Oikeusvertailevaa aineistoa
Luonnoksessa hallituksen esitykseksi biopankkilaiksi on kansainvälistä ja EU-sääntelyä koskeva osio sivuilla 52–62 ja eräitä muita maita koskeva vertailu sivuilla 88–98.
Kansainvälinen sääntely
Maailman Lääkäriliiton yleiskokouksessa Helsingissä vuonna 1964 hyväksyttiin julistus, jossa määritellään ne eettiset periaatteet, joiden tarkoituksena on ohjata ihmiseen kohdistuvaa lääketieteellistä tutkimustyötä, mukaan lukien tutkimus, joka koskee tunnistettavaa ihmisperäistä ainesta tai yksilöön henkilöitävissä olevia tietoja.
Helsingin julistus. Lääkäriliitto
WMA Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. World Medical Association
Yleissopimus ihmisoikeuksien ja ihmisarvon suojaamiseksi biologian ja lääketieteen alalla: Yleissopimus ihmisoikeuksista ja biolääketieteestä
(SopS 23–24/2010), niin sanottu biolääketiedesopimus
Yleissopimus ihmisoikeuksien ja perusvapauksien suojaamiseksi
(SopS 18–19/1990)
– erityisesti 8 artikla
Euroopan neuvoston yleissopimus yksilön henkilötietojen suojaamiseksi automaattisessa tietojenkäsittelyssä
(SopS 36/1992)
Sääntely Euroopan unionissa
Euroopan perusoikeuskirja
– erityisesti artikla 8
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus
(EU) 2016/679, annettu 27 päivänä huhtikuuta 2016, luonnollisten henkilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä sekä näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta ja direktiivin 95/46/EY kumoamisesta (yleinen tietosuoja-asetus)
Sääntely muissa maissa
Ruotsi
Ruotsissa keskeisimmät nimenomaan biopankkitoimintaa säätelevät säädökset ovat biopankkilaki ja sosiaalihallituksen ohje biopankkitoiminnasta.
Lag (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.
SOSFS 2002:11 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.
Esimerkkejä muista biopankkitoimintaan vaikuttavista säädöksistä:
Patientlag (2014:821)
Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor
Lag (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning
Lagar och regler. Uppsala biobank
– biopankkitoimintaan vaikuttavia säädöksiä
Ruotsissa on meneillään hanke, jonka tehtävänä on tarkastella Ruotsin biopankkilainsäädännön muutostarpeita. Hankkeen puitteissa julkaistiin mietintö SOU 2018:4, jossa esitetään uuden biopankkilain säätämistä ja olemassa olevan lain kumoamista. Hallituksen esitystä asiasta ei ole annettu Ruotsin parlamentille.
– Framtidens biobanker
SOU 2018:4. Regeringskansliet
Norja
Keskeisiä biopankkitoimintaa säätelevät lait Norjassa ovat biopankkilaki, terveystutkimuslaki ja terveysrekisterilaki.
Lov om behandlingsbiobanker (behandlingsbiobankloven)
LOV-2003-02-21-12
Act relating to biobanks. Translation May 2004, Ministry of Foreign Affairs
– epävirallinen englanninkielinen käännös biopankkilaista
Lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven).
LOV-2008-06-20-44
Act on medical and health research (the Health Research Act)
– epävirallinen englanninkielinen käännös terveystutkimuslaista
Lov om helseregistre og behandling av helseopplysninger
LOV-2014-06-20-43
– erityisesti luku 2
Tanska
Tanskassa ei ole erillistä biopankkilakia vaan biopankkeihin sovelletaan mm. terveydenhuoltolakia, tietosuojalakia ja lakia terveyteen liittyvien tutkimushankkeiden tutkimuseettisestä käsittelystä.
Bekendtgørelse af sundhedsloven
LBK nr 903 af 26/08/2019
Bekendtgørelse af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter
LBK nr 1083 af 15/09/2017 (Komitéloven)
Lov om supplerende bestemmelser til forordning om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (databeskyttelsesloven)
LOV nr 502 af 23/05/2018
Act on supplementary provisions to the regulation on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (the Data Protection Act)
– epävirallinen englanninkielinen käännös Tanskan tietosuojalaista
Særligt om sundhedsområdet. Datatilsynet
– terveysalan tutkimuksen tietosuojasta Tanskan tietosuojaviranomaisen verkkosivuilla
Tanskan kansallinen tiede-eettinen komitea on laatinut melko yksityiskohtaiset ohjeet biologisen aineiston käytöstä terveystieteellisissä tutkimushankkeissa.
Vejledning om brug af biologisk materiale i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. National videskapsetisk komite 1.2.2017
– ohjeita päivitetään parhaillaan vastaamaan muuttunutta tietosuojalainsäädäntöä