Anneli Kiljunen /sd:

Arvoisa herra puhemies! Hallituksen esitys lääkelain muuttamiseksi panee täytäntöön lääkedirektiiviin tehdyt muutokset, joilla estetään lääkeväärennöksien päätyminen lääkkeiden lailliseen jakelukanavaan. Laissa ehdotetaan säädettäväksi lääkkeiden välittämisestä ja lääketehtaiden velvollisuudesta varmistaa, että lääkeaineiden toimijat ovat luotettavia ja rekisteröityjä toimijoita. Lakiin tulee myös ilmoitusvelvollisuus epäillyistä lääkeväärennöksistä. Lisäksi lääkepakkausten jäljittämistä helpottavia ja aitoutta varmistavia turvaominaisuuksia lisätään ja valvonnan tehostamiseksi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tiedonsaantioikeuksia täsmennetään.

Arvoisa herra puhemies! On hienoa todeta se, että Suomessa laillisessa jakelukeskuksessa ei ole havaittu lääkeväärennöksiä, ja tästä syystä tämä tila on ehdottoman tärkeä säilyttää. Lääkeväärennösten vastainen työ on tärkeä lääkehoidon luotettavuuden kannalta ja koskettaa koko meidän ihmisten sairauden- ja terveydenhoitoa.

Merja Kuusisto /sd:

Arvoisa puhemies! Tällä hallituksen esityksellä ja tällä lääkedirektiivillä pyritään estämään väärennettyjen lääkkeiden pääsy lääkkeiden lailliseen toimitusketjuun. Suomessa lääkkeiden laillisessa jakeluketjussa ei esityksen mukaan ole havaittu lääkeväärennöksiä. Sosiaali- ja terveysvaliokunnassa pidämme erittäin tärkeänä, että lääkeväärennösten vastaista työtä tehdään muun muassa väestön lääkehoitoon liittyvän luottamuksen ylläpitämisen kannalta.

Laila Koskela /ps:

Arvoisa puhemies! Tällä hallituksen esityksellä ehdotetaan muutettavaksi lääkelakia. Ehdotetulla lailla pantaisiin täytäntöön lääkedirektiiviin tehdyt muutokset, joiden tarkoituksena on estää lääkeväärennöksien päätyminen lääkkeiden lailliseen jakelukanavaan Suomessa myös tulevaisuudessa. Lääkkeiden toimintaketjun luotettavuuden varmistamiseksi lääkelaissa ehdotetaan säädettäväksi lääkkeiden välittämisestä ja lääketehtaiden velvollisuudesta varmistaa siitä, että tahot, joilta lääketehtaat vastaanottavat lääkeaineita, ovat rekisteröityjä toimijoita ja huolehtivat osaltaan lääkkeiden hyvien tuotantotapojen toteutumisen. Myös ehdotetaan eri toimijoiden velvollisuudesta ilmoittaa kansallisille toimivaltaisille viranomaisille epäillyistä lääkeväärennöksistä.

Esityksessä käsitellään myös sairaala-apteekkien ja lääkekeskusten lääkevalmistusta. Nämä voisivat myös valmistaa erityisolosuhteissa vaativia lääkkeitä toisessa sairaala-apteekissa tai lääketehtaassa. Apteekille tulee velvollisuus varmistaa jokaisen lääkepakkauksen oikeellisuus eurooppalaisesta lääkekannasta reseptin toimittamisen yhteydessä.

Lääkeväärennösdirektiivi sisältää lääkepakkauksien pakollisia turvaominaisuuksia ja niiden tarkistamista koskevia määräyksiä. Direktiivin mukaan komissio antaa delegoidulla säädöksellä turvaominaisuuksia koskevat tarkennukset, toimeenpanosäännökset. Säädöksien yksityiskohtia ei ole vielä julkaistu, joten se on jätetty pois lääkelakia koskevasta muutoksesta.

Lääkeväärennösten torjuminen on hyvin tärkeää, ja tässä laissa esitetyt muutokset lisäävät lääkeketjun luotettavuutta ja potilasturvallisuutta. Lakiehdotuksessa esitetään täsmennettäväksi myös Lääkkeiden turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tiedonsaantioikeuksia muilta valvontaviranomaisilta.