Lääkeväärennösdirektiivin kansallinen voimaan saattaminen

Säädöshanke ei enää ole vireillä, eikä tietopakettiin lisätä uutta aineistoa

Tämä tietopaketti käsittelee hallituksen esityksen HE 183/2013 valmistelua ja eduskuntakäsittelyä.

Hallituksen esitys eduskunnalle: HE 183/2013
Hankkeen pohjalta annettu laki: 1200/2013

Hankkeen tausta

Lääkeväärennökset ovat maailmalla mittava bisnes. Lääkeväärennöksellä tarkoitetaan sitä, että lääkevalmisteen koostumus, alkuperä tai tunnistettavuus on vilpillisesti väärinmerkitty. Lääkeväärennös on aina terveysriski.

Lääkeväärennösten estämiseksi hyväksyttiin EU:n toimesta kesällä 2011 lääkeväärennösdirektiivi 2011/62/EU. Tavoitteena on estää väärennettyjen lääkkeiden pääsy laillisille lääkemarkkinoille.

Keinona estää lääkeväärennöksiä otetaan uuden direktiivin myötä käyttöön lääkepakkausten pakolliset turvaominaisuudet. Turvaominaisuus on tulossa pakolliseksi kaikkiin reseptilääkkeisiin ja niihin itsehoitolääkkeisiin, joihin arvioidaan liittyvän suuri riski väärennöksiin. Komissio antaa tarkemmat ohjeet turvaominaisuuksista vuonna 2014 ja tämän jälkeen ne on otettava kansallisesti käyttöön kolmen vuoden sisällä. Kuluttajat saattavat hankkia laittomia lääkkeitä netin kautta. Direktiivin myötä on tulossa käyttöön myös EU:n yhteinen nettiapteekkitunnus, josta kuluttaja voi tunnistaa laillisen nettiapteekin.

Lääkeväärennysdirektiivin edellyttämät säädösmuutokset tulisi olla kansallisesti saatettu voimaan 2.1.2013 mennessä.

Laki (1200/2013) lääkelain muuttamisesta vahvistettiin 30.12.2013 ja lakimuutos astui voimaan 1.1.2014.

Valmistelu ennen eduskuntakäsittelyä

Laki lääkelain muuttamiseksi (lääkeväärennösten osalta), hallituksen esityksen valmistelu, STM090:00/2011. Hanke asetettiin 26.10.2011.

Lääkeväärennösdirektiivin kansallinen voimaan saattaminen. Sosiaali- ja terveysministeriö

Käsittely eduskunnassa

Hallituksen esitys HE 183/2013 lääkelain muuttamiseksi annettiin eduskunnalle 7.11.2013.

Sosiaali- ja terveysvaliokunnan mietintö, StVM 30/2013, 10.12.2013.

Ensimmäinen käsittely 11.12.2013:
Eduskunta hyväksyi lakiehdotuksen sisällön mietinnön mukaisena. Lakiehdotuksen ensimmäinen käsittely päättyi.

Toinen käsittely 16.12.2013:
Eduskunta hyväksyi ensimmäisessä käsittelyssä sisällöltään päätetyn lakiehdotuksen. Lakiehdotuksen toinen käsittely päättyi.

Asian käsittely päättyi.

Oikeusvertailevaa aineistoa

Kansainvälinen sääntely

Council of Europe Convention on the counterfeiting of medical products and similar crimes involving threats to public health CETS No.: 211 Open for signatures Moscow 28 October 2011. Euroopan neuvoston lääkeväärennöksiä koskeva yleissopimus. Suomi allekirjoitti sopimuksen 28.10.2011. Sopimus astuu voimaan kun vähintään viisi maata, joista kolme Euroopan neuvoston jäsenmaata, on ratifioinut sopimuksen.

Counterfeiting of medical products (MEDICRIME) Euroopan neuvoston sivusto lääkeväärennöksistä

Sääntely Euroopan unionissa

Lääkeväärennysdirektiivi: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2011/62/EU (pdf), annettu 8 päivänä kesäkuuta 2011 , ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta siltä osin kuin on kyse väärennettyjen lääkkeiden pääsyn estämisestä lääkkeiden lailliseen toimitusketjuun ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

medicines Tietoa lääkeväärennöksistä Euroopan komission Terveys ja kuluttajat pääosaston sivuilla.

Falsified medicines Tietoa lääkeväärennöksistä Euroopan lääkeviraston sivuilla.

Sääntely muissa maissa

Ruotsi

Ruotsissa direktiivi on saatettu voimaan muuttamalla lääkelakia ja lääkekauppaa koskevia lakeja, sekä niihin liittyviä asetuksia:

Läkemedelslag (1992:859)

Läkemedelsförordning (2006:272) – Lag (2009:366) om handel med läkemedel

Förordning (2009:659) om handel med läkemedel

Lag (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedelJokaisen säädöksen osalta pääsee linkistä ”Ändringsregister: SFSR (Lagrummet)” ao. säädöksen viitetietoihin, joista voi tutkia mitkä kyseisen lain muutokset liittyvät lääkeväärennösdirektiivin voimaansaattamiseen.

Tietoa hallituksen esityksen käsittelyvaiheista Ruotsin parlamentin sivuilla: Regeringens proposition 2012/13:40: Genomförande av ändringsdirektiv 2011/62/EU - Skydd mot förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjan

Genomförande av ändringsdirektiv 2011/62/EU Skydd mot förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjan. Regeringens proposition prop. 2012/13:40

Genomförande av ändringsdirektiv 2011/62/EU Förhindrande av förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjan. Ds 2012:16​​

Kirjallisuutta ja aiheeseen liittyvää tutkimusaineistoa

Lääkkeisiin ja EU:iin liittyvää kirjallisuutta Eduskunnan kirjastossa
Lääkeväärennöksiin tai lääkerikoksiin liittyvää kirjallisuutt​a Eduskunnan kirjastossa

Hankkeen uutisointia

Lääkeväärennösten pääsy lailliseen jakelukanavaan pyritään estämään. STM:n tiedote 7.11.2013

Lääkelakia kiristetään väärennysten pysäyttämiseksi. YLE Uutiset 7.11.2013

Lääketeollisuus taistoon lääkeväärennöksiä vastaan. Lääkepakkauksiin suunnitellaan turvamerkintöjä. YLE Uutiset 12.3.2013

INTERPOL ja lääketeollisuus taistelevat yhdessä lääkeväärennöksiä vastaan – Lääkeväärennökset ovat rikos ensisijaisesti potilaita kohtaan. Lääketeollisuus 12.3.2013

Ministeri Risikko: Lääkeväärennösten leviämistä aiotaan ehkäistä turvaominaisuuksilla. Sosiaali- ja terveysministeriö. 19.7.2012

Muuta aineistoa

Lääkeväärennökset. Fimea

Läkemedelsverket. Ruotsin lääkeviranomainen

Combating Counterfeit, Falsified and Substandard Medicines: Defining the Way Forward? / Charles Clift, Centre on Global Health Security, November 2010.

Public Health and “Counterfeit” Medicines: The Role of the World Health Organization / Gian Luca Burci. American Society of International Law, Insights January 11, 2013. Volume 17, Issue 2.

Counterfeit Pharmaceutical Inter-Agency Working Group Report to the Vice President of the United States and to the Congress. March 2011