Merja Mäkisalo-Ropponen /sd:

Arvoisa puhemies! Tällä lailla on tarkoitus panna täytäntöön ne lääketurvatoimintaa koskevat muutokset, jotka on tehty lääkedirektiiviin. Lisäksi lakiin ehdotetaan tehtäväksi myyntiluvan ja rekisteröinnin hakemiseen ja myöntämiseen liittyviä täsmennyksiä, jotka aiheutuvat lääketurvatoimintaa koskevien säännösten uudistamisesta. Lain keskeisenä tavoitteena on lisätä lääkevalvonnan prosessin avoimuutta ja läpinäkyvyyttä.

Laissa lääkkeen myyntiluvan ja rekisteröinnin haltijoiden on perustettava lääketurvajärjestelmä, jota viranomaiset voivat hyödyntää. Lisäksi väestölle ja terveydenhuoltohenkilöstölle perustetaan internetportaali lääketurvallisuutta koskevaa viestintää varten. Haittavaikutusten raportointi keskitetään jatkossa Euroopan lääkeviraston ylläpitämään, valmisteilla olevaan tietokantaan.

Sosiaali- ja terveysvaliokunta puoltaa lakiehdotusta, tosin ehdottaen siihen pieniä muutoksia. Kenties merkittävin näistä muutosehdotuksista on ehdotus siitä, että myyntiluvan haltijaa voidaan pyytää nimeämään kansallisen tason lääketurvatoiminnasta vastaava henkilö. Tämä on tarpeen silloin, jos lääketurvatoiminnasta vastaava henkilö muuten hoitaa tehtävänsä Suomen ulkopuolella.

Tällä lailla pyritään ensisijaisesti varmistamaan potilasturvallisuus, mutta samalla voidaan säästää myös kustannuksia. Asiantuntijoiden mukaan lääkkeiden haittavaikutukset aiheuttavat vuosittain kymmenien miljardien kustannukset EU:n alueella, ja näillä lakimuutoksilla voidaan lääkehaittojen kustannuksia vähentää joidenkin arvioiden mukaan jopa 10 prosenttia.

Markku Rossi /kesk:

Arvoisa herra puhemies! Lääkelailla on todella merkittävät vaikutukset. Se, että todetaan, että haittavaikutukset ja niiden kustannukset ovat kymmenien miljardien suuruiset koko EU-alueella, kertoo, kuinka vakavasta ongelmasta on kysymys. Ylipäätänsäkin lääkehuoltoon, -valmistukseen ja -valvontaan liittyy asioita, jotka ovat kaikkien kansalaisten kannalta tärkeitä ja myös hyvin henkilökohtaisia. Lääkkeet kuuluvat useimpien ihmisten elämään elämän varrella, ja tässä mielessä kyllä lääkkeiden valmistukseen ja valvontaan ja kaikkeen tähän toimintaan liittyvät kysymykset on otettava vakavasti — näin myös eduskunnassa on tehty.

Tämä lääkelain muutos koskettaa muun muassa lääketurvatoimintaa, lääkevalvonnan prosesseja, myyntiluvan saamista, valvontaa myyntiluvan jälkeen, lääkkeiden haittavaikutusten vähentämistä jne. Tällä ehdotuksellahan laitetaan täytäntöön EU:n lääkedirektiivin lääketurvatoimintaa koskevia säännöksiä.

Tämä asia koskettaa läheisesti Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimeaa. Siinä mielessä on oleellista myös, että lainsäädäntöä tehostetaan ja luodaan lääketurvajärjestelmä, jossa kaiken kaikkiaan tavoitteena on, että arvioidaan uusien tehtävien myös edellyttävän viiden henkilötyövuoden lisäystä muun muassa myyntiluvan myöntämisen jälkeisten turvallisuustutkimusten ilmoitusjärjestelmään ja haittavaikutusten kuluttajaraportointijärjestelmään, samoin kuin myös kaiken kaikkiaan voi kuvitella, että Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tehtävät tämänkin kautta tulevat lisääntymään. Siinä mielessä haluaisinkin tiedustella vielä, jos ministeri Risikko — joka on kylläkin juuri poistumassa salista — ennättäisi lyhyesti vastata kysymykseeni, vaikkapa näin naistenpäivän kunniaksi, aiotaanko tämä resurssikysymys hoitaa kohdalleen, koska ilman näitä resursseja, mitä myös valiokunta on arvioinut tämän lääkelain vaativan, siitä tulee vähän sellainen pannukakku, joka ei vie asiaa eteenpäin millään lailla. Haluan korostaa, että koko tällä lääkelailla on keskeinen merkitys ihmisten elämälle, ja kun haittavaikutuksista on kysymys, niitä pitää pystyä torjumaan kaikin mahdollisin keinoin. Näin ollen panostukset henkilötyövuosien kautta sille sektorille ovat varmasti asioita, jotka näkyvät sitten myönteisesti asian käsittelyssä. Tuleeko työntekijöitä lisää Fimeaan? Pystyykö Fimea myös nämä tehtävät hoitamaan?

Sosiaali- ja terveysministeri  Paula  Risikko

Arvoisa herra puhemies! Kiitoksia edustaja Rossille tästä kysymyksestä, mutta myöskin naistenpäivän toivotuksesta, ja myös minulta hyvää naistenpäivää kaikille.

Tämä mietintöhän koski nimenomaan sitä hallituksen esitystä, jossa puhutaan lääketurvallisuuden edistämisestä. Aivan niin kuin täällä tuli esille, tässä tehdään kaikki se, että kaikissa vaiheissa tarkistetaan ja varmistetaan, että lääketurvallisuus on hyvä. Se tietysti vaatii resursseja, ja totta kai tämä on ymmärrettävää, että siellä esitetään näitä resursseja. Niinhän se on, että niitä pitää olla. Tuleeko nyt jotain erityisen uutta ja lisäresurssia, sehän katsotaan tietysti budjetin mukaisesti, mutta joka tapauksessa tälle työlle, joka on tärkeäksi havaittu ja jota halutaan edistää, pitää resursoida henkilöitä ja henkilöä. Tuleeko se sieltä sisältä resursseista vai tuleeko se ylimääräistä, sehän kaikki ratkeaa sitten tässä, kun meillä on tämä kehysriihi.

Sanna Lauslahti /kok:

Arvoisa puhemies! Joskus me saamme pöydillemme direktiivejä, jotka tuntuvat kovin turhilta ja joskus jopa hankaloittavat meidän kotimaisen järjestelmän toimintaa. Mutta tässä meillä on käsillä sellaisen direktiivin toimeenpano, joka on ennen kaikkea meidän kansalaistenkin kannalta todella tärkeä direktiivi. Kuten edustaja Mäkisalo-Ropponen totesi, kysymys on kymmenien miljardien lääkehaittavahinkojen estämisestä EU-tasolla. Tämä tarkoittaa myös inhimillisellä tasolla sitä, että toivotaan, että jatkossa yhä vähemmän meillä on ihmisillä lääkkeistä johtuvia jatkosairauksia. Joskus saattaa jopa vammautumisia ja työkyvyn menetyksiä olla.

Direktiivin kohdalla on tarkoitus jakaa lääkkeiden haittavaikutuksiin liittyvää tietoa yhä laajemmin ja paremmin, ja se on ennen kaikkea sitä, että kun lääkeyhtiöt toimivat yli kansallisten rajojen, niin silloin myös lääkeyhtiöiden toimintaan ja lääkkeisiin liittyvät aiheet ja niihin liittyvät ongelmat tulee jakaa avoimesti ilman mutkia yli kansallisten rajojen. Direktiivin toimeenpano on tervetullut, ja toivottavasti jatkoa seuraa.

Markku  Rossi  /kesk:

Arvoisa herra puhemies! Haluan vielä kiinnittää huomiota siihen, kuinka Fimean toimintaedellytykset ja resurssit pystytään turvaamaan. Kun edellinen eduskunta teki päätöksen Fimean alueellistamisesta, sen jälkeen on myös useita muita toimipisteitä, paikkoja, missä Fimea toimii. Tämä on myös eräs sellainen kysymys, että mielestäni Fimean toimintakyky kaikissa tilanteissa pitää pystyä turvaamaan.

Nykyinen hallitus on alueellistamispäätökseen liittyen tehnyt jatkoratkaisun aina vuoteen 2018 saakka. Näin ollen kysymykseni myös kuuluu, onko kaiken aikaa pystytty varmistamaan nimenomaan, että meidän Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen toimintakyky on sellainen, että se pystyy näihin haasteisiin myös vastaamaan. Silloin ei yksistään riitä se, siirtyykö sinne uusia henkilöitä tai saadaanko uusia henkilöitä tekemään tätä työtä, vaan kysymyshän on tietysti myös kokonaisuudesta. Sekin, missä sitten eri paikat sijaitsevat, on tavallaan vähän toissijainen seikka, mutta nyt meidän pitää olla kaikkien, totta kai, huolestuneita nimenomaan lääkealan turvallisuudesta.

Sosiaali- ja terveysministeri  Paula Risikko

Arvoisa herra puhemies! Tämä oli erittäin hyvä jatkokysymys, ja tuon teille ihan tuoreita tietoja. Nimittäin tänään aamupäivällä olen ollut juuri Fimeassa keskustelemassa heidän kanssaan esimerkiksi niistä päätöksistä, mitä tässä on tehty siitä, että hieman pidennettiin tämän alueellistamisen aikataulua, todetakseni sen, että siellä on paljon rauhallisempi tilanne nyt, koska silloin, kun tulin tähän tehtävään, meinasi käydä niin, että olisi tullut joukkoirtisanoutuminen, ja siitä syystä me jouduimme tekemään sen aikataulu-uudistuksen sille alueellistamiselle, ja nyt näyttää hyvältä.

Totta kai tässä pitää, aivan niin kuin edustaja Rossi sanoi, katsoa kokonaisuutta ja pitää varmistaa koko Fimean toiminta eikä missään nimessä vaurioittaa mitään kohtaa siitä. Ja tämä oli se syy, miksi teimme sen aikataulumuutoksen, että Fimea ei olisi kaatunut.