Viimeksi julkaistu 4.5.2021 14.22

Valiokunnan lausunto StVL 6/2021 vp U 11/2021 vp Sosiaali- ja terveysvaliokunta Valtioneuvoston kirjelmä eduskunnalle komission ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi Euroopan lääkeviraston roolin vahvistamisesta kriisivalmiudessa ja -hallinnassa lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden osalta

Suurelle valiokunnalle

JOHDANTO

Vireilletulo

Valtioneuvoston kirjelmä eduskunnalle komission ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi Euroopan lääkeviraston roolin vahvistamisesta kriisivalmiudessa ja -hallinnassa lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden osalta (U 11/2021 vp): Asia on saapunut sosiaali- ja terveysvaliokuntaan lausunnon antamista varten. Lausunto on annettava suurelle valiokunnalle. 

Asiantuntijat

Valiokunta on kuullut (etäkuuleminen): 

  • neuvotteleva virkamies Ulla Närhi 
    sosiaali- ja terveysministeriö
  • ylijohtaja Eija Pelkonen 
    Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
  • johtaja Mika Salminen 
    Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (THL)
  • hallintoylilääkäri Anu Maksimow 
    Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiiri

VALTIONEUVOSTON KIRJELMÄ

Ehdotus

Euroopan komissio antoi 11. marraskuuta 2020 EU:n terveyskriisivarautumisen uudistamiseen tähtäävän laajan säädöspaketin, jolla lisätään EU:n terveysyhteistyötä ja edistetään niin kutsuttua "Euroopan terveysunionia". Pakettiin kuuluu asetusehdotus Euroopan lääkeviraston (EMA:n) roolin vahvistamisesta kriisivalmiudessa ja -hallinnassa lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden osalta (COM(2020) 725 final).  

Asetusehdotuksen yleistavoitteina on varmistaa ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu vahvistamalla unionin kykyä hallita ja vastata kansanterveysuhkiin sekä varmistaa sisämarkkinoiden moitteeton toiminta lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden kohdalla kansanterveysuhkien aikana. Erityistavoitteena on lisätä mahdollisuuksia valvoa ja lieventää sellaisten lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden puutteita, joita pidetään kriittisinä tietyn kansanterveysuhan torjumiseksi. 

Valtioneuvoston kanta

Valtioneuvoston aikaisempia kantoja terveysunioniin on käsitelty E-kirjeessä (E 152/2020 vp). Valtioneuvosto toistaa siinä esitetyt kannanotot ja toteaa seuraavaa. 

Valtioneuvosto kannattaa pääosin komission asetusehdotusta. Asetusehdotus ei sisällä yleistä vaikutusten arviointia, mikä hankaloittaa yksityiskohtaisten ja kansallisten vaikutusten arviointia. 

Euroopan terveysunioni -kokonaisuuteen sisältyvällä kolmella asetusehdotuksella (asetusehdotukset rajat ylittävistä vakavista terveysuhkista ja päätöksen N:o 1082/2013/EU kumoamisesta, tautien ehkäisyn ja valvonnan eurooppalaisen keskuksen perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 851/2004 muuttamisesta ja Euroopan lääkeviraston (EMA:n) roolin vahvistamisesta kriisivalmiudessa ja -hallinnassa lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden osalta) on runsaasti yhtymäkohtia keskenään, joten niitä on hyvä käsitellä samanaikaisesti. Valtioneuvosto painottaa, että terveysunionia koskevissa ehdotuksissa on kyse pitkän tähtäimen toimista ja tulevaisuuden uhkiin varautumisesta eikä käsillä olevaan akuuttiin kriisiin vastaamisesta. Ehdotusten analysoinnin ja käsittelyn työryhmätasolla tulee tapahtua huolellisesti ja sille tulee varata riittävä aika. Tämä on erityisen tärkeää, koska ehdotuksista ei ole tehty normaalin menettelyn mukaista vaikutusten arviointia ja jäsenmaiden konsultointia. 

Valtioneuvosto pitää hyvänä, että unionin kykyä vastata kansanterveydellisiin hätätilanteisiin vahvistetaan. Covid-19-pandemian aikana saadut kokemukset ovat osoittaneet, että kansanterveydelliset hätätilanteet vaativat toimenpiteitä, joihin kannattaa varautua jo etukäteen. 

Lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden puutteista aiheutuneet ongelmat ovat lisääntyneet pandemian aikana. Valtioneuvosto kannattaa, että uusien rakenteiden avulla vahvistetaan Euroopan lääkeviraston mahdollisuuksia puuttua kansanterveydellisiin hätätilanteisiin ja erityisesti lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden puutteisiin. Tehtävien toteuttamisessa on erityisesti kiinnitettävä huomiota jäsenmaiden mahdollisuuksiin osallistua työhön. Lisäksi on kiinnitettävä huomiota jäsenmaiden mahdollisuuksiin vaikuttaa hätätilanteen määrittämiseen ja siitä aiheutuviin toimenpiteisiin sekä myös niiden johtamiseen. Kaikessa työssä on varmistettava tiedonkulun oikea-aikaisuus ja avoimuus. 

Valtioneuvoston näkemyksen mukaan asetusehdotusta olisi vielä tarkistettava niiltä osin kuin on kyse unionin eri virastojen tehtävistä. Erityisesti on huomioitava mahdollinen tehtävien päällekkäisyys Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskuksen (ECDC:n) ja Euroopan lääkeviraston (EMA:n) välillä. Komissio on ilmoittanut uuden viraston (HERA, Health Emergency preparedness and Response Authority) perustamisesta, josta ehdotus annetaan vuoden 2021 lopussa ja jonka tehtävät näyttäisivät myös osittain menevän päällekkäin Euroopan lääkeviraston tehtävien kanssa. Virastoille annettujen tehtävien tulee tukea toisiaan, ja mahdollinen päällekkäisyys on karsittava. Covid-19-pandemian aikaisten kokemusten perusteella virastojen tekemä hyvä yhteistyö parantaa mahdollisuuksia puuttua kansanterveydellisiin hätätilanteisiin. 

Valtioneuvoston näkemyksen mukaan asetusehdotusta olisi selkeytettävä niiltä osin kuin on kyse siitä, millaisia tietoja jäsenmaiden on toimitettava Euroopan lääkevirastolle, jotta jäsenvaltiot voisivat varautua tarvittaviin tietojärjestelmämuutoksiin ajoissa. Lisäksi olisi selkeytettävä jäsenvaltioiden ja unionin virastojen tehtäviä ja vastuunjakoa kansanterveysuhan aikana. Tehtävien olisi tuettava toisiaan, ja vastuunjakojen tulisi olla selkeitä. 

Valtioneuvosto korostaa, että asetusehdotuksessa esitettyjen tehtävien suhde Euroopan lääkeviraston nykyisiin ja covid-19-pandemian aikana käynnistettyihin väliaikaisiin rakenteisiin ja tehtäviin on selvitettävä ja ehdotusta on selkeytettävä näiltä osin. Lisäksi olisi selvitettävä, mitkä ovat ehdotuksessa luotujen rakenteiden tehtävät muulloin kuin kansanterveysuhan aikana. 

VALIOKUNNAN PERUSTELUT

Asetusehdotuksessa Euroopan lääkevirastolle halutaan antaa selkeämpi rooli koordinoivana ylimpänä viranomaisena poikkeusolosuhteissa. Asetusehdotuksen tavoitteena on luoda puitteet toimille, joita Euroopan lääkevirasto toteuttaisi kansanterveysuhkien ja muiden vakavien tapahtumien ehkäisemiseksi ja niiden aikana, jotta voidaan parantaa unionin valmiuksia reagoida nopeasti, tehokkaasti ja koordinoidusti tällaisiin hätätilanteisiin. Koordinoivan roolin perusteella se voisi saada pääsyn myös jäsenmaan terveystietoihin, jotka liittyvät lähinnä lääkkeiden vaikutuksien arviointiin. 

Sosiaali- ja terveysvaliokunta yhtyy valtioneuvoston kantaan ja pitää Euroopan lääkevirastolle esitettyjä uusia tehtäviä sekä niiden toimeenpanoa varten kansanterveysuhkatilanteessa perustettavia ryhmiä pääsääntöisesti kannatettavina. Covid-19-pandemia on osoittanut, että kriisitilanteissa sekä lääkkeiden että lääkinnällisten laitteiden saatavuuden varmistaminen ja seuranta edellyttävät koko EU:n kattavaa tilannekuvaa. Valiokunta kuitenkin kiinnittää huomiota, että asetusehdotukseen ei sisälly tiedonkeruun lisäksi keinoja, joilla voitaisiin vähentää esimerkiksi lääkinnällisten laitteiden puutteisiin liittyviä ongelmia.  

Valiokunta toteaa, että ehdotukset sisältävät jonkin verran epäselvyyksiä ja päällekkäisyyksiä paitsi unionin eri virastojen tehtävien myös kansanterveysuhkatilanteessa perustettavien työryhmien ja olemassa olevien Euroopan lääkeviraston lääkeasioita käsittelevien ja tieteellistä arviointityötä tekevien komiteoiden ja työryhmien sekä lääkinnällisten laitteiden verkoston tehtävien kanssa. Valiokunta korostaa, että tehtävänjakoa tulee selkeyttää, jotta päällekkäisyyksiltä ja tiedonkulkuongelmilta vältytään. Myös jäsenvaltioiden ja suunnitellun hätätilannetyöryhmän väliset vastuut, oikeudet ja velvollisuudet tulee määritellä tarkasti.  

Valiokunta katsoo valtioneuvoston tavoin, että asetusehdotusta olisi selkeytettävä niiltä osin kuin on kyse siitä, millaisia tietoja jäsenmaiden on toimitettava Euroopan lääkevirastolle, jotta jäsenvaltiot voisivat varautua tarvittaviin tietojärjestelmämuutoksiin ajoissa.  

VALIOKUNNAN LAUSUNTO

Sosiaali- ja terveysvaliokunta ilmoittaa,

että se yhtyy asiassa valtioneuvoston kantaan. 
Helsingissä 14.4.2021 

Asian ratkaisevaan käsittelyyn valiokunnassa ovat ottaneet osaa

puheenjohtaja 
Markus Lohi kesk 
 
varapuheenjohtaja 
Mia Laiho kok 
 
jäsen 
Pekka Aittakumpu kesk 
 
jäsen 
Kim Berg sd 
 
jäsen 
Kaisa Juuso ps 
 
jäsen 
Noora Koponen vihr 
 
jäsen 
Aki Lindén sd 
 
jäsen 
Hanna-Leena Mattila kesk 
 
jäsen 
Ilmari Nurminen sd 
 
jäsen 
Veronica Rehn-Kivi 
 
jäsen 
Minna Reijonen ps 
 
jäsen 
Hanna Sarkkinen vas 
 

Valiokunnan sihteerinä on toiminut

valiokuntaneuvos 
Sanna Pekkarinen