Tässä laissa tarkoitetaan:
1)
elimellä ihmiskehon erilaistunutta
ja elintärkeää osaa, joka muodostuu erilaisista
kudoksista ja säilyttää rakenteensa,
vaskularisaationsa (verisuonitus) ja kykynsä kehittää huomattavan autonomisia
fysiologisia toimintoja;
2)
kudoksella kaikkia soluista muodostuvia ihmiskehon
rakenneosia;
3)
soluilla yksittäisiä ihmissoluja
tai -soluryhmiä, joissa soluja ei sido toisiinsa minkäänlainen
sidekudos;
4)
kudoslaitoksella kudospankkia, terveydenhuollon
toimintayksikköä tai sen osaa tai muuta yksikköä, jossa suoritetaan ihmiskudosten
ja -solujen
käsittelyyn, säilömiseen, säilytykseen tai
jakeluun liittyviä toimia taikka joka
vastaa kudosten ja solujen hankinnasta tai testaamisesta;
5)
laatujärjestelmällä laadunhallinnan
toteuttamisen edellyttämää organisaatiorakennetta, vastuunjakoa, menettelyjä,
menetelmiä ja resursseja
mukaan luettuina kaikki välittömät ja välilliset
laadunedistämistoimet;
6)
käytöllä ihmisessä kudosten
tai solujen käyttöä niitä vastaanottavassa
ihmisessä;
7)
autologisella käytöllä solujen
tai kudosten irrottamista ihmisestä ja niiden käyttöä samassa ihmisessä tallettamatta
niitä kudos- tai solupankkiin;
8)
hankinnalla prosessia, jonka kautta luovutetut
kudokset tai solut saadaan käytettäviksi;
9)
käsittelyllä kaikkia
toimenpiteitä, jotka liittyvät siirrettävien
kudosten tai solujen valmisteluun, manipulointiin, säilömiseen
tai pakkaamiseen;
10)
säilömisellä kemiallisten
aineiden käyttöä, ympäristöolosuhteiden
muuttamista ja muita keinoja, joilla käsittelyn aikana
pyritään estämään tai
hidastamaan kudosten tai solujen biologista tai fysikaalista heikkenemistä;
11)
säilytyksellä tuotteen
pitämistä asianmukaisissa valvotuissa olosuhteissa
sen jakeluun saakka;
12)
jakelulla kudosten tai solujen kuljettamista
ja toimittamista käytettäviksi ihmisessä;
13)
vakavalla vaaratilanteella kudosten
ja solujen hankintaan, testaukseen, käsittelyyn, säilömiseen,
säilytykseen tai jakeluun liittyvää mitä tahansa ei-toivottua
tilannetta, joka saattaa aiheuttaa tartuntataudin välittymisen,
johtaa potilaan kuolemaan tai vaarantaa potilaan hengen, johtaa
hänen invaliditeettiinsa tai työkyvyttömyyteensä taikka
aiheuttaa sairaalahoidon tai sairauden taikka sen pidentymisen;
14)
vakavalla haittavaikutuksella kudosten
ja solujen hankinnan tai käytön luovuttajassa
tai sen vastaanottajassa aiheuttamaa tahatonta reaktiota, mukaan
lukien tartuntatauti, joka voi olla tappava tai ihmishengen
vaarantava tai johtaa invaliditeettiin, työkyvyttömyyteen taikka
aiheuttaa sairaalahoidon tai sairauden taikka sen
pidentymisen;
15)
vakiotoimintaohjeilla kirjallisia ohjeita, joissa
kuvataan kunkin menettelyn vaiheet mukaan luettuna käytettävät
aineet ja menetelmät sekä odotettu lopputuote.