SOCIAL- OCH HÄLSOVÅRDSUTSKOTTETS BETÄNKANDE 30/2013 rd

ShUB 30/2013 rd - RP 183/2013 rd

Granskad version 2.0

Regeringens proposition till riksdagen med förslag till lag om ändring av läkemedelslagen

INLEDNING

Remiss

Riksdagen remitterade den 13 november 2013 regeringens proposition med förslag till lag om ändring av läkemedelslagen (RP 183/2013 rd) till social- och hälsovårdsutskottet för beredning.

Sakkunniga

Utskottet har hört

regeringssekreterare Mari Laurén, social- och hälsovårdsministeriet

överprovisor Johanna Linnolahti, Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

förvaltnings- och ekonomidirektör Ilkka Harjula, Finlands Apotekareförbund rf

expert Anna Alonen, Lääketeollisuus ry

Dessutom har skriftliga yttranden lämnats av

  • Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården (Valvira)
  • Institutet för hälsa och välfärd
  • Folkpensionsanstalten
  • Tullen
  • Finlands Kommunförbund

PROPOSITIONEN

Regeringen föreslår att läkemedelslagen ändras. Avsikten är att genom lagen genomföra de ändringar i läkemedelsdirektivet som ska förebygga att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga distributionskedjan för läkemedel.

För att säkerställa en pålitlig leveranskedja föreslår regeringen att i läkemedelslagen införs bestämmelser om förmedling av läkemedel. Dessutom föreskrivs det om läkemedelsfabrikernas skyldighet att kontrollera att de aktörer som läkemedelsfabrikerna tar emot läkemedelssubstanser av är registrerade aktörer och att de iakttar god tillverkningssed för läkemedel. I läkemedelslagen föreslås också bestämmelser om olika aktörers skyldighet att underrätta de nationella myndigheterna om misstänkta förfalskade läkemedel.

I läkemedelslagen föreslås också bestämmelser om sjukhusapotekens möjligheter till avtalstillverkning, preciseringar när det gäller Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets inspektioner hos läkemedelsbranschens aktörer, justeringar av befogenheterna för Säkerhets- och utvecklingscentret att dra tillbaka läkemedel från marknaden samt ändringar som gäller att arbeta som ansvarig föreståndare för en läkemedelsfabrik och läkemedelspartiaffär inom samma företag. Dessutom preciseras också Säkerhets- och utvecklingscentrets rätt att få upplysningar från andra tillsynsmyndigheter.

Lagen avses träda i kraft den 1 januari 2014.

UTSKOTTETS ÖVERVÄGANDEN

Motivering

Syftet med läkemedelsdirektivet, som genomförs med propositionen, är att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga distributionskedjan för läkemedel. Kravet på import av läkemedelssubstanser från tredjeländer skärps och utvidgas till att gälla förmedlare av läkemedelssubstanser. Dessutom införs säkerhetsdetaljer som gör det lättare att spåra upp läkemedelsförpackningar och säkra läkemedlets äkthet. För att tillsynen ska bli effektivare föreslås preciseringar i rätten för Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedsområdet att få uppgifter.

Enligt propositionen har man hittills inte hittat några förfalskade läkemedel i den lagliga distributionskedjan här hemma. Utskottet anser att insatserna mot förfalskade läkemedel är viktiga bl.a. för att allmänheten inte ska tappa sin tilltro till läkemedelsbehandling. Förslaget att Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården ska kunna ge ut övervakningsuppgifter till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedsområdet utan att det krävs en begäran är bra, menar utskottet.

Utskottet föreslår att 17 § i lagförslaget kompletteras med att även Tullen har rätt att importera läkemedel som den behöver för övervakningsuppgifter enligt läkemedelslagen. Vidare föreslår utskottet en precisering i den finska språkdräkten i 77 § 3 mom. Ändringen påverkar inte den svenska texten.

Utskottets förslag till beslut

Riksdagen

godkänner lagförslaget enligt propositionen, men 17 och 77 § med följande ändringar:

Utskottets ändringsförslag
17 §

- - - - - - - - - - - - - - - - - - -

(3 mom. som i RP)

- - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet och Tullen får importera läkemedel för att utföra de övervakningsuppgifter som de har enligt denna lag. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet och Tullen behöver inte tillstånd enligt 3 mom.

77 §

(1 och 2 mom. som i RP)

(3 mom. som i RP. Utskottets ändringsförslag påverkar inte den svenska texten.)

(4 mom. som i RP)

_______________

Helsingfors den 10 december 2013

I den avgörande behandlingen deltog

  • ordf. Juha Rehula /cent
  • medl. Johanna Jurva /saf
  • Laila Koskela /saf
  • Merja Kuusisto /sd
  • Sanna Lauslahti /saml
  • Merja Mäkisalo-Ropponen /sd
  • Lasse Männistö /saml
  • Hanna Mäntylä /saf
  • Annika Saarikko /cent
  • Hanna Tainio /sd
  • Anu Urpalainen /saml
  • Erkki Virtanen /vänst

Sekreterare var

utskottsråd Harri  Sintonen