Yleistä

Hallituksen esityksessä on kyse kliinisiä lääketutkimuksia koskevan Euroopan unionin asetuksen (N:o 536/2014, jäljempänä myös lääketutkimusasetus) kansallisista täytäntöönpanotoimista. Tätä varten ehdotetaan säädettäväksi uusi laki kliinisestä lääketutkimuksesta, jossa pääsääntöisesti säädetään niistä asioista, joita EU-asetuksessa edellytetään ja mahdollistetaan kansallisesti säädettäviksi. Lisäksi ehdotetaan muutettavaksi lääketieteellisestä tutkimuksesta annettua lakia (488/1999), lääkelakia (395/1987) ja rikoslakia (39/1889). Lääketieteellisestä tutkimuksesta annettuun lakiin ehdotetaan tehtäväksi useita muutoksia, jotta muusta lääketieteellisestä tutkimuksesta säädettäisiin näiltä osin yhteneväisesti kliinistä lääketutkimusta koskevan sääntelyn kanssa.  

Lääketieteellisellä tutkimuksella on yksilön perusoikeuksien näkökulmasta liittymiä useisiin perusoikeuksiin, joista keskeisimmät liittyvät ihmisarvoon, yksilön koskemattomuuteen sekä yksityiselämän ja henkilötietojen suojaan. Sosiaali- ja terveysvaliokunta pitää ehdotettua sääntelyä perusteltuna ja tärkeänä näiden oikeuksien toteutumisen turvaamiseksi. Valiokunta korostaa toisaalta myös perustuslain turvaamaa tieteen vapautta ja toteaa, että sitä ei tule rajata enempää kuin on tarpeen esimerkiksi edellä mainittujen perusoikeuksien suojan toteutumiseksi.  

Tutkijan pätevyysvaatimukset

Ehdotetun lääketutkimuslain 3 §:ssä säädetään kliinisen lääketutkimuksen tutkijan pätevyysvaatimuksista. Sen mukaan tutkijan on oltava lääkäri tai hammaslääkäri, jolla on asianmukainen ammatillinen ja tieteellinen pätevyys. Pykälässä viitataan lääketutkimusasetuksen 2 artiklan 15 kohtaan, joka mahdollistaa sen, että kliinisen lääketutkimuksen tutkija voisi kansallisen lainsäädännön mukaan olla muukin ammattihenkilö kuin lääkäri tai hammaslääkäri.  

Sivistysvaliokunta korostaa (s. 3), että tieteen vapauden sekä tieteellisen tutkimuksen avoimuuden ja sujuvuuden toteuttamiseksi tutkijan pätevyysvaatimuksia koskevalla sääntelyllä ei tule tarpeettomasti sulkea pois eri tieteenalojen tutkijoiden mahdollisuuksia toimia kliinisen lääketutkimuksen tutkijana. Sivistysvaliokunta pitää tärkeänä, että lainsäädäntö antaa mahdollisuuden asettaa tutkimusryhmä tutkijoineen siten, että siinä on tutkittavan kohteen kannalta riittävä tieteellinen osaaminen eri tieteiden näkökulmista ja että tutkimusryhmän toiminta voidaan organisoida parhaalla mahdollisella tavalla. Sivistysvaliokunta katsoo, että sosiaali- ja terveysvaliokunnan on syytä arvioida kliinisen lääketutkimuksen tutkijan pätevyysvaatimusta koskevan säännöksen (lääketutkimuslain 3 §) väljentämistä siten, että lääkärin ja hammaslääkärin lisäksi myös muun soveltuvan tutkinnon suorittanut voisi tulla kyseeseen säännöksessä tarkoitettuna tutkijana. 

Sosiaali- ja terveysvaliokunta kiinnittää huomiota lääketutkimusasetuksen 2 artiklan 15 kohdan lisäksi lääketutkimusasetuksen 49 artiklan 1 kohtaan, jonka mukaan "tutkijan on oltava kansallisen lainsäädännön määritelmän mukainen lääkäri tai henkilö, joka harjoittaa ammattia, jonka asianomaisessa jäsenvaltiossa tunnustetaan antavan pätevyyden toimia tutkijana tarvittavan potilaiden hoitoa koskevan tieteellisen tietämyksen ja asiantuntemuksen vuoksi". Valiokunta toteaa, että voimassa olevan terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetun lain (559/1994) 22 §:n mukaan laillistettu lääkäri päättää potilaan lääketieteellisestä tutkimuksesta, taudinmäärityksestä ja siihen liittyvästä hoidosta. Vastaavasti laillistettu hammaslääkäri päättää potilaan hammaslääketieteellisestä tutkimuksesta, taudinmäärityksestä ja siihen liittyvästä hoidosta. Laillistetulla lääkärillä ja hammaslääkärillä on oikeus määrätä apteekista lääkkeitä, lääkärillä lääkinnällistä tai lääketieteellistä tarkoitusta varten ja hammaslääkärillä hammaslääkinnällistä tai hammaslääketieteellistä tarkoitusta varten. Suomessa siis vain lääkäri tai hammaslääkäri voi päättää potilaan hoidosta. Valiokunta korostaa, että kliinisessä lääketutkimuksessa on usein kyse yhtä aikaa tutkimuksesta ja hoidosta. Sairaanhoitaja voi määrätä lääkkeitä hyvin rajatuissa tapauksissa (mainitun lain 4 a luku), joihin ei sisälly tutkimuslääkkeiden määrääminen. 

Sosiaali- ja terveysvaliokunta pitää ehdotettua lääketutkimuslain 3 §:n säännöstä perusteltuna. Kliiniset lääketutkimukset ovat valiokunnan näkemyksen mukaan luonteeltaan ja riskiprofiililtaan sellaisia, joissa tutkijan on oltava lääkäri tai hammaslääkäri. Tällöin säännös on myös linjassa terveydenhuollon ammattihenkilöitä koskevan lainsäädännön kanssa. Ehdotettu sääntely ei myöskään muuta pätevyysvaatimusten osalta tilannetta nykylainsäädäntöön nähden. Voimassa olevan tutkimuslain 2 §:n 4 kohdan mukaan kliinisessä lääketutkimuksessa tutkijan on oltava lääkäri tai hammaslääkäri. 

Valiokunta toteaa, että tutkijan pätevyyttä koskevat vaatimukset eivät estä sitä, että tutkimuksen suorittamiseen voi osallistua muunkin koulutustaustan omaavia henkilöitä. Lääketutkimusasetuksen 49 artiklan 2 kohdan mukaan muilla kliinisen lääketutkimuksen suorittamiseen osallistuvilla on oltava koulutukseen ja kokemukseen perustuva asianmukainen pätevyys tehtäviensä hoitamiseen. Kansallisessa laissa ei aseteta näihin vaatimuksiin liittyviä lisävaatimuksia. 

Tutkittavalle annettavat tiedot

Ehdotetun tutkimuslain 5 a §:ssä säädetään tietoon perustuvasta suostumuksesta.  

Sivistysvaliokunta toteaa (s. 4), että tietojen antaminen tutkittaville tutkimuslain ehdotetun 5 a §:n 3 momentin mukaisesti voi olla vaikeaa, koska em. säännösehdotukseen sisältyviä eri vaatimuksia voi olla vaikea noudattaa siten, että ne kaikki toteutuvat samanaikaisesti ja yhteismitallisesti. Mainitussa säännösehdotuksessa edellytetään mm., että tutkittavalle annettavien tietojen on oltava kattavia, tiiviitä, selkeitä, oleellisia ja maallikolle ymmärrettäviä. 

Sosiaali- ja terveysvaliokunta toteaa, että vastaava säännös on kliinisiä lääketutkimuksia koskien lääketutkimusasetuksen 29 artiklan 2 kohdan b alakohdassa, ja pitää ehdotettua tutkimuslain säännöstä perusteltuna.  

Olennaista tietojen antamisen eri vaatimusten täyttämisessä on valiokunnan näkemyksen mukaan tutkittavan tietoon perustuvan suostumuksen mahdollistaminen. Siten eri vaatimusten tulee täyttää tietoon perustuvalle suostumukselle asetettavat edellytykset. Näin ollen esimerkiksi tietojen oleellisuuden vaatimuksen tulee valiokunnan näkemyksen mukaan täyttyä siten, että tutkittavalle annetaan suostumuksen antamisen näkökulmasta oleelliset tiedot.  

Johtuen tutkimushankkeiden sisällöllisistä sekä toteutukseen liittyvistä eroavuuksista voi valiokunnan näkemyksen mukaan olla mahdollista, että annettavia tietoja koskevat vaatimukset painottuvat eri tutkimuksissa jossain määrin perustellustikin eri tavoin. Valiokunta pitää tärkeänä, että mahdollisia tulkintakäytänteiden eroja seurataan ja eettisten toimikuntien välisellä yhteistyöllä muodostetaan tarvittaessa kansallisesti yhtenäisiä tulkintalinjauksia.  

Oikeus tietojen antamiseen

Ehdotetussa tutkimuslain 5 a §:n 4 momentissa todetaan, että 1—3 momentissa annetut tiedot on annettava keskustelussa, jonka käy tutkimusryhmän jäsen, jolla on riittävät tiedot kyseisestä lääketieteellisestä tutkimuksesta ja tietoon perustuvaa suostumusta koskevasta lainsäädännöstä. Kyseiseen vaatimukseen tutkimusryhmän jäsenen osallistumisesta viitataan myös ainakin lain 6 §:n 1, 3 ja 5 momentissa sekä 8 §:n 5 momentissa. Kliinisessä lääketutkimuksessa sovelletaan suoraan lääketutkimusasetusta (29 art. 2 kohdan c alakohta). 

Sivistysvaliokunta toteaa (s. 4), että hallituksen esityksestä ei käy ilmi, voiko sairaanhoitopiirin tutkimushoitaja antaa tutkittavalle tiedot tutkimuksesta ja pyytää tietoon perustuvan suostumuksen nykykäytännön mukaisesti. Sivistysvaliokunta pitää tärkeänä asian selventämistä, jotta säännöksen tulkinnanvaraisuus ei aiheuta tutkimustyölle ylimääräistä haittaa. 

Sosiaali- ja terveysvaliokunta toteaa, että tutkimushoitaja voi olla tietojen antaja, jos hänet on nimetty tutkimusryhmän jäseneksi ja jos hänellä on riittävä osaaminen hankkeen luonne huomioon ottaen antaa tiedot. Ehdotetun tutkimuslain 17 §:n 4 momentin 11 kohdan mukaan eettisen toimikunnan tulee arvioida johtavan tutkijan, tutkijan ja muiden tutkimuksen toteuttamiseen keskeisesti osallistuvien soveltuvuus. Säännöksen yksityiskohtaisten perustelujen mukaan (s. 157) ilmaisulla "muu tutkimuksen toteuttamiseen keskeisesti osallistuva" viitataan erityisesti henkilöihin, jotka antavat tietoja osana tietoon perustuvan suostumuksen hankkimista. Lääketutkimusten osalta lääketutkimuslain 7 §:n 2 ja 5 momentit sisältävät eettisen toimikunnan arviointivelvollisuutta koskevat viittaussäännökset lääketutkimusasetukseen.  

Vajaavaltaisen antama suostumus

Lääketutkimuslakiehdotuksen 14 §:ssä säädetään lapsen huoltajan antamasta suostumuksesta. Vastaavasti huoltajan antamasta suostumuksesta säädetään tutkimuslakiehdotuksen 8 §:ssä. 

Perustuslakivaliokunnan mielestä (s. 6) lakiehdotusten perustelulausumat huomioiden ei ole selvää, onko tarkoitettu, että yhden huoltajan suostumus riittää. Sosiaali- ja terveysvaliokunnan on perustuslakivaliokunnan mukaan tarkasteltava huolellisesti sääntelyn kokonaisuutta ja tarvittaessa täsmennettävä sääntelyä. Perustuslakivaliokunnan mielestä oikeustila ei saa jäädä tällaisessa sääntelykontekstissa epäselväksi. 

Sosiaali- ja terveysvaliokunta toteaa, että myös lapsen huollosta ja tapaamisoikeudesta annettu laki (361/1983), joka on lapsen huoltoa ja lasta koskevaa päätöksentekoa koskeva yleislaki, on kirjoitettu siten, että huoltajan velvollisuuksia koskevat säännökset on kirjoitettu yksikkömuotoon. Yksikkömuoto on perusteltu siksi, että samat velvollisuudet koskevat kumpaakin tai useampia huoltajia erikseen. Joskus lapsella ei myöskään ole kuin yksi huoltaja. 

Sosiaali- ja terveysvaliokunta ei pidä perusteltuna säätää nyt käsiteltävien lakiehdotusten yhteydessä erikseen siitä, tarvitaanko suostumuksen antamiseen yhden vai kahden tai useamman huoltajan suostumus. Pääsääntönä on, kuten nyt käsillä olevassa hallituksen esityksessäkin (s. 15) todetaan, että huoltajat tekevät lasta koskevat päätökset lapsen huollosta ja tapaamisoikeudesta annetun lain (361/1983) 5 §:ssä tarkoitetulla tavalla yhdessä. Saman säännöksen 2 momentissa säädetään myös, että yhteistoimintavelvoitteesta voidaan poiketa tietyissä tilanteissa. Kyseisessä säännöksessä säädetään lisäksi, että asiasta, jolla on huomattava merkitys lapsen tulevaisuuden kannalta, voivat huoltajat kuitenkin päättää vain yhdessä, jollei lapsen etu ilmeisesti muuta vaadi. Tätä säännöstä on valiokunnan saaman selvityksen mukaan vakiintuneesti tulkittu käänteisesti siten, että rutiiniluontoisia oikeustoimia, kuten verikokeen ottaminen lapsen veriarvojen tutkimista varten tai muu rutiiniluontoinen asiointi, ei edellytä kuin yhden huoltajan myötävaikutusta. Hallituksen esityksen perusteluissa (s. 15) viitatut eduskunnan oikeusasiamiehen ja Valtakunnallisen terveydenhuollon neuvottelukunnan kannanotot perustuvat samaan poikkeusmahdollisuuteen ja sen vakiintuneeseen tulkintaan.  

Edellä todetun perusteella valiokunta toteaa, että se, riittääkö päätöksentekoon yhden huoltajan suostumus, riippuu alaikäiselle tehtävän toimenpiteen luonteesta ja siitä, voidaanko sitä pitää rutiininomaisena. Osallistuminen lääketieteelliseen tutkimukseen ei monellekaan ole tapahtumana rutiiniluontoinen. Näin ollen lähtökohtana valiokunnan näkemyksen mukaan tässä sääntelykontekstissa on, että jos lapsella on kaksi huoltajaa, on perusteltua, että suostumus kysytään molemmilta huoltajilta ja mahdolliset ilmoitukset lähetetään molemmille huoltajille.  

Valiokunta toteaa, että alaikäisen päätöksentekoa ja huoltajien asemaa koskevat mahdolliset säännösmuutosten tarpeet on perusteltua arvioida yleisemmin terveydenhuoltoa koskien esimerkiksi potilaan ja asiakkaan itsemääräämisoikeutta koskevassa laajemmassa lainsäädäntöhankkeessa. 

Alaikäisen asemaa koskeva sääntely on perustuslakivaliokunnan mielestä osin muutenkin epäselvää. Erityisesti tutkimuslakia koskevan ehdotuksen 8 §:n 6 momentin sääntely sisältää alaikäisen mielipiteen merkityksestä monia säännöksiä, joiden keskinäistä suhdetta on vaikea hahmottaa. Sosiaali- ja terveysvaliokunnan on perustuslakivaliokunnan mukaan selkeytettävä sääntelyä. 

Sosiaali- ja terveysvaliokunta ehdottaa, että tutkimuslakiehdotuksen 8 §:n 6 momentin säännöksiä selkeytetään jäljempänä yksityiskohtaisissa perusteluissa tarkemmin kuvatulla tavoin siten, että niistä käy paremmin ilmi säännösten keskinäinen suhde. 

Sääntelyä on perustuslakivaliokunnan mukaan myös syytä täydentää nimenomaisella säännöksellä siitä, kenelle kuuluu vastuu tutkimuslakia koskevan ehdotuksen 7 ja 8 §:ssä tarkoitetun tutkittavan ymmärtämiskyvyn tai muun vastaavan kyvyn arvioimisesta.  

Sosiaali- ja terveysvaliokunta ehdottaa, että perustuslakivaliokunnan lausunnon johdosta 2. lakiehdotuksen 7 ja 8 §:n sääntelyä tältä osin täsmennetään siten kuin jäljempänä yksityiskohtaisissa perusteluissa todetaan. Valiokunta kiinnittää huomiota lisäksi siihen, että arvioijalla on oltava riittävä osaaminen arvion tekemiseen. Myös tältä osin valiokunta ehdottaa sääntelyä täsmennettäväksi. 

Yksinkertaistettu suostumusmenettely

Perustuslakivaliokunnan lausunnossa todetaan (s. 7), että yksinkertaistetussa suostumusmenettelyssä tutkittavan on saatava edellytetyt tiedot tutkimussuunnitelman mukaisesti ennen tutkimukseen ottamista ja tiedoista on käytävä ilmi etenkin se, että tutkittava voi kieltäytyä osallistumisesta ja vetäytyä tutkimuksesta. Tutkimuksen jatkamisen edellytyksenä on, että tutkittava ei tiedot saatuaan vastusta tutkimukseen osallistumista. Valiokunta myös katsoi, että ehdotetun säännöksen suhde perustuslakivaliokunnan myötävaikutuksella (PeVL 1/2018 vp) säädettyyn sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä annettuun lakiin (552/2019, toisiolaki) jää epäselväksi. Sosiaali- ja terveysvaliokunnan on perustuslakivaliokunnan mukaan tarkkaan selvitettävä lakiehdotusten suhde toisiolakiin ja tarvittaessa täsmennettävä sääntelyä. 

Sosiaali- ja terveysvaliokunta toteaa, että klusteritutkimusta koskevasta yksinkertaistetusta suostumusmenettelystä ehdotetaan hallituksen esityksessä säädettävän 2. lakiehdotuksen 10 b §:ssä ja se koskee siten muuta lääketieteellistä tutkimusta kuin kliinistä lääketutkimusta. Kyse on siten tutkimuslain soveltamisalaan kuuluvan tutkimuksen sääntelystä, joka kuuluu kansalliseen soveltamisalaan.  

Hallituksen esityksessä todetaan nimenomaisesti (s. 71), että klusteritutkimusta koskevaa yksinkertaistettua suostumusmenettelyä ei nyt käsillä olevan esityksen yhteydessä ehdoteta otettavaksi käyttöön kliinisissä lääketutkimuksissa. Esityksessä on tuotu esiin yksinkertaistetun suostumusmenettelyn hyötyjä myös kliinisessä lääketutkimuksessa, mutta koska asiaan liittyy esityksen mukaan oikeudellista epävarmuutta, jota on tarkemmin kuvattu esityksen perusteluissa (s. 70—71), ei sitä ehdoteta otettavaksi käyttöön nyt käsillä olevan esityksen yhteydessä kliinisissä lääketutkimuksissa. Asiaa voidaan esityksen perustelujen mukaan tarvittaessa arvioida myöhemmin uudelleen, kun eurooppalainen kokonaiskuva asiaan liittyen alkaa hahmottua.  

Sosiaali- ja terveysvaliokunta toteaa, että yksinkertaistetun suostumuksen hyödyt tuotiin esiin myös valiokunnan asiantuntijakuulemisissa. Valiokunta yhtyy esityksen perusteluissa todettuihin sekä valiokunnan kuulemisissa esiin nostettuihin näkemyksiin menettelyn hyödyistä. Valiokunta toteaa, että menettelyn käyttöönoton oikeudellisia edellytyksiä on tarpeen seurata ja arvioida ja valmistella säädösmuutokset, jos niiden tarvetta ilmenee.  

Sosiaali- ja terveysvaliokunnan saaman selvityksen mukaan yksinkertaistetulla suostumusmenettelyllä ei ole muusta tutkittavan osallistumiseen liittyvästä suostumussääntelystä poikkeavaa yhteyttä toisiolain soveltamisalaan. Toisiolain 2 §:n mukaan laissa annetaan EU:n tietosuoja-asetusta täydentävät säännökset, kun 1 §:ssä tarkoitettuja henkilötietoja (mm. sosiaali- ja terveydenhuollon toiminnassa sekä sosiaali- ja terveysalan ohjaus-, valvonta-, tutkimus- ja tilastotarkoituksessa tallennetut henkilötiedot) käsitellään muun muassa tieteellisen tutkimuksen käyttötarkoitukseen, vaikka niitä ei olisi alun perin tallennettu mainitussa tarkoituksessa. Klusteritutkimuksissa, kuten muissakin interventiotutkimuksissa, lähtökohtaisesti kerätään uutta tietoa tutkimuksellisessa tarkoituksessa. 

Jäljempänä jaksossa "Esityksen suhde sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä annettuun lakiin" käsitellään yleisemmin nyt ehdotetun tutkimuslainsäädännön ja toisiolain suhdetta.  

Hätätilatutkimus

Tutkimuslakiin ehdotetaan uutta 10 a §:ää, jossa säädetään tutkimuslain soveltamisalaan kuuluvien hätätilatutkimusten suorittamisen edellytyksistä. Pykälän 1 momentin 1 kohdan mukaan edellytyksenä on, että on olemassa tieteellisesti perustellut syyt olettaa, että tutkittavan osallistumisesta tutkimukseen voi koitua välitöntä hyötyä tutkittavan terveydelle tai merkittävää hyötyä hänen edustamaansa ryhmään kuuluvien terveydelle. Pykälän yksityiskohtaisten perustelujen mukaan edellytys, jonka mukaan hyöty voi kohdistua myös hänen edustamalleen ryhmälle, poikkeaa lääketutkimusasetuksen sääntelystä.  

Valtiosääntöisen itsemääräämisoikeuden rajoituksia koskevan oikeasuhtaisuusvaatimuksen (ks. PeVL 48/2014 vp, s. 3/II) näkökulmasta nyt arvioitavassa hallituksen esityksessä ei ole perustuslakivaliokunnan mielestä (s. 5) riittävästi perusteltu mahdollisuutta toteuttaa hätätilannetutkimukset ilman tutkittavan tai tämän edustajan suostumusta myös sellaisissa tilanteissa, joissa tutkimuksesta koituva mahdollinen hyöty ei kohdistuisi tutkittavalle itselleen, vaan hänen edustamalleen ryhmälle. Lisäksi sääntely on perustuslakivaliokunnan mukaan tältä osin Suomea sitovan biolääketiedesopimuksen vastaista. Sosiaali- ja terveysvaliokunnan on perustuslakivaliokunnan mukaan muutettava 2. lakiehdotuksen 10 a §:ää poistamalla mahdollisuus hätätilatutkimuksen suorittamiseen hänen edustamansa ryhmään kuuluvien terveydelle koituvan hyödyn perusteella. Tällainen muutos on edellytyksenä 2. lakiehdotuksen käsittelemiselle tavallisessa lainsäätämisjärjestyksessä. 

Sosiaali- ja terveysvaliokunta ehdottaa, että sääntelyä muutetaan perustuslakivaliokunnan lausunnon johdosta siten, että tutkimuslain 10 a §:stä poistetaan sääntely, joka mahdollistaa sellaisen hätätilatutkimuksen suorittamisen, jossa odotettavissa oleva hyöty ei koidu välittömästi tutkittavalle itselleen, vaan tutkittavan edustamalle ryhmälle. 

Hallituksen esityksessä ehdotetussa 10 a §:n 1 momentissa edellytetään, että suostumus voidaan hankkia vasta sen jälkeen, kun päätös tutkittavan ottamisesta mukaan tutkimukseen on tehty, jos suostumusta ei voida hankkia äkillisen hengenvaaran aiheuttavasta tai muusta äkillisestä vakavasta sairaudesta tai vammasta johtuvan tilanteen kiireellisyyden vuoksi. Valiokunnan asiantuntijakuulemisissa nostettiin esille näkemys siitä, että lain tulisi mahdollistaa kliinisen hätätilatutkimuksen tekemisen myös muissa tilanteissa, joissa asian kiireellisyyden ja tutkittavan/potilaan terveydentilan vuoksi suostumusta ei voi pyytää ennalta.  

Valiokunta pitää näkemystä perusteltuna ja toteaa, että ehdotettu tutkimuslain 10 a §:n 1 momentin sanamuoto ei näyttäisi sallivan sellaisen tutkimuksen tekemistä, jossa suostumusta ei ehditä hankkia, kun kyse on potilaalla jo olevan sairauden tai vamman äkillisestä vakavoitumisesta. Hallituksen esityksessä ehdotetun sanamuodon mukaan tutkimus ei olisi myöskään sallittu esimerkiksi tilanteessa, jossa kiireellisyys ei johdu sairaudesta tai vammasta, vaan esimerkiksi myrkytystilanteesta, jolloin äkillisyys liittyy muuhun terveydentilan muutokseen. Valiokunta ehdottaa, että säännöstä täydennetään kattamaan myös tutkittavan terveydentilan äkilliset muutokset.  

Ehdotettu tutkimuslain 10 a §:n sääntely perustuu pykälän yksityiskohtaisten perustelujen mukaan (s. 152) lääketutkimusasetuksen 35 artiklaan. Selvyyden vuoksi valiokunta toteaa, että nyt ehdotetuilla tutkimuslain sanamuotoon tehdyillä täydennyksillä ei ole tarkoitus ohjata lääketutkimusasetuksen 35 artiklan tulkintaa. 

Kuolleen tutkittavan henkilötietojen käyttö

Hallituksen esityksessä ehdotetaan uusia säännöksiä kuolleita tutkittavia koskevien henkilötietojen käsittelystä (lääketutkimuslain 33 §:n 3 momentti sekä tutkimuslain 21 a §:n 4 momentti ja 21 b §:n 3 momentti). Säännösehdotusten mukaan tutkittavan kuoltua häntä koskevia tietoja saa käsitellä pykälässä säädettyjä tarkoituksia varten siinä tutkimuksessa, jossa tietoja käsiteltiin tutkittavan eläessä. Lisäksi pykälissä ehdotetaan säädettäväksi, että kuolleen henkilön tietoja käsiteltäessä on noudatettava vastaavia suojatoimia kuin elävän henkilön tietoja käsiteltäessä. 

Sivistysvaliokunnan lausunnossa (s. 5—6) sekä sosiaali- ja terveysvaliokunnan asiantuntijakuulemisissa on tuotu esiin näkemyksenä, että ehdotettu muotoilu rajoittaa kuolleen tutkittavan tietojen käyttöä enemmän kuin lainsäätäjä on tietosuoja-asetuksen tapauksessa katsonut tarpeelliseksi elävien henkilöiden tietojen kohdalla. Ehdotettujen momenttien sanamuotojen mukaan kuolleiden tutkittavien tietoja voidaan käsitellä tutkimuksessa, jossa tietoja käsiteltiin tutkittavan eläessä, jolloin kirjaimellisen tulkinnan mukaan kuolleen tutkittavan tietoja ei voi ottaa mukaan myöhempiin jatkotutkimuksiin. Elävien tutkittavien kohdalla on mahdollista esimerkiksi se, että tutkimuslain mukaiseen lääketieteelliseen tutkimukseen osallistuvalle kerrotaan asianmukaisesti siitä, että hänen tietojaan tullaan käyttämään myös samaa alaa koskevissa jatkotutkimuksissa, ja näistä jatkotutkimuksista informoidaan rekisteröityjä tietosuoja-asetuksen vaatimusten mukaisesti. 

EU:n tietosuoja-asetus tai kansallinen tietosuojalaki eivät sääntele kuolleiden henkilöiden tietojen käsittelyä. Hallituksen esityksen yksityiskohtaisissa perusteluissa (s. 131) tuodaan esille tarve säätää kyseinen säännös selvyyden vuoksi. 

Sosiaali- ja terveysvaliokunta toteaa, että ehdotetut säännökset jättävät epäselvyyttä siitä, miten tietyssä tutkimuksessa kerättyjä tietoja tutkittavan kuoltua voidaan käyttää muihin tutkimuksiin, ja kyseiset säännösehdotukset voivat aiheuttaa sellaisia esteitä tutkimukselle, joita säännöksiä valmistellessa ei ollut huomioitu. Sosiaali- ja terveysministeriöltä saadun selvityksen mukaan kuolleiden henkilöiden tietojen käytöstä ei asian periaatteellisen merkittävyyden takia myöskään ole mahdollista laatia täydentäviä säännöksiä osana tämän hallituksen esityksen eduskuntakäsittelyä. 

Sosiaali- ja terveysvaliokunta toteaa, että asia vaatii lisäselvitystä, ja pitää perusteltuna tässä yhteydessä poistaa ehdotetut säännökset (lääketutkimuslain 33 §:n 3 momentti sekä tutkimuslain 21 a §:n 4 momentti ja 21 b §:n 3 momentti). Valiokunta painottaa asian kiireellistä selvittämistarvetta ja korostaa, että tarvittaessa säädösmuutokset on annettava eduskunnalle kiireellisesti.  

Alueellisen läätetieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan kokoonpano

Tutkimuslakiehdotuksen 16 §:ssä säädetään alueellisista lääketieteellisistä tutkimuseettisistä toimikunnista pitkälti nykysääntelyä vastaavasti (lääketieteellisestä tutkimuksesta annettu laki, 16 §). Ehdotetun säännöksen 1 momentin mukaan sairaanhoitopiirillä, jonka alueella on lääkärikoulutusta antava yliopisto, tulee olla vähintään yksi eettinen toimikunta (alueellinen eettinen toimikunta). Alueellisen toimikunnan tulee seurata, ohjata ja arvioida tutkimuseettisten kysymysten käsittelyä alueellaan. Toimikunnan asettaa sairaanhoitopiirin hallitus.  

Pykälän 2 momentissa ehdotetaan säädettävän, että alueelliseen lääketieteelliseen tutkimuseettiseen toimikuntaan sovelletaan, mitä kuntalaissa säädetään toimikunnista, ellei tutkimuslaissa toisin säädetä. Ehdotettua 2 momentin sääntelyä täsmennetään hallituksen esityksessä nykysääntelyyn nähden siten, että voimassa olevassa säännöksessä ei ole säännöstä tutkimuslain ensisijaisuudesta.  

Valiokunnan asiantuntijakuulemisissa nousi esiin huoli siitä, sovelletaanko toimikuntaan kuntalain 58 §:n 3 momenttia eli säännöstä, jossa säädetään poliittisista voimasuhteista toimielinten kokoonpanossa.  

Valiokunnan näkemyksen mukaan hallituksen esityksessä ehdotettu täsmennetty muotoilu selkeyttää sitä, että toimikunnan kokoonpano määrittyy tutkimuslain sääntelyn mukaisesti eikä tällöin kuntalain 58 §:n 3 momentin poliittisia voimasuhteita koskeva sääntely tule sovellettavaksi. Toimikunnissa ei siten sovelleta poliittisia voimasuhteita koskevaa sääntelyä. Muunlainen tulkinta olisi valiokunnan näkemyksen mukaan ongelmallinen johtuen toimikuntien toiminnan eettisestä ja ei-poliittisesta luonteesta.  

Toimikuntatyön koordinaatio

Esityksessä ehdotetaan perustettavaksi uusi valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta, jonka tehtävänä on kaikkien Suomessa suoritettavien kliinisten lääketutkimusten eettinen arviointi sekä eräitä muita laissa määriteltyjä tehtäviä. Muutoksen yhteydessä nykyinen valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta TUKIJA lakkaisi toimimasta nykyisessä muodossaan. 

Sosiaali- ja terveysvaliokunta pitää sivistysvaliokunnan tavoin (s. 6) uuden valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan perustamista kannatettavana. Keskitetty valtakunnallinen työ vahvistaa tutkijoille tarjottavaa apua hankkeiden suunnitteluvaiheessa.  

Sivistysvaliokunta katsoo, että ehdotettuun lainsäädäntöön liittyen on tarpeellista tarkastella tutkimushankkeiden eettisen arvioinnin toteuttamisen ja sen hallinnoinnin koordinointia valtakunnan tasolla. Lisäksi sivistysvaliokunnan mukaan on hyvä varmistaa alueellisten arviointitoimijoiden yhteistyö muut tutkimuseettiset toimijat huomioon ottaen. 

Sosiaali- ja terveysvaliokunnan saaman selvityksen mukaan lainvalmistelussa on tunnistettu, että TUKIJAn koordinoivan roolin poistuessa kansallisen yhteistyön ylläpitämisessä ja koordinoinnissa voi tulla haasteita. Uudelle kansalliselle toimikunnalle ei saadun selvityksen mukaan kuitenkaan ehdoteta TUKIJAlla olevaa koordinointiroolia, koska uuden kansallisen toimikunnan päätyö on kliinisten lääketutkimusten arviointi ja toimikunnalla tulee olemaan suuri työ uudenlaisen arviointityön käynnistämisessä ja suorittamisessa.  

Sosiaali- ja terveysvaliokunta pitää tärkeänä tavoitteena sitä, että valtakunnallinen toimikunta tekee yhteistyötä alueellisten toimikuntien kanssa ottaen huomioon myös sille ehdotettu muutoksenhakutehtävä tutkimuslain alaisissa tutkimuksissa. Valiokunta korostaa tarvetta seurata yhteistyön toteutumista ja arvioida tarvetta velvoittavammalle koordinaatiotehtävän sääntelylle.  

Esittelymenettely ja virkavastuu

Tutkimuslakiehdotuksen 17 §:n 6 momentissa säädetään alueellisessa lääketieteellisessä tutkimuseettisessä toimikunnassa sovellettavasta esittelymenettelystä. Sen mukaan tutkimushankkeen arviointia koskeva asia voidaan ratkaista toimikunnassa esittelystä. Esittelijän tulee olla toimikunnan jäsen, mutta hänen ei edellytetä olevan virkasuhteessa sairaanhoitopiiriin. Yksityiskohtaisten perustelujen (s. 157—158) mukaan on "jossain määrin epäselvää, onko ainakaan kaikissa tilanteissa kyseessä varsinainen hallinto-oikeudellinen esittely vai ennemmin toimikunnan sisäinen työtapa, koska esittelyjä voivat tehdä myös esimerkiksi maallikot, jotka eivät todennäköisesti tee koko tutkimushankkeesta lääketieteellistä tai juridista arviointia". Koska nykyistä käsittelytapaa ei haluta perustelujen mukaan estää, ehdotetaan selvyyden vuoksi säädettäväksi mahdollisuudesta käyttää esittelymenettelyä, mutta velvoitetta siihen ei olisi. Perusteluissa viitataan lisäksi lakiehdotuksen 23 §:ään, jonka mukaan myös tutkimuseettisen toimikunnan jäseneen sovelletaan säännöksiä rikosoikeudellisesta virkavastuusta. 

Perustuslakivaliokunta toteaa (s. 11), että sosiaali- ja terveysvaliokunnan on täsmennettävä sääntelyä alueellisesta lääketieteellisestä tutkimuseettisestä toimikunnasta tai toimikunnassa sovellettavasta esittelymenettelystä siten, että siitä ilmenee selvästi toimikunnassa noudatettavan esittelymenettelyn suhde perustuslain säännöksiin vastuusta virkatoimista. Tällainen täsmentäminen on edellytyksenä 2. lakiehdotuksen käsittelemiselle tavallisen lain säätämisjärjestyksessä. 

Sosiaali- ja terveysvaliokunta toteaa, että täsmentämisen toteuttamisvaihtoehtoja arvioitaessa on keskeisenä lähtökohtana se, että toimikunnan antama lausunto on 17 §:n 5 momentin mukaan luonteeltaan hallintopäätös. Tällaisella hyvin yksityiskohtaisten laissa säädettyjen edellytysten perusteella tehtävällä toimikunnan hallintopäätöksellä on yleensä merkittäviä vaikutuksia ihmisten keskeisten perusoikeuksien turvaamisen kannalta. Jo päätöksenteon valmisteluun kohdistuu siten korostettuja lainmukaisuuden, oikeusturvan ja hyvän hallinnon toteutumisen varmistamista edellyttäviä vaatimuksia sen lisäksi, että päätöksenteon perusteiden arviointi edellyttää lääketieteellisten näkökohtien huomioon ottamista. Nämä seikat huomioon ottaen valiokunta ehdottaa, että 17 §:n 6 momentin sääntely muutetaan velvoittavaksi siten, että toimikunnassa tapahtuvan päätöksenteon tulee perustua esittelyyn.  

Koska esittelijä on saman momentin mukaan toimikunnan jäsen, häneen kohdistuu lakiehdotuksen 23 §:n mukaan rikosoikeudellinen virkavastuu ja vahingonkorvausvastuu määräytyy vahingonkorvauslain mukaan. Esittelijään sovelletaan myös perustuslain 118 §:ssä määriteltyä esittelijän virkavastuuta.  

Valiokunta ehdottaa, että vastaavasti 18 c §:n 2 momentin säännöstä muutetaan siten, että myös muutoksenhakujaoston ratkaisun tulee tapahtua esittelystä. 

Valiokunta ehdottaa lisäksi täsmennettäväksi tutkimuslain 23 §:ää, jossa säädetään alueellisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan ja muutoksenhakujaoston jäseneen sovellettavasta virkavastuusta. Perustuslain 118 §:n 1 momentin mukaan virkamies on vastuussa sellaisesta monijäsenisen toimielimen päätöksestä, jota hän on toimielimen jäsenenä kannattanut. Perustuslain 118 §:n 2 momentin mukaan esittelijä on vastuussa siitä, mitä hänen esittelystään on päätetty, jollei hän ole jättänyt päätökseen eriävää mielipidettään. Näin ollen valiokunta ehdottaa, että tutkimuslain 23 §:n 1 momenttiin lisätään säännös, jonka mukaan esittelijä on vastuussa siitä, mitä hänen esityksestään on päätetty, jollei hän ole jättänyt eriävää mielipidettään. 

Esityksen suhde sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä annettuun lakiin

Perustuslakivaliokunta toteaa lausunnossaan (s. 7), että sosiaali- ja terveysvaliokunnan on tarkkaan selvitettävä lakiehdotusten suhde toisiolakiin ja tarvittaessa täsmennettävä sääntelyä. Myös sosiaali- ja terveysvaliokunnan asiantuntijakuulemisissa on nostettu esiin tarve säännellä ehdotetun kliinisen lääketutkimusta koskevan sääntelyn suhteesta toisiolakiin. Saaduissa asiantuntijalausunnoissa nostetaan esiin erityisesti kaksi näkökohtaa: potilasrekisteriin sisältyvien potilastietojen käsittely tutkimuksessa sekä potilasrekisterissä olevien tietojen käsittely sen kartoittamiseen, onko tietyllä alueella tutkittavia tiettyyn tutkimukseen, jotta tutkimus kannattaa kyseisellä alueella toteuttaa. Useissa lausunnoissa toivotaan, että lääketutkimuslaissa tai toisiolaissa säädettäisiin, ettei toisiolakia sovelleta kliinisissä lääketutkimuksissa. 

Valiokunnan sosiaali- ja terveysministeriöltä saaman selvityksen mukaan hallituksen esityksen valmistelun aikana arvioitiin mahdollisuutta säätää lakiin rajaus, ettei toisiolakia sovelleta lääketieteellisessä interventiotutkimuksessa eli ei myöskään kliinisessä lääketutkimuksessa. Valmistelussa kuitenkin tunnistettiin, että tällainen kategorinen rajaus olisi ongelmallinen. Tällöin jäisi epäselväksi muun muassa, mihin lakiin perustuen ja millä viranomaismenettelyllä muita rekisteritietoja, kuten Kansaneläkelaitoksen, Digi- ja väestötietoviraston, Tilastokeskuksen tai Eläketurvakeskuksen tietoja, voitaisiin luovuttaa kyseisiin tutkimuksiin. 

Lisäksi jos toisiolain soveltamisalaa muutetaan siten, että siitä nimenomaisesti rajataan kliiniset lääketutkimukset (ja mahdollisesti myös tutkimuslain alaiset lääketieteelliset tutkimukset) pois, voisi tämä selvityksen mukaan johtaa vastakohtapäätelmiin sen soveltumisesta muuhun tutkimukseen esimerkiksi siten, että lakia sovelletaan ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetussa laissa (101/2001, kudoslaki) tarkoitettuihin ihmisperäisten näytteiden näytetutkimuksiin liittyviin tietoihin, biopankkilain mukaiseen biopankkitutkimukseen ja ei-interventionaalisiin lääkinnällisten laitteiden tutkimuksiin. Kyseisten lakien suhdetta toisiolakiin ei kuitenkaan ole vielä kattavasti selvitetty. 

Potilasrekistereihin sisältyvien tietojen osalta tutkimuksen suorittaminen on usein samalla potilaan hoitoa, jolloin potilasasiakirjojen käsittely tällaisessa tilanteessa ei saadun selvityksen perusteella ole toisiolaissa tarkoitettua tietojen käsittelyä. Sen sijaan on tulkinnanvaraisempaa, kuuluuko toisiolain soveltamisalaan se, että tutkittavaa koskevia aiemmin tallennettuja potilastietoja käytetään kliinisessä lääketutkimuksessa tai muussa lääketieteellisessä interventiotutkimuksessa.  

Saadun selvityksen perusteella valiokunta toteaa, että nyt ehdotettua sääntelyä on tarpeen täydentää säännöksillä potilastietojen käsittelystä tutkimuksessa, kun tutkittava on antanut tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen. Tässä yhteydessä on tarpeen säätää edellä todetulla tavoin myös potilastietojen käsittelystä niin sanotussa hätätilatutkimuksessa. Valiokunta ehdottaa näiltä osin hallituksen esityksessä ehdotettuun sääntelyyn muutoksia täydentämällä 1. lakiehdotuksen 2 ja 33 §:ää sekä säätämällä lakiin uusi 34 § sekä täydentämällä 2. lakiehdotuksen 5 a, 21 a ja 21 b §:ää sekä säätämällä lakiin uusi 21 c § siten kuin jäljempänä yksityiskohtaisista perusteluista tarkemmin ilmenee. 

Sen sijaan kysymys siitä, miten tiedot yhdistetään ja toisiolakia sovelletaan, jos tutkimuksessa käytetään potilastietojen lisäksi myös toisiolain soveltamisalaan kuuluvia muiden rekisterinpitäjän tietoja, sekä kysymys siitä, miten potilasrekisterissä olevia tietoja käsitellään tutkittavien kartoittamiseksi ennen suostumuksen antamista, vaativat valiokunnan saaman selvityksen mukaan jatkovalmistelua, jota on tarkoitus tehdä sosiaali- ja terveysministeriössä. Ehdotettujen potilastietojen käsittelyä koskevien säännösmuutosten tarkoituksena ei kuitenkaan ole säätää poissulkevasti siitä, ettei edellä todettua jatkovalmistelua vaativa tietojen käsittely ole mahdollista.  

Valiokunta toteaa, että jatkovalmistelua vaativat kysymykset tulee ratkaista nimenomaisesti toisiolain laajemman uudistamistarpeiden tarkastelun yhteydessä. Valiokunta pitää erittäin tärkeänä, että kliinisen lääketutkimuksen suhde toisiolakiin sekä muuhun sosiaali- ja terveydenhuollon tietojen käsittelyä koskevaan sääntelyyn täsmennetään jatkossa. Toisiolain ongelmallinen suhde muuhun lainsäädäntöön on noussut valiokunnassa esiin myös aiemmissa yhteyksissä, mm. StVM 11/2021 vp (s. 16), jonka pohjalta eduskunta antoi lausuman, jossa eduskunta edellyttää, että hallitus kiirehtii sosiaali- ja terveydenhuollon tiedonhallintaa koskevan sääntelyn kokonaisuudistuksen valmistelua. Valiokunta kiirehtii edelleen toisiolain päivittämistarpeita koskevan selvitys- ja valmistelutyön tekemistä.  

Voimaantulosäännökset

Lääketutkimusasetusta sovelletaan kuuden kuukauden kuluttua siitä, kun komissio on julkaissut Euroopan unionin virallisessa lehdessä ilmoituksen siitä, että arviointiprosessissa käytettävät EU-portaali ja EU-tietokanta ovat täysin toimintakunnossa ja toiminnallisten eritelmien mukaiset (HE, s. 176). Näin ollen hallituksen esityksessä ehdotetaan, että lain voimaantulosta säädetään valtioneuvoston asetuksella, koska esitystä annettaessa ei vielä tiedetty, milloin EU:n lääketutkimusasetusta aletaan soveltaa. 

Sosiaali- ja terveysvaliokunta toteaa, että komissio julkaisi 31.7.2021 virallisessa lehdessä mainitun ilmoituksen (Komission päätös (EU) 2021/1240, annettu 13 päivänä heinäkuuta 2021, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä lääketutkimuksissa käytettävän EU-portaalin ja EU-tietokannan vaatimustenmukaisuudesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 536/2014 82 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuihin vaatimuksiin nähden). Näin ollen lääketutkimusasetusta sovelletaan 31.1.2022 lähtien.  

Koska lääketutkimusasetuksen soveltamisen alkamisajankohta on nyt ilmoitettu virallisesti, ei lakien voimaantulosta ole enää tarpeen säätää erikseen asetuksella myöhempänä ajankohtana. Sosiaali- ja terveysvaliokunta ehdottaa, että 1.—4. lakiehdotusten voimaantulosäännöksiä muutetaan siten, että niissä säädetään asetuksenantovaltuuden sijaan suoraan lääketutkimusasetuksen soveltamiseen kytkeytyvästä voimaantulosta. Valiokunta toteaa, että henkilötietojen käsittelyjä koskeva sääntely tulee kuitenkin voimaan ja sovellettavaksi hallituksen esityksen mukaisesti jo aiemmin.