1
Lakiehdotuksen perustelut
1 §. Lain tarkoitus. Pykälään ehdotetaan lisättäväksi uusi 3 momentti, jonka mukaan lain tarkoituksena on myös säätää MD-asetuksen ja IVD-asetuksen kansalliseen täytäntöönpanoon liittyvistä asioista. Sääntelyn tarkoituksena on selventää lain tarkoitusta ja soveltamisalaa. Nyt ehdotetuilla lakimuutoksilla ei vielä säädettäisi kaikista asetuksien kansalliseen täytäntöönpanoon liittyvistä asioista asetuksien soveltamiseen liittyvästä siirtymäajasta johtuen. Esimerkiksi terveydenhuollon toimintayksiköihin kohdistuvissa velvoitteissa on kansallista liikkumavaraa, jonka käyttö tulee toimeenpanon edetessä ratkaista. Ennen MD- ja IVD-asetuksien soveltamisen ajankohtaa sovelletaan siis voimassa olevassa laissa säädettyjä terveydenhuollon toimintayksiköihin kohdistuvia velvoitteita.
2 §.Soveltamisala. Pykälään ehdotetaan lisättäväksi uudet 2—4 momentit. Pykälän 2 momentissa säädettäisiin, että TLT-lakia sovelletaan MD-asetuksen ja IVD-asetuksen soveltamisalaan kuuluviin laitteisiin sekä eri toimijoiden velvoitteisiin, oikeuksiin ja tehtäviin MD-asetuksen ja IVD-asetuksen voimaantuloa, soveltamista ja siirtymäsäännöksiä koskevien säännösten mukaisesti, mutta ainoastaan siltä osin kuin MD- ja IVD- asetuksissa tai niiden nojalla annetuissa säännöksissä ei toisin säädetä. Toimijoilla viitattaisiin eri talouden toimijoihin kuten valmistajiin ja valtuutettuihin edustajiin, mutta myös terveydenhuollon toimijoihin ja ammattimaisiin käyttäjiin. Tällöin TLT-lain esimerkiksi valmistajaa koskevaa sääntelyä sovellettaisiin EU-asetuksien mukaisiin valmistajiin, mikäli asetuksissa ei valmistajaa koskien toisin säädetä, huolimatta siitä että määritelmä on laissa ja EU-asetuksissa hieman eri.
Lisäksi 2 momentissa erityisesti täsmennettäisiin, että TLT-lain viranomaista ja ilmoitettua laitosta koskevia säännöksiä, mukaan lukien niiden toimivaltuuksia, oikeuksia, velvoitteita ja tehtäviä koskevia säännöksiä sovelletaan myös silloin, kun laitteeseen tai toimijaan sovelletaan suoraan MD- tai IVD-asetusta. Tällaisista seikoista säädetään erityisesti lain 6—9 luvuissa. Näin ollen siis esimerkiksi hallinnollisia pakkokeinoja koskevia säännöksiä ja lain 56 §:ssä säädettyjä Valviran tiedonsaantioikeuksia ja salassapitoa koskevia säännöksiä sovelletaan myös MD- ja IVD-asetuksien mukaisten tehtävien suorittamisessa, ellei sitten MD- tai IVD -asetuksessa joltain osin toisin säädetä. TLT-lain säännöksissä olevat ilmaisut kuten ”tämän lain mukainen” tai ”tässä laissa säädetty” ymmärrettäisiin tällöin viittaavat myös MD- ja IVD -asetuksiin. Tästä esimerkkinä on 56 §:n 1 momentti, jossa säädetään ”Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolla on oikeus saada maksutta ja salassapitosäännösten estämättä valvontaa varten välttämättömät tiedot valtion ja kunnan viranomaisilta sekä luonnollisilta tai oikeushenkilöiltä, joita tämän lain tai sen nojalla annetut säännökset ja määräykset koskevat”.
Ilmoitettujen laitosten osalta sovellettavaksi tulisi lain 36 §:n säännös siitä, että ilmoitetun laitoksen on noudatettava hallinnon yleislakeja tehtäviä hoitaessaan sekä virkavastuuta koskevat sääntelyt. TLT-lakia koskevan hallituksen esityksen säätämisjärjestysperusteluissa esitetään perustelut, joiden takia ilmoitettuun laitokseen sovelletaan hyvän hallinnon vaatimuksia ja virkavastuuta (HE 46/2010 vp s.40-41). MD-asetuksen johdanto-osan 55 perustelukappaleen ja IVD -asetuksen johdanto-osan 51 perustelukappaleen mukaan erityisesti ottaen huomioon jäsenvaltioiden vastuun terveyspalvelujen ja sairaanhoidon järjestämiseksi ja tarjoamiseksi, niiden olisi voitava säätää alueelleen sijoittautuneita laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointiin nimettyjä ilmoitettuja laitoksia koskevista lisävaatimuksista asetuksen soveltamisalan ulkopuolella olevien kysymysten osalta. Säädettyjen lisävaatimusten ei pitäisi vaikuttaa ilmoitettuja laitoksia ja niiden yhdenvertaista kohtelua koskevaan yksityiskohtaisempaan horisontaaliseen unionin lainsäädäntöön. Perustelukappaleiden sanamuotojen mukaan kansallisia lisävaatimuksien asettaminen ei ole yksinomaan sidottu siis ainoastaan syihin, jotka liittyvät jäsenvaltioiden vastuuseen terveyspalvelujen ja sairaanhoidon järjestämiseksi ja tarjoamiseksi, joskin tämän mainitaan olevan erityinen syy asialle. Näin ollen sääntely katsotaan mahdolliseksi.
Samoin TLT-lain menettelysäännöksiä sovellettaisiin. Esimerkiksi 58 §:n mukaisia muutoksenhakusäännöksiä sovellettaisiin myös silloin, kun viranomainen tai ilmoitettu laitos on tehnyt päätöksen MD- tai IVD -asetuksen nojalla.
Pykälän 2 momentin tarkoituksena on olla yleinen säännös TLT-lain sovellettavuudesta ennen kuin TLT-lakia koskevat muutokset ehditään valmistella tarkemmin. Vaikka momentissa säädettäisiin, että TLT-lakia sovelletaan, ellei MD- ja IVD-asetuksissa ja niiden nojalla annetuissa säännöksissä toisin säädetä, tosiasiallisesti sääntely rajaa pääosan TLT-laista soveltamisen ulkopuolelle silloin kun MD- tai IVD-asetus tulee sovellettavaksi. Näin ollen siis MD- tai IVD-asetusta sovellettaessa tulee esimerkiksi niiden laitteiden tuoteluokitusta ja vaatimuksenmukaisuuden osoittamista koskevat säännökset sovellettavaksi, eivätkä TLT-lain säännökset. Lisäksi 2 momentissa olisi informatiivinen viittaus koskien MD- ja IVD -asetuksien ensisijaisuutta. Koska EU-asetukset ovat suoraan sovellettavaa oikeutta, ei sinänsä tällaista rajoittavaa täsmennystä olisi välttämätöntä säätää, mutta asiasta säätämällä on pyritty selkeyttämään säännöksen tarkoitusta.
Myös MD- ja IVD-asetuksien mukaan markkinoille saatettuihin laitteisiin sovellettaisiin lain 5 luvun ammattimaista käyttäjää koskevia velvoitteita. MD-asetuksen 1 artiklan 15 kohdan ja IVD-asetuksen 1 artiklan 9 kohdan mukaan laiteasetukset eivät vaikuta kansallisen lainsäädännön vaatimuksiin, jotka koskevat terveyspalvelujen ja sairaanhoidon järjestämistä, tarjoamista tai rahoittamista, kuten vaatimukseen, että tiettyjä laitteita voi toimittaa ainoastaan lääkärin reseptin perusteella, vaatimukseen, että vain tietyt terveydenhuollon ammattihenkilöt tai terveydenhuollon toimintayksiköt saavat luovuttaa käyttöön tai käyttää tiettyjä laitteita tai että laitteiden käyttö edellyttää erityistä ammatillista neuvontaa. Lisäksi 2 §:n 2 momentin ja MD-asetuksen 2 artiklan 3 kohdan määritelmäsäännöksen myötä yksilölliseen käyttöön valmistetun laitteen voisi edelleen valmistaa vain terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetun lain (559/1994) mukaisen terveydenhuollon ammattihenkilön kirjallisen määräyksen mukaisesti.
Pykälän uudessa 3 momentissa säädettäisiin 2 momentin sääntelyä täydentäen siitä, miten sovelletaan lain 5 §:n 1 momentin 15 kohdassa määriteltyä toiminnanharjoittajaa koskevaa sääntelyä suhteessa laiteasetuksiin. Laiteasetuksissa ei säädetä toiminnanharjoittajasta vaan EU-oikeuden mukaisesta maahantuojasta ja jakelijasta. Näistä käsitteistä ei siis säädetä TLT-laissa tai laitedirektiiveissä. Momentissa säädettäisiin, että TLT-lain toiminnanharjoittajaa koskevia säännöksiä sovelletaan laiteasetuksien mukaisiin jakelijoihin ja maahantuojiin, siltä osin kuin asetuksissa ei maahantuojaa tai jakelijaa koskien toisin säädetä. Sääntelyllä olisi merkitys erityisesti 8 luvun soveltamisessa.
Pykälän uudessa 4 momentissa olisi informatiivinen viittaus MD- ja IVD-asetuksien soveltamista ja siirtymäsäännöksiä koskeviin säännöksiin. Viittauksen tarkoituksena on selventää sitä, että sekä direktiivejä ja niitä täytäntöönpanevaa TLT-lakia sekä EU-asetuksia sovelletaan siirtymäajan aikana, siten kuin asetuksissa säädetään.
12 §.Valmistajan yleiset velvollisuudet. Pykälän 2 momentissa säädetään terveydenhuollon laitteen yhteydessä ja laitteen mukana olevista tiedoista ja niitä koskevista kieliä koskevasta sääntelystä. Momenttiin ehdotetaan tehtäväksi täsmennys koskien laitteen turvallisen käytön edellyttämiä tietoja. Säännöksen sanamuodosta poistettaisiin viittaus käyttäjään ja potilaaseen, koska laissa muualla säädetään ammattimaisesta käyttäjästä ja epäselvyyttä on ollut siinä, mihin käsitteellä ”käyttäjä” viitataan. Näin ollen laitteen turvallisen käytön edellyttämien tietojen on oltava suomeksi ja ruotsiksi, oli kyseessä sitten ammattimaiselle käyttäjälle, muulle käyttäjälle tai potilaalle suunnatuista tiedoista. Säännös on perusteltu potilasturvallisuusnäkökohdista, sillä huolimatta siitä, kuka laitetta käyttää, on tärkeää varmistaa laitteen turvallinen käyttö. Tarkennus ehdotetaan tehtäväksi myös siksi, että lain 54 a §:ssä viitattaisiin 12 §:n 2 momenttiin.
18 §.Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle tehtävät ilmoitukset. Pykälän 1 momentista kumottaisiin sääntely, jonka mukaan terveydenhuollon laitteesta, joka voi aiheuttaa merkittävän terveydellisen riskin, on ilmoitettava Valviralle tiedot merkinnöistä ja käyttöohjeista. Sama velvoite koskee maahantuojaa. Sääntelyä ei käytännössä ole sovellettu, koska käsite ”laite, joka voi aiheuttaa merkittävän terveydellisen riskin”, on määrittämätön ja epäselvä.
Pykälän 2 momentissa säädetään eräistä tietyistä laitteista ja niistä Valviralle tehtävistä ilmoituksista. Momentissa oleva viittaus maahantuojaan ehdotetaan muutettavaksi ilmaisuun ”se, joka tuo laitteen Suomeen saattaakseen sen Suomen markkinoille”. Syy tähän on, että kansallisessa sääntelyssä, eli erityisesti 18 §:n nojalla annetussa Valviran määräyksessä 2/2010, maahantuojalla tarkoitetaan sellaista toiminnanharjoittajaa, joka tuo Suomeen terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita. Maahantuojan määritelmä on kapeampi kuin uusissa laiteasetuksissa. Maahantuojasta ei säädetä laitedirektiiveissä ja sääntely on täten kansallista alkuperää. Jotta käsitteet eivät mene sekaisin uusiin EU-asetuksiin siirtymäajan kautta siirryttäessä, käsitettä ”maahantuoja” ei käytettäisi TLT-lain säännöksissä. Samasta syystä maahantuojaa koskeva sääntely kumottaisiin 1 momentista.
32 §. Ilmoitetun laitoksen nimeäminen. Pykälän 3 momentissa oleva määräyksenantovaltuutus kumottaisiin. Komission täytäntöönpanoasetuksessa 920/2013 säädetään MD- ja AIMD-direktiivien mukaisesta ilmoitetun laitoksen nimeämistä koskevasta lupamenettelystä, mukaan lukien hakulomakkeesta. Asetuksien mukaisen nimeämisen lupamenettelystä säädetään asetuksissa. Näin ollen Valviralla ei ole toimivaltaa antaa näistä asioista määräyksiä, kuten nyt 3 momentissa säädetään. Valvira ei ole antanut valtuutuksen perusteella määräyksiä, joten mikään säädös ei kumoutuisi 3 momentin kumoamisen myötä.
53 a §.MD- ja IVD-asetuksien mukainen toimivaltainen viranomainen. Lakiin ehdotetaan uusi 53 a §, jossa yksiselitteisesti säädetään nykytilaa vastaavasti Valviran olevan MD-asetuksessa ja IVD-asetuksessa tarkoitettu toimivaltainen viranomainen, joka hoitaa tälle viranomaiselle MD- ja IVD-asetuksissa säädetyt tehtävät. Nykytilaa vastaavasti Valvira olisi myös ilmoitettujen laitosten osalta toimivaltainen viranomainen myös MD- ja IVD-asetusten osalta. Lisäksi selvyyden vuoksi säädettäisiin, että Valvira hoitaisi myös MD- ja IVD-asetuksien ne tehtävät, joissa viitataan jäsenvaltioon. Asetuksissa käytetään myös ilmaisuja kuten ”kansallinen viranomainen”, ”jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen” ja ”ilmoittava jäsenvaltio”, joilla siis myös ymmärrettäisiin viitattavan Valviraan.
Valvira ei kuitenkaan luonnollisesti hoitaisi niitä tehtäviä, jotka edellyttävät lainsäädäntötoimenpiteitä tai jotka luonteensa puolesta kuuluvat valtioneuvostolle. Esimerkkinä tällaisesta jäsenvaltiolle kuuluvasta tehtävästä, joka ei siis kuulu Valviralle, on MD-asetuksen 30 artiklan 2 kohdan ja IVD-asetuksen 27 artiklan 2 kohdan mukainen säännös, jonka mukaan jäsenvaltiot voivat säilyttää tai ottaa käyttöön kansallisia säännöksiä alueelleen saataville asetettujen laitteiden jakelijoiden rekisteröintiä varten, koska tämä siis edellyttää lainsäädäntötoimenpiteitä. Lainsäädännölliset ratkaisut asiaa koskien ratkaistaan myöhemmin. Lisäksi Valvira ei luonnollisesti hoitaisi niitä jäsenvaltion velvoitteita, jotka kuuluvat luonteensa puolesta valtioneuvostolle. Tällä viitattaisiin esimerkiksi edustajien nimittämistä EU-toimielimiin tai asetetuista maksuista tiedottamista komissiolle. Luonnollisesti lisäksi esimerkiksi asetuksissa säädetty jäsenvaltioihin kohdistuva velvoite soveltaa asetuksen nojalla suoritettavaan henkilötietojen käsittelyyn henkilötietodirektiiviä ymmärretään kohdistuvan kaikkiin asetuksen soveltajiin, koska tällaista velvoitetta ei edes voisi kansallisella lailla rajata vain tiettyjen toimijoiden velvoitteeksi.
Voimassa olevaa 53 §:n 2 momenttia, jonka mukaan Valviran hoitaa terveydenhuollon laitteita koskevissa Euroopan unionin säädöksissä toimivaltaiselle viranomaiselle säädetyt tehtävät, ei ehdoteta muutettavaksi, vaikka se on sisällöltään osin päällekkäinen uuden ehdotetun 53 a §:n kanssa. Syy tähän on, että 53 §:n 2 momentti viittaa direktiiveissä säädettyihin toimivaltaisen viranomaisen tehtäviin. Koska direktiivejä sovelletaan edelleen vuosien siirtymäkauden ajan, ei säännöstä tule kumota. Lisäksi viittaus EU-säädöksiin kattaa viittauksen myös muihin säädöksiin ja niissä säädettyihin tehtäviin, kuten komission täytäntöönpanoasetukseen 920/2013.
54 a §.MD- ja IVD-asetuksien mukaiset kielivaatimukset. Lakiin ehdotetaan uusi 54 a §, jossa säädettäisiin sovellettavista kielivaatimuksista. MD- ja IVD -asetuksissa monessa kohtaa säädetään, että jokin asiakirja tai tieto tulee toimittaa jäsenvaltion määrittämällä kielellä tai kielillä.
Pykälän 1 momentissa säädettäisiin laitteen mukana toimitettavia tietoja, mukaan lukien käyttöohjeita, koskevista kielivaatimuksista. Tältä osin viitattaisiin TLT-lain 12 §:n 2 momentin mukaiseen tällä esityksellä tarkennettavaan sääntelyyn, jonka mukaan laitteen mukana olevien tietojen on oltava suomen, ruotsin tai englannin kielellä, jollei tietoja ole annettu yleisesti tunnetuilla ohje- tai varoitusmerkinnöillä. Laitteen turvallisen käytön edellyttämien tietojen on kuitenkin oltava suomen ja ruotsin kielellä. Valmistajan on riskianalyysin perusteella määriteltävä, mitkä ovat turvallisen käytön edellyttämiä tietoja. Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettujen laitteiden sekä yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden käyttöohjeiden ja merkintöjen on oltava suomeksi ja ruotsiksi.
Pykälän 2 momentissa säädettäisiin implantoitavan laitteen mukana toimitettavista tiedoista. Potilasturvallisuussyistä nämä tiedot tulisi laatia suomeksi, ruotsiksi ja englanniksi. Koska potilaat matkustavat, on tärkeää, että tiedot ymmärretään myös Suomen ulkopuolella.
Pykälän 3 momentissa säädettäisiin erinäisistä asiakirjoista, jotka tulisi laatia joko suomeksi, ruotsiksi tai englanniksi. Nykytilaa vastaavasti vaatimuksenmukaisuusvakuutus voitaisiin laatia myös englanniksi, samaten kuin ilmoitetun laitoksen laatimat todistukset. Lisäksi ilmoitetun laitoksen nimeämistä koskeva hakemus voitaisiin laatia suomen tai ruotsin sijaan myös englanniksi. Ilmoitetun laitoksen nimeämistä koskevaa hakemusta koskien asetuksissa on erityinen säännös. Sen mukaan jäsenvaltioiden on harkittava lääketieteen alalla yleisesti ymmärretyn kielen hyväksymistä ja käyttämistä kaikissa viitatuissa asiakirjoissa tai osassa niitä. Säännös perustuu siihen, että ilmoitetun laitoksen nimeämistä koskevan hakemuksen arvioi monikansallinen arviointiryhmä. Lisäksi erinäiset vaatimuksenmukaisuuden osoittamiseen liittyvät asiakirjat olisi oltava saatavilla suomeksi, ruotsiksi tai englanniksi.
Pykälän 4 momentissa säädettäisiin tiedoista, jotka olisi Valviran määräyksestä toimitettava Valviralle laitteen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi. Valvira voisi määrätä valmistajan ja valtuutetun edustajan toimittamaan turvallisuuden sitä edellyttäessä tällaiset tiedot ja asiakirjat tai määrittelemänsä osat niistä suomeksi tai ruotsiksi. Valvira voisi toisaalta hallinnollisissa käytänteissään sallia myös sen, että tiedot toimitetaan muulla sen hyväksymällä kielellä, käytännössä englanniksi. Sääntelyehdotus perustuu siihen, että kansainvälisillä laitemarkkinoilla on tyypillistä, että esimerkiksi laitetta koskevat tekniset asiakirjat laaditaan vain englanniksi. Jos tiedot tulisi aina toimittaa suomeksi tai ruotsiksi Valviralle, merkitsisi tämä merkittäviä käännöskuluja valmistajille. Joskus, erityisesti jos valmistaja on EU- tai ETA-alueen ulkopuolinen, englanninkielisetkin tiedot laitteesta voivat kuitenkin olla heikkolaatuiset. Myös muu valvontatilanne voi edellyttää kansalliskielen käyttöä. Sääntelyn myötä Valviralle annettaisiin toimivaltuus määrätä valvontatilanteessa tiedot toimitettavaksi siis kansallisella kielellä, jos turvallisuus sitä edellyttää. Tiedot tulisi toimittaa Valviralle maksutta.
Sääntelyn tarkoituksena ei ole esimerkiksi se, että Valvira rutiininomaisesti edellyttäisi, että kaikki tällaiset asiakirjat olisi osana laitteen markkinoille saattamista laadittava myös suomeksi tai ruotsiksi. Lisäksi jos asiakirjoja ei ole alun perin laadittu suomeksi tai ruotsiksi, nopeaa reagointia vaativassa valvontatilanteessa ei välttämättä ole kääntämiselle edes aikaa.
Pykälän 5 momentissa säädettäisiin valmistajan laatimista käyttöturvallisuutta koskevista ilmoituksista. Momentissa ehdotetaan, että Valvira voisi määrätä ilmoitukset toimitettavaksi maksutta turvallisuuden kannalta tarpeellisilla kielillä. Ilmoituksia koskien ei ehdoteta säädettäväksi tiettyjä kieliä koskevaa sääntelyä, koska erilaisissa tilanteissa on tarve erilaisiin kieliversioihin. Mikäli ilmoitus on tarkoitettu potilaiden saataville, olisi ne laadittava suomeksi ja ruotsiksi. Jos kuitenkin ilmoitus on tarkoitettu ammattimaisille käyttäjille ja on luonteeltaan teknisempi, voi erityisesti englanniksikin toimitettu ilmoitus olla riittävä. Lisäksi mikäli säädettäisiin velvoitteesta toimittaa tiedot aina suomeksi ja ruotsiksi, voisi kääntämiseen menevä aika hidastuttaa ilmoituksen toimittamista viranomaiselle. Valvira voisi sääntelyn nojalla esimerkiksi aluksi hyväksyä ilmoituksen toimittamisen muulla kielellä, erityisesti englanniksi, mutta velvoittaa valmistajan myös kääntämään ilmoituksen myöhemmin myös kansalliskielille.
Pykälän 6 momentissa säädettäisiin Valviralla olevasta valtuudesta antaa tarkempia säännöksiä kielisääntelyä koskien. Valvira voisi määräyksenantovaltuuden nojalla esimerkiksi tarkentaa sitä, mitkä tiedot ovat turvallisen käytön edellyttämiä tietoja, jotka tulee toimittaa suomeksi ja ruotsiksi, mikäli tämä on tarpeen sääntelyn soveltamiseen tehokkaasti.