluvat
tilat on syytä rajata tarkastussääntelyn ulkopuolelle
lakiin tehdyllä maininnalla (PeVL 19/2002
vp, s. 4/I). Lakiin ei kuitenkaan mainintaa otettu.
Perustuslakivaliokunta pitää tärkeänä,
että mainitut tilat rajataan tarkastusoikeuden ulkopuolelle.
Voimassa olevan 88 a §:n 2 momenttia ehdotetaan muutettavaksi
siten, että asetuksenantovaltuudet siirretään
siitä ehdotettavaan uuteen 3 momenttiin. Supistetussa
2 momentissa säilyy Lääkelaitoksella
oikeus tarvittaessa kieltää tutkimuksen aloittaminen
tai jo aloitetun tutkimuksen keskeyttäminen.
Perustuslakivaliokunta pitää sääntelyn
oikeasuhtaisuuden kannalta tarpeellisena tarkentaa 88 a §:n
2 momenttia siten, että tutkimuksen kieltämisen
ja keskeyttämisen edellytyksiä täsmennetään
koskemaan vain olennaisia tai vakavia puutteellisuuksia tai laiminlyöntejä ja
että näihin toimenpiteisiin pitäisi ryhtyä vasta,
jos toiminnan harjoittajalle annetut huomautukset tai varoitukset
eivät ole johtaneet toiminnassa esiintyneiden puutteiden
korjaamiseen (PeVL 40/2002 vp, s. 4/II, PeVL
66/2002 vp, s. 2/II ja PeVL
9/2005 vp, s. 3/II).
Muuta
Lakiehdotuksen perusteluissa ei ole arvioitu apteekkilupajärjestelmää kokonaisuutena.
Sen vuoksi perustuslakivaliokunta toistaa kantansa, jonka se otti
vuonna 2002 lääkelakia muutettaessa. Sen mukaan
voimassa oleva lääkelaki sisältää käsiteltävänä olevassa
esityksessä muutettavaksi ehdotettujen säännösten
lisäksi muitakin elinkeinovapauden kannalta merkityksellisiä kohtia.
Perustuslakivaliokunta ei ole niitä tässä yhteydessä arvioinut.
Valiokunta kuitenkin suosittelee sosiaali- ja terveysvaliokunnalle,
että se edellyttäisi hallitusta ryhtymään
toimenpiteisiin lääkelain elinkeinovapauden kannalta
merkityksellisten kohtien perustuslainmukaisuuden arvioimiseksi
ja mahdollisesti tarvittavien lainsäädäntömuutosten
valmistelemiseksi (PeVL 19/2002 vp,
s. 2/II).