Sosiaali- ja terveysministeri  Paula  Risikko

Arvoisa herra puhemies! Käsittelyssä olevan hallituksen esityksen laiksi lääkelain muuttamisesta tavoitteena on toimeenpanna lääkedirektiivin uudet säännökset lääketurvatoiminnasta sekä potilasdirektiivin säännös lääkemääräysten vastavuoroisesta tunnustamisesta.

Lääkelakiin ehdotetaan lisättäväksi eurooppalaista lääkemääräystä koskeva säännös. Säännös mahdollistaisi toisessa EU- tai Eta-valtiossa tai Sveitsissä annetun lääkemääräyksen toimittamisen Suomessa. Vastavuoroisesti potilaat voisivat Suomessa annetun lääkemääräyksen perusteella hakea lääkkeitä toisessa EU- tai Eta-valtiossa sijaitsevasta apteekista. Huomioitavaa tässä yhteydessä on, että Sveitsi ei toistaiseksi tunnusta eurooppalaisia lääkemääräyksiä. Tarkoituksena on turvata hoidon jatkuvuus ja parantaa potilaan oikeuksia tämän liikkuessa Euroopassa.

Eurooppalainen lääkemääräys vastaisi pitkälti tavallista lääkemääräystä. Se on tehtävä kirjallisesti tai sähköisesti. Eurooppalainen lääkemääräys kirjoitettaisiin pääosin vaikuttavan aineen perusteella. Tästä poikkeuksen muodostaisivat niin sanotut biologiset lääkevalmisteet tai lääkärin perustelemat erityistilanteet. Eurooppalaisella lääkemääräyksellä ei voitaisi määrätä huumausaineita eikä vahvasti riippuvuutta aiheuttavia niin sanottuja euforisoivia kipulääkkeitä. Apteekki voisi kieltäytyä toimittamasta lääkettä potilaalle, jos apteekissa herää epäilys lääkemääräyksen aitoudesta tai lääketieteellisestä asianmukaisuudesta tai jos lääkemääräys on epäselvä tai puutteellinen.

Lääketurvatoimintaa koskevien säännösten tarkoituksena on parantaa toisaalta kansallisen viranomaisen tiedonsaantia ja toisaalta jäsenvaltioiden keskinäistä tiedonvaihtoa. Myyntiluvan tai rekisteröinnin haltijan olisi tehtävä hakemus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealle, kun lääkevalmistetta halutaan muuttaa. Esityksen mukaan Fimean olisi saatettava hakemus myös kaikkien näiden jäsenvaltioiden käsiteltäväksi, jotka ovat myöntäneet lääkevalmisteelle myyntiluvan.

Arvoisa herra puhemies! Myyntiluvan tai rekisteröinnin haltijan olisi ilmoitettava Fimealle lääkevalmisteen kauppaan tuomisesta, kaupan pitämisen päättymisestä sekä kaupan pitämisen tilapäisistä keskeytyksistä. Ehdotuksen mukaan myös näiden syyt olisi ilmoitettava.

Lisäksi myyntiluvan tai rekisteröinnin haltijan olisi ilmoitettava Fimealle ja Euroopan lääkevirastolle omista kaupan pitämisen päättymiseen, kaupan pitämisen keskeytykseen, myyntiluvan peruuttamiseen ja myyntiluvan uusimisen hakematta jättämiseen liittyvistä toimenpiteistä sekä näiden perusteista. Erityisesti olisi ilmoitettava, jos nämä toimenpiteet perustuvat lääkkeen haitallisuuteen, tehoon, negatiiviseen riski—hyöty-suhteeseen tai lääkkeiden turvallisuuteen liittyviin ongelmiin. Kauppaan tuomisesta olisi ilmoitettava kahdeksan arkipäivää ennen myynnin alkamista, jotta Fimealla olisi käytännössä ajantasainen tieto kaupan olevista lääkkeistä.

Niin, ja sitten, arvoisa herra puhemies, vielä tämän ehdotuksen mukaan Fimean olisi käynnistettävä unionin kiireellinen menettely ja ilmoitettava lääketurvatoiminnan tietojen arviointiin perustuvien huolenaiheiden perusteella muille EU:n jäsenvaltioille, Euroopan lääkevirastolle ja komissiolle, jos se katsoo, että uuden vasta-aiheen lisääminen, suositellun annostuksen pienentäminen tai lääkkeen käyttötarkoituksen rajoittaminen olisi tarpeen tehdä kiireellisenä. Jos toimenpiteet ovat tarpeellisia mutta niitä ei ole tarpeen toteuttaa kiireellisenä, Fimean tulisi ilmoittaa asiasta toisille EU-jäsenvaltioille, Euroopan lääkevirastolle ja Euroopan komissiolle.

Ehdotuksen mukaan lääketukun myydessä tai muutoin luovuttaessa lääkkeitä EU- ja Eta-alueen ulkopuolelle sen olisi varmistettava, että lääkkeitä toimitetaan vain sellaiselle toimijalle, jolla on kyseisessä maassa laillinen oikeus hankkia lääkkeitä lääketukkukaupasta. Lisäksi myytäessä tai muutoin luovutettaessa EU- ja Eta-alueen ulkopuolelle lääkkeitä, jotka on vastaanotettu EU- ja Eta-alueen ulkopuolelta ilman, että niitä on maahantuotu unionin alueella, tukkukaupan on varmistettava, että lääkkeitä hankitaan ainoastaan henkilöiltä, joilla on kyseisessä maassa lupa tai oikeus toimittaa lääkkeitä tukkukaupalle. Säännöksen tarkoituksena on lääkkeiden turvallisuuden varmistaminen myös tilanteissa, joissa lääkkeet on tarkoitettu vientiin EU:n ulkopuolelle.

Arvoisa puhemies! Tavoitteena on siis kaikilla näillä keinoilla varmistaa toisaalta reseptien liikkuvuus nyt, kun potilaat liikkuvat, mutta sitten myöskin varmistaa sitä lääkehoidon turvallisuutta. Tavoitteena on, että nyt käsiteltävänä olevan esityksen sisältävät muutokset tulisivat voimaan 1. päivänä joulukuuta 2013. Näin me etukenossa sitten vastaanottaisimme potilasdirektiivin, liikkuvuutta lisäävän direktiivin, toimeenpanon.

Heikki Autto /kok:

Arvoisa herra puhemies! Haluan kiittää ministeri Risikkoa, että hän tätä tärkeää lainsäädäntöä pontevasti edistää ja näin meidän Euroopan kansalaisten arkea helpottaa. Tämä eurooppalainen lääkemääräys on tärkeä varsinkin esimerkiksi työnsä vuoksi paljon EU-jäsenmaasta toiseen liikkuvien osalta. Ministeri kuvasi hyvin sitä, miten tämä lääkemääräys käytännössä liittyy tähän lääkeaineeseen, ei niinkään lääkkeen tuotemerkkiin tai lääkkeisiin, mihin ehkä me suomalaiset olemme tottuneet, ja kuvasi myös sitä, että tällä ei määrätä — "huumausaineita" taisi olla sana, jota ministeri käytti, vai "huumeita"?

Mutta näin syysflunssa-aikana kysyisin ministeriltä sitä, menevätkö kaikki tällaiset kolmiolääkkeet, jopa ihan tällainen tavallinen yskänlääkekin, sitten ikään kuin lain tavoittamattomiin, jos näitä huumaavia aineita ei pysty määräämään. Ymmärrän, että tämä taistelu huumausaineita vastaan on tietysti se pääprioriteetti, johon meidän kaikkien tulee sitoutua, mutta kysyn tarkennuksena sitä, miten tällaiset tavalliset ja hyvin yleisesti vaikkapa flunssan hoidossa käytettävät kolmiolääkkeet sitten ovat.

Lisäksi kysyn sitä, kuinka realistisena ministeri pitää sitä, että tämä sähköinen lääkkeen määrääminen saadaan Euroopan tasolla käyttöön, kun se ei aivan täysin vielä Suomessakaan toimi ja meillä kuitenkin valmiuksien pitäisi lähtökohtaisesti olla aika hyvät tässä asiassa.

Sampsa Kataja /kok:

Arvoisa puhemies! Haluan kiittää ministeri Risikkoa ja hyvää hallitusta siitä, että tämä esitys laiksi lääkelain muuttamisesta on vihdoin saatu eduskuntaan. Kerroitte esittelypuheenvuorossanne, että Sveitsi, joka on kuitenkin tunnustettu eurooppalainen valtio ja osa tätä yhteistä arvopohjaamme, (Kari Rajamäki: Veroparatiisi!) ei tunnusta muita eurooppalaisia lääkemääräyksiä, ja joissakin tilanteissa, esimerkiksi valtiovierailujen yhteydessä, tämä saattaa toki aktualisoitua. Tänäänkin merkittäviä valtiovieraita on saapunut Sveitsiin, ja toivottavasti ongelma ei nyt aktualisoidu.

Haluaisin kysyä: onko näissä neuvotteluissa Sveitsin kanssa tästä tunnustamisesta edistytty, ja ovatko nuo neuvottelut aktiivisessa vaiheessa?

Ari Jalonen /ps:

Arvoisa puhemies! Muun muassa Saksassa ja mainitussa Sveitsissä on tämmöistä rinnakkaishoitoa, rinnakkaislääkintää, hyväksytyssä muodossa, ja nyt kysynkin: koskeeko tämä sitten niitä, eli kun saksalainen turisti, kesälomailija, tulee Suomeen, saako hän täällä tämmöisen reseptin käyttöönsä?

Sosiaali- ja terveysministeri  Paula  Risikko

Arvoisa herra puhemies! Kuten totesin, niin tällähän pyritään siihen, että ne reseptitkin sitten kulkisivat. Vielä kertaan siitä, että vastavuoroisesti siis potilaat voisivat Suomessa annetun lääkemääräyksen perusteella hakea lääkkeitä sieltä toisessa EU- tai Eta-valtiossa sijaitsevasta apteekista, mutta tässä todellakin on näin, että Sveitsi ei tunnusta vielä tätä. Kysymykseen vastaus on varmasti näin, että neuvottelut jatkuvat, ja minä ennakoin, että kun nyt Sveitsin korkeatasoisen lääketieteen osaamisen tunnistaa ja tuntee, niin kyllä se varmasti sieltä jossain vaiheessa sitten tulee. Se on varmasti ajan kysymys.

Sitten kun edustaja Autto kysyi, voiko nyt näitä niin sanottuja kolmiolääkkeitä määrätä, niin kyllä mutta täällä sanotaan näin, että eurooppalaisella lääkemääräyksellä ei voitaisi määrätä huumausaineita elikkä niitä, jotka on luokiteltu huumausaineiksi — nimittäin joissain tilanteissahan huumausaineita joudutaan käyttämään lääkkeellisesti erityisluvilla, ja tässä on kysymys niistä — eikä vahvasti riippuvuutta aiheuttavia niin sanottuja euforisoivia kipulääkkeitä. Nämä rajataan sieltä pois, mutta siis ihan tällaisia normaaleja, mihin nyt viittasitte, yskänlääkkeitä kyllä varmasti liikkuu.