7.1
Lagen om medicinsk behandling av djur
2 §. Tillämpningsområde. Det föreslås att lagens tillämpningsområde utvidgas till att gälla också veterinärers rätt att förskriva veterinärrecept och veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel. Bestämmelser om denna rätt föreslås i 6 a §. Tidigare fanns bestämmelserna om denna rätt i lagen om utövning av veterinäryrket. Dessutom ska anskaffning av läkemedel fogas till tillämpningsområdet. I lagen ska det alltså föreskrivas förutom om veterinärens rätt att överlåta läkemedel också om dennes rätt att skaffa och förskriva läkemedel. Anskaffning av läkemedel har även ingått i den gällande lagen, så nuläget ändras inte till denna del. Formuleringen av paragrafen ändras dessutom så att förskrivning, anskaffning och överlåtelse i fortsättningen ska ske ”för veterinära eller veterinärmedicinska ändamål”. Enligt den gällande lagen gällde veterinärens rätt att överlåta läkemedel överlåtelse av läkemedel för behandling av djur. Med termen behandling av djur avses dock också andra veterinärtjänster än användning av läkemedel för djur, såsom användning av produkter och utrustning. Till lagens tillämpningsområde fogas dessutom insamling av uppgifter om användningen av antimikrobiella läkemedel. Bestämmelser om att insamlingen av uppgifter hör till Livsmedelsverkets uppgifter finns i 27 §.
4 §. Lagstiftningen i Europeiska unionen. Det föreslås att det inledande stycket i paragrafens första moment ändras så att lagen inte bara tillämpas på genomförandet av de EU-rättsakter som räknas upp i momentets punkter utan också på genomförandet av de rättsakter som antagits med stöd av dem samt på tillsynen över bägge. Som 1 punkt tas förordningen om veterinärmedicinska läkemedel in, eftersom det huvudsakliga syftet med lagändringen är det nationella genomförandet av förordningen i fråga, och de bestämmelser som genomför förordningen utgör en viktig del av lagstiftningen om medicinsk behandling av djur. MRL-förordningen blir 2 punkt, men innehållet i punkten ändras inte.
I 3 punkten anges förordningen om hästläkemedelsförteckning. Namnet på den förordningen har ändrats genom kommissionens förordning (EU) nr 122/2013 och namnet ändras i enlighet därmed. Den gällande lagens 3 punkt blir 4 punkt. Kommissionens förordning (EG) nr 504/2008 om tillämpning av rådets direktiv 90/426/EEG och 90/427/EEG avseende metoder för identifiering av hästdjur har upphävts. Bestämmelser om saken finns för närvarande i kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/963 om fastställande av tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordningar (EU) 2016/429, (EU) 2016/1012 och (EU) 2019/6 vad gäller identifiering och registrering av hästdjur och om fastställande av förlagor till identitetshandlingar för dessa djur.
Den gällande lagens 4 punkt blir 5 punkt. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 882/2004 om offentlig kontroll för att säkerställa kontrollen av efterlevnaden av foder- och livsmedelslagstiftningen samt bestämmelserna om djurhälsa och djurskydd har upphävts. Bestämmelser om offentlig kontroll finns i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/625. Den gällande lagens 5 och 6 punkt blir 6 och 7 punkt, men innehållet förblir oförändrat.
Till paragrafen fogas dessutom hormonförbudsdirektivet som 8 punkt. Bestämmelserna i hormonförbudsdirektivet har genomförts genom 21 och 22 § i lagen om medicinsk behandling av djur. Till paragrafen fogas som 9 punkt förordningen om foder som innehåller läkemedel. De behöriga myndigheternas rätt att utföra inspektion på djurhållningsplatser ska också gälla säkerställande av en kontrollerad användning av foder som innehåller läkemedel. Denna praxis motsvarar nuläget.
5 §. Förhållandet till annan lagstiftning. I paragrafen kvarstår hänvisningarna till läkemedelslagen och narkotikalagen. I paragrafen stryks hänvisningen i första meningen till lagen om utövning av veterinäryrket. I fortsättningen ska bestämmelser om veterinärers rätt att förskriva läkemedel finnas i lagen om medicinsk behandling av djur. Till paragrafen fogas dessutom ett omnämnande av att bestämmelser om foderföretagarens skyldighet att föra journal över uppgifter om foder som innehåller läkemedel finns i foderlagen (1263/2020). Foderlagen innehåller bl.a. bestämmelser om skyldigheten för den som håller livsmedelsproducerande djur att föra journal.
6 §. Definitioner. Det föreslås att 1 punkten ändras så att från definitionen av medicinsk behandling stryks produkt eller utrustning som används för att ge läkemedlet, och medicinsk behandling ska avse endast användning av ett läkemedel eller ett annat ämne som är avsett för behandling av djur. Produkt och utrustning som används inom veterinärmedicinen definieras särskilt i 7 punkten. I 2 punkten föreslås att det begrepp som definieras är veterinärmedicinskt läkemedel i stället för läkemedel. Med veterinärmedicinskt läkemedel avses en substans eller kombination av substanser som avses i artikel 4.1 i förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.
Definitionerna av läkemedel, läkemedelspreparat och läkemedelssubstans förblir i huvudsak desamma som i den gällande lagen. Läkemedelslagen kommer att ändras, vilket kan medföra behov av att ändra begreppen i fortsättningen. Under beredningen av regeringspropositionen hade beredningen av läkemedelslagen dock inte framskridit så långt att ändringarna på ett tillförlitligt sätt hade kunnat förutses när det gäller definitionerna i lagen om medicinsk behandling av djur. I lagen om medicinsk behandling av djur ska alltså termen läkemedel även i fortsättningen omfatta både humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel. Avsikten är att bibehålla nuläget, där en veterinär kan skaffa, använda, överlåta och förskriva både humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.
I 6 punkten definieras annat ämne som är avsett för behandling av djur. Definitionen avviker inte från definitionen i den gällande lagen. Inte heller definitionen av produkt och utrustning som används inom veterinärmedicinen ändras.
I 8 punkten definieras överlåtelse av läkemedel. Det föreslås att definitionen ändras så att försäljning fogas till definitionen av överlåtelse av läkemedel. Med överlåtelse avses en situation där en veterinär säljer eller ger läkemedel till djurets ägare eller innehavare, till en annan veterinär eller till en tillverkare av foder som innehåller läkemedel. Den omfattar således expediering både mot vederlag och utan vederlag. Ändringen påverkar inte nuläget, eftersom överlåtelsen även hittills har inneburit försäljning, vilket framgår av regeringens proposition 98/2013 rd. Syftet med ändringen är dock att förtydliga begreppet överlåtelse för att säkerställa att veterinären har samma rättigheter när det gäller säkerställande av tillgången till läkemedel som garanteras detaljhandlare i förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.
I 9 punkten definieras produktionsdjur. Det föreslås att definitionen ändras så att det med produktionsdjur i fortsättningen avses djur som avses i artikel 2 b i MRL-förordningen och djur som avses i artikel 1.2 a i hormonförbudsdirektivet. Med djur som avses i MRL-förordningen och hormonförbudsdirektivet avses livsmedelsproducerande djur, och syftet med den nya definitionen är att säkerställa att det inte uppkommer oklarheter avseende den. Bestämmelserna i hormonförbudsdirektivet har redan tidigare genomförts genom lagen om medicinsk behandling av djur, och definition av produktionsdjur i lagen om medicinsk behandling av djur har även tidigare omfattat de djur som avses i hormonförbudsdirektivet, och nuläget ändras inte.
I 10 punkten definieras karenstiden. Det föreslås att definitionen ändras så att karenstiden i fortsättningen definieras genom en hänvisning till begreppet i förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Det föreslås att definitionen av tillsynsmyndighet ändras så att den motsvarar nuläget så att Livsmedelsverket i stället för Livsmedelssäkerhetsverket är tillsynsmyndighet utöver regionförvaltningsverket, kommunalveterinären och Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Livsmedelsverket inrättades 2019. Definitionen av veterinär ändras inte.
Det föreslås att identitetshandling definieras i 13 punkten. Det föreslås att definitionen ändras så att den motsvarar den ändrade EU-lagstiftningen, så att det med identitetshandling avses en livslång identitetshandling enligt kommissionens genomförandeförordning (EG) nr 2015/262 om fastställande av bestämmelser i enlighet med rådets direktiv 90/427/EEG och 2009/156/EG vad gäller metoder för identifiering av hästdjur. Definitionerna av det riksomfattande djurhälsovårdsprogrammet och systemet för uppföljning av hälsovården förblir oförändrade.
Det föreslås att djurhållningsplatsen definieras i 16 punkten. Med djurhållningsplats avses en geografisk plats där djur hålls, föds upp eller sköts varaktigt eller tillfälligt. Enligt den gällande lagen avses med djurhållningsplats en djurhållningsplats enligt 5 § i lagen om ett system för identifiering av djur (238/2010). Definitionen ändras inte till sitt innehåll, men hänvisningen till lagen om ett system för identifiering av djur stryks på grund av att lagen ändras.
Som ny 17 punkt fogas en definition av innehavare. Med innehavare avses en fysisk person som permanent eller tillfälligt ansvarar för djur. Innehavaren är alltså någon annan djurhållare än ägaren. Som ny 18 punkt fogas en definition av veterinärrecept. Med veterinärrecept avses ett veterinärrecept enligt artikel 4.33 i förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Som ny 19 punkt fogas en definition av veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel. Med veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel avses veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel enligt artikel 3.2 h i förordningen om foder som innehåller läkemedel. Som ny 20 punkt fogas en definition av foder som innehåller läkemedel. Med foder som innehåller läkemedel avses foder enligt artikel 3.2 a i förordningen om foder som innehåller läkemedel. Som ny 21 punkt fogas en definition av fodercentral på gård. Med fodercentral på gård avses en sådan fodercentral på gård enligt 3 § 7 punkten i lagen om animaliska biprodukter (517/2015) som kommunalveterinären har registrerat och som tillverkar foder som innehåller läkemedel för pälsdjur med blandarutrustning för att användas inom samma djurhållningsplats.
6 a §. Förskrivning av veterinärrecept och veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel. Till lagen fogas den rätt som tidigare fanns i 10 § i lagen om utövning av veterinäryrket och enligt vilken endast utövare av veterinäryrket har rätt att förskriva veterinärrecept för veterinära eller veterinärmedicinska ändamål. Till paragrafen fogas dessutom rätt att förskriva veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel. Det föreslås att endast utövare av veterinäryrket ska ha rätt att förskriva veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel för tillverkning av foder som innehåller läkemedel.
Till 2 mom. föreslås det att det fogas ett bemyndigande att utfärda förordning enligt vilket närmare bestämmelser om förskrivning av veterinärrecept och veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel enligt 1 mom. samt om giltighetstiden för andra veterinärrecept än veterinärrecept som gäller antimikrobiella läkemedel får utfärdas genom förordning av jord- och skogsbruksministeriet. Giltighetstiden för ett veterinärrecept som gäller antimikrobiella medel har fastställts i förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och är fem dagar. Bestämmelser om giltighetstiderna för veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel finns i förordningen om foder som innehåller läkemedel. Närmare bestämmelser om veterinärrecept och veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel samt om de uppgifter som veterinärreceptet åtminstone ska innehålla finns i förordningen om veterinärmedicinska läkemedel respektive förordningen om foder som innehåller läkemedel. På nationell nivå ska det således föreskrivas om giltighetstiderna för andra veterinärrecept än veterinärrecept för antimikrobiella läkemedel samt om de tilläggsuppgifter som nationellt eventuellt krävs i veterinärrecept. Sådana tilläggsuppgifter kan t.ex. vara uppgifter som apoteken behöver för expedieringen av veterinärrecept. Genom förordning kan det också föreskrivas om det språk på vilket veterinärrecept och veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel ska skrivas.
9 §. Begränsning av användningen av läkemedel och förbud mot användning av läkemedel i vissa fall. I 1 mom. föreslås inga innehållsmässiga ändringar. Till 2 mom. fogas ett bemyndigande att utfärda förordning om användning och begränsning av antimikrobiella läkemedel. Genom förordning av jord- och skogsbruksministeriet får användningen av antimikrobiella läkemedel förbjudas eller begränsas av sådana skäl som anges i artikel 107.7 i förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Jord- och skogsbruksministeriet ska underrätta Europeiska kommissionen om åtgärderna. Bestämmelser om underrättelseskyldigheten finns i artikel 107.9 i förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Tillägget ändrar inte det nationella nuläget, eftersom användningen av antimikrobiella läkemedel även i nuläget kan förbjudas eller begränsas. Tidigare har användning av läkemedel dock förbjudits genom förordning av statsrådet. Eftersom förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ger medlemsstaterna möjlighet att föreskriva förbud mot och begränsning av användningen, kan bestämmelser om dem i fortsättningen utfärdas genom förordning av jord- och skogsbruksministeriet i stället för genom förordning av statsrådet. Samtidigt är det nödvändigt att hänvisa till bestämmelserna i förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.
Det föreslås att bemyndigandet enligt det sista momentet att utfärda förordning ändras så att det genom jord- och skogsbruksministeriets förordning är möjligt att förbjuda användningen av immunologiska veterinärmedicinska läkemedelspreparat av sådana skäl som anges i artikel 110.1 i förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Användningen av immunologiska veterinärmedicinska läkemedelspreparat kan alltså fortfarande förbjudas t.ex. om givandet av preparatet stör diagnostiseringen. Jord- och skogsbruksministeriet ska underrätta Europeiska kommissionen om förbud mot användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedelspreparat. Bestämmelser om underrättelseskyldigheten finns i artikel 110.4 i förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.
11 §. Förbud mot slaktning av djur och mot överlåtelse av produkter. Bestämmelsen motsvarar huvudsakligen bestämmelsen i den gällande lagen. Terminologin på finska uppdateras dock för att motsvara nuläget så att termen ”teurastaa ihmisravinnoksi” används i stället för termen ”teurastaa elintarvikkeena käytettäväksi”. Paragrafens 2 mom. uppdateras så att det motsvarar kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/963 om fastställande av tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordningar (EU) 2016/429, (EU) 2016/1012 och (EU) 2019/6 vad gäller identifiering och registrering av hästdjur och om fastställande av förlagor till identitetshandlingar för dessa djur, i vilken det i del 1 och avsnitt II i bilaga II föreskrivs om innehållet i den livslånga identitetshandlingen för hästdjur.
12 §. Iakttagande av karenstider. I 1 och 2 mom. görs inga ändringar. I 3 mom. ersätts Livsmedelssäkerhetsverket med Livsmedelsverket. I övrigt förblir momentet oförändrat. Under karenstiden för ett läkemedel får djuret eller produkter som fåtts från djuret överlåtas för att användas som livsmedel endast om det genom en av Livsmedelsverket godkänd metod tillförlitligt kan bevisas att djuret eller produkterna inte innehåller sådana mängder restsubstanser av läkemedel som överstiger den maximimängd som är tillåten enligt lagstiftningen. I 4 och 5 mom. görs inga ändringar.
13 §. Användning som inte omfattas av villkoren i godkännandet för försäljning av läkemedlet samt karenstid. Till 1 mom. föreslås det att det fogas en informativ hänvisning till artiklarna 112–114 i förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, där det föreskrivs om användning som inte omfattas av villkoren i godkännandet för försäljning. Möjligheten till sådan användning av läkemedel som inte ingår i villkoren i godkännande för försäljning syftar till att förbättra tillgången till läkemedel och utbudet av tillgängliga läkemedel för djur, även i de fall det i en medlemsstat inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för en viss indikation. Den ansvariga veterinären får, på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuret vållas otillbörligt lidande, undantagsvis behandla det berörda djuret med de andra läkemedel som avses i artiklarna 112–114 i en viss rangordning, dvs. en så kallad kaskadordning, när det i Finland inte finns ett godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för en viss indikation. Motsvarande bestämmelse fanns redan i direktivet om veterinärmedicinska läkemedel, och veterinärens eget ansvar kommer således inte att utvidgas jämfört med nuläget. Veterinären ska då ge den som äger eller håller djuret råd om användningen av läkemedlet samt bestämma de karenstider som ska iakttas. I 1 mom. hänvisas det dessutom till artikel 115 i förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, där det föreskrivs om en minimikarenstid för läkemedel som används på produktionsdjur enligt andra villkor än de som anges i godkännandet för försäljning.
I 2 mom. föreslås bestämmelser om veterinärens skyldighet att förlänga karenstiden för ett läkemedelspreparat som veterinären behandlar ett produktionsdjur med eller föreskriver för behandling av ett produktionsdjur, om det är sannolikt att givandet av läkemedelspreparatet medför att restsubstanser finns kvar en längre tid än normalt. Bestämmelsen i momentet motsvarar till innehållet 13 § 1 mom. i den gällande lagen. Nuläget ändras således inte. Bestämmande av en längre karenstid kan t.ex. hänföra sig till att djuret är sjukt och att läkemedlet därför kanske avlägsnas från kroppen långsammare än normalt. Veterinärens skyldighet att förlänga karenstiden kan hänföra sig till användning som inte omfattas av villkoren i godkännandet för försäljning av läkemedlet, men också till annan användning.
I 3 mom. föreslås bestämmelser om att en veterinär ska beakta bekämpning av antimikrobiell resistens och i den mån det är möjligt de villkor i godkännandet för försäljning som avses i artikel 36.1 i förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Veterinären ska beakta hur spridningen av antimikrobiell resistens förebyggs på bästa sätt. Enligt artikel 36 i förordningen om veterinärmedicinska läkemedel utgörs villkoren i godkännande för försäljning av villkoren för utsläppande på marknaden av det veterinärmedicinska läkemedlet samt produktresumén. Veterinären ska beakta villkoren i godkännandet för försäljning i den mån det är möjligt. Det kan uppstå situationer där villkoren i godkännandet för försäljning inte till alla delar kan beaktas t.ex. i syfte att bekämpa antimikrobiell resistens på bästa sätt eller i syfte att ge läkemedlet till andra djurarter än sådana som avses i produktresumén. För att bekämpa antimikrobiell resistens ska man i första hand sträva efter att använda sådana antimikrobiella medel som orsakar så lite antimikrobiell resistens som möjligt. Också t.ex. vid administrering av läkemedel till andra djurarter än sådana som avses i produktresumén kan det uppstå situationer där t.ex. läkemedlets administreringssätt måste ändras på grund av djurets annorlunda egenskaper jämfört med den djurart som läkemedlet är avsett för. I enlighet med skäl 47 i förordningen om veterinärmedicinska läkemedel spelar veterinärerna en nyckelroll för att se till att antimikrobiella medel används ansvarsfullt, och följaktligen bör de förskriva antimikrobiella läkemedel på grundval av sina kunskaper om antimikrobiell resistens, sina epidemiologiska och kliniska kunskaper och sin förståelse av riskfaktorer för det enskilda djuret eller den enskilda gruppen av djur. Villkoren för godkännandet för försäljning för flera gamla antimikrobiella läkemedelspreparat har inte uppdaterats så att de motsvarar den nuvarande kunskapen, och i fråga om vissa preparat kan det i vissa situationer vara motiverat att ändra t.ex. dosen eller längden på kuren.
I 4 mom. föreslås ett bemyndigande att utfärda förordning. Det föreslås att närmare bestämmelser om användning som inte omfattas av villkoren i godkännandet för försäljning av läkemedlet får utfärdas genom förordning av jord- och skogsbruksministeriet. Bemyndigandet att utfärda förordning grundar sig på artikel 106.3 i förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, enligt vilken medlemsstaterna får fastställa alla förfaranden som de anser nödvändiga för genomförandet av artiklarna 110‒114 och 116. I förordningen kan det således föreskrivas om förfaranden för genomförande av artiklarna 112–114.
14 §. Rätt för veterinärer att skaffa läkemedel samt förvaring, lagring och förstöring av anskaffade läkemedel. I 1 mom. föreslås bestämmelser om veterinärens rätt att skaffa läkemedel. I regel ska veterinärer skaffa veterinärmedicinska läkemedel från en innehavare av ett partihandelstillstånd. En veterinär föreslås dessutom ha rätt att skaffa små mängder veterinärmedicinska läkemedel från ett apotek eller en annan veterinär. Bestämmelser om rätten att skaffa veterinärmedicinska läkemedel från innehavare av partihandelstillstånd finns i artikel 103.2 i förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Bestämmelser om rätten att skaffa små mängder veterinärmedicinska läkemedel finns i artikel 99.4 i förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Bestämmelserna motsvarar det nationella nuläget. Veterinärer har med stöd av 15 § 1 mom. i lagen om medicinsk behandling av djur haft rätt att överlåta små mängder läkemedel till en annan veterinär för veterinära eller veterinärmedicinska ändamål, och denna praxis ändras inte. Anskaffning av läkemedel och i 15 § avsedd överlåtelse av läkemedel hör till sådan detaljhandelsverksamhet som avses i förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Enligt förslaget ska veterinären ha begränsad rätt att bedriva detaljhandelsverksamhet när detaljhandeln hänför sig till vård av patienter. Veterinären ska dock inte vara detaljhandlare t.ex. på samma sätt som apoteken.
I 2 mom. kvarstår bestämmelsen i enlighet med gällande lag om att veterinären ska se till att de anskaffade läkemedlen förvaras, lagras och förstörs korrekt. I 3 mom. föreslås en möjlighet att genom förordning av jord- och skogsbruksministeriet utfärda närmare bestämmelser om hur veterinärer får skaffa, förvara, lagra och förstöra läkemedel.
15 §. Rätt för veterinärer att överlåta läkemedel. Bestämmelserna i 1 mom. motsvarar till innehållet i huvudsak gällande lag. Det föreslås att det i 1 mom. tas det in en bestämmelse om veterinärers rätt att överlåta läkemedel också till en fodercentral på gård för tillverkning av foder som innehåller läkemedel.
Paragrafens 2 mom. är nytt och i det tas det in en informativ hänvisning till artikel 105.1 och 105.3 i förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. I artikel 105 finns bestämmelser om veterinärrecept. Enligt artikel 105.1 får ett veterinärrecept avseende ett antimikrobiellt läkemedel för metafylax endast utfärdas efter det att en diagnos av den smittsamma sjukdomen ställts av en veterinär. På motsvarande sätt får en veterinär enligt den nationella lagstiftningen överlåta antimikrobiella läkemedel först efter att ha uppfyllt kravet i fråga. Enligt artikel 105.3 får ett veterinärrecept utfärdas efter det att en klinisk undersökning eller någon annan lämplig bedömning av hälsotillståndet hos djuret eller gruppen djur utförts av en veterinär. På motsvarande sätt får en veterinär enligt den nationella lagstiftningen överlåta ett läkemedel som kräver veterinärrecept först efter att ha uppfyllt kravet i fråga. Dessutom innehåller 2 mom. en informativ hänvisning om att bestämmelser om förskrivning av veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel finns i artikel 16.2–16.4 i förordningen om foder som innehåller läkemedel.
En veterinär får alltså även i fortsättningen överlåta ett läkemedel som kräver veterinärrecept i stället för att endast ha rätt att skriva ut ett veterinärrecept, och det nationella nuläget ändras inte till denna del. När veterinären själv överlåter ett läkemedel behöver han eller hon inte skriva ut ett veterinärrecept separat, men veterinären ska dock föra journal över de veterinärmedicinska läkemedel som överlåtits.
I 3 mom. föreslås bestämmelser om veterinärers rätt att överlåta andra läkemedel än sådana som kräver veterinärrecept. Bestämmelsen motsvarar i huvudsak den gällande lagen. Eftersom veterinärer i Finland inte har rätt att vara verksamma som detaljförsäljare med fullständiga detaljhandelsrättigheter, ska överlåtelse av läkemedel även i fortsättningen grunda sig på en klinisk undersökning av djuret eller djurgruppen, på någon annan ändamålsenlig bedömning av hälsotillståndet hos djuret eller djurgruppen eller på någon annan på tillförlitligt sätt inhämtad utredning om behovet av medicinering som veterinären gjort före läkemedlet överlåts.
Bestämmelserna i 4 mom. motsvarar den gällande lagstiftningen, dvs. det är fortfarande möjligt att avvika från det krav som nämns i de föregående momenten vid sådana svåra massinsjuknande hos djur som hotar djurs eller människors hälsa. Dessutom föreslås i 5 mom. ett bemyndigande att genom förordning av jord- och skogsbruksministeriet utfärda närmare bestämmelser om överlåtelse av läkemedel. Genom förordning utfärdas närmare bestämmelser om överlåtelse av läkemedel, om villkoren och förutsättningarna för samt begränsningarna av sådan överlåtelse, om kvantiteten och urvalet av de läkemedel som överlåts samt om undantagen från kravet på att undersöka alla djur.
20 §. Skyldighet för djurets ägare och innehavare att föra journal. Det föreslås att 1 mom. ändras så att det till momentet fogas en informativ hänvisning till artikel 108 i förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, där det föreskrivs om register som ska föras av dem som äger och håller djur. I den gällande lagen om medicinsk behandling av djur används begreppet innehavare, vilket dock har motsvarande innebörd som begreppet djurhållare i förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Det föreslås att 2 mom. kvarstår som i den gällande lagen. Bemyndigandet enligt 3 mom. att utfärda förordning ändras så att det får utfärdas närmare bestämmelser om journalföringen, de uppgifter som ska antecknas i journalerna och bevaringen av uppgifterna genom förordning av jord- och skogsbruksministeriet. Enligt artikel 108.4 i förordningen om veterinärmedicinska läkemedel får medlemsstaterna fastställa ytterligare krav på registerföring för dem som äger och håller livsmedelsproducerande djur.
21 §. Veterinärens skyldighet att föra journal. I 1 mom. föreslås inga ändringar. I 2 mom. föreslås bestämmelser om veterinärens skyldighet att föra utförlig journal i enlighet med artikel 103.3 a–f i förordningen om veterinärmedicinska läkemedel samt om en årlig grundlig inventering av lagret i enlighet med artikel 103.5 i förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. I artikel 103 i förordningen om veterinärmedicinska läkemedel föreskrivs det om detaljhandlares registerföring av veterinärmedicinska läkemedel. Enligt artikel 103.1 ska reglerna om detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel fastställas enligt nationell rätt, om inte annat föreskrivs i den förordningen. Nationellt anses veterinärer ha begränsad detaljhandelsrätt, eftersom veterinärerna får sälja och överlåta läkemedel på vissa villkor. Veterinärens begränsade detaljhandelsrätt medför också ett behov av att föra register i enlighet med artikel 103.3 a–f samt att inventera lagret i enlighet med artikel 103.5.
I 3 mom. föreslås bestämmelser om att veterinären ska bevara journalen i minst fem år.
I 4 mom. föreslås ett bemyndigande att utfärda förordning i fråga om läkemedel som kräver veterinärrecept. Närmare bestämmelser om journalföringen över veterinärrecept, de uppgifter som ska antecknas i journalerna och hur länge de ska bevaras får utfärdas genom förordning av jord- och skogsbruksministeriet. I artikel 105 i förordningen om veterinärmedicinska läkemedel föreskrivs det om veterinärrecept och t.ex. om vilka uppgifter de ska innehålla. Enligt artikel 105.11 får medlemsstaterna fastställa ytterligare krav på registerföringen.
I 5 mom. föreslås ett bemyndigande att utfärda förordning om läkemedel som inte kräver något veterinärrecept. Närmare bestämmelser om journalföringen, de uppgifter som ska antecknas i journalerna och hur länge uppgifterna ska bevaras i fråga om receptfria läkemedel som djur behandlas med får utfärdas genom förordning av jord- och skogsbruksministeriet. I förordningen om veterinärmedicinska läkemedel finns inga bestämmelser om journalföring av sådana läkemedel.
24 §. Förfaranden i samband med medicinsk behandling av hästdjur. Det föreslås att paragrafen ändras så att den innehåller en informativ hänvisning till identifieringsförordningen.
25 §. Ägarens och innehavarens skyldighet att lämna uppgifter. I 3 mom. ändras livsmedelslagens författningsnummer.
27 §. Livsmedelsverket. Paragrafens 1 mom. motsvarar i huvudsak till sitt innehåll den gällande lagen, men i stället för Livsmedelssäkerhetsverket sköts uppgiften numera av Livsmedelsverket. I 2 mom. föreslås bestämmelser om Livsmedelsverkets uppgifter. Enligt 1 punkten ska Livsmedelsverket i egenskap av behörig myndighet svara för uppgifterna enligt de rättsakter som antagits av Europeiska unionen och som avses i 4 §. I 2 punkten föreslås bestämmelser om Livsmedelsverkets skyldighet att samla in uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel enligt artikel 57 i förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och sända dem till Europeiska läkemedelsmyndigheten. Bestämmelser om tillsynsmyndighetens rätt att få uppgifterna i fråga föreslås i 33 §. Momentets 3 punkt motsvarar huvudsakligen 2 punkten i den gällande lagen. Enligt den är Livsmedelsverket fortfarande skyldigt att utveckla uppföljningen av användningen av antimikrobiella läkemedel på olika djurarter. Det föreslås att det till punkten fogas att Livsmedelsverket har till uppgift att utveckla hanteringen av antimikrobiell resistens, eftersom Livsmedelsverket redan nu sköter uppgiften i fråga.
Det föreslås att 3 punkten i den gällande lagen stryks som onödig. Enligt den punkten ska Livsmedelsverket upprätthålla sådana uppgifter som verkställigheten av denna lag förutsätter om läkemedel som i Finland godkänts för användning på produktionsdjur och om karenstiderna för dessa läkemedel. Denna punkt stryks, eftersom utbudet av läkemedel som tillåts enligt artiklarna 112―114 i förordningen om veterinärmedicinska läkemedel har utvidgats så att det inte längre är möjligt för Livsmedelsverket att upprätthålla en sådan förteckning. Alla veterinärmedicinska läkemedel som godkänts för försäljning i Europeiska unionen finns i fortsättningen i unionens i artikel 55 i förordningen om veterinärmedicinska läkemedel avsedda databas om veterinärmedicinska läkemedel. På webbplatsen för Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet finns också en sökmotor, med hjälp av vilken man kan hitta de läkemedelspreparat som det i praktiken är möjligt att använda för produktionsdjur. I 4 punkten föreslås bestämmelser om att Livsmedelsverket har till uppgift att i anslutning till verkställigheten av lagen anordna och tillhandahålla behövlig utbildning för veterinärer, apotek och andra aktörer som deltar i medicinsk behandling av djur. Punkten motsvarar i huvudsak 4 punkten i den gällande lagen.
31 §. Allmänna tillsynskrav. Paragrafen ändras i sin helhet. Bestämmelser om tillsynen över ägare och innehavare av djur, veterinärer och andra aktörer som avses i denna lag finns i artikel 123 i förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och dessutom i kontrollförordningen. Enligt kontrollförordningen ska det utarbetas en rapport över kontroller. Till paragrafen fogas motsvarande skyldighet också i fråga om förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Enligt artikel 123.7 i förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska företrädare för de behöriga myndigheterna föra register över varje kontroll som de gör och vid behov utarbeta en rapport. Nationellt vill man ha samma rapporteringsskyldighet oberoende av om tillsynen sker med stöd av kontrollförordningen eller förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, och därför föreskrivs det i paragrafen om rapporteringsskyldigheten.
32 §. Riksomfattande kontrollplan. I 1 mom. föreslås bestämmelser om att Livsmedelsverket ska utarbeta en flerårig, riksomfattande kontrollplan för styrning och samordning av övervakningen av användning och överlåtelse av läkemedel och andra ämnen som är avsedda för behandling av djur samt av produkter och utrustning som används inom veterinärmedicinen. Planen utgör en del av den fleråriga nationella kontrollplan som avses i artikel 109 i kontrollförordningen. Planen ska också innefatta övervakning av ordineringen av läkemedel samt kontroller enligt artikel 123 i förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Det föreslås alltså att paragrafen ändras så att begreppet plan används i stället för begreppet program. Dessutom preciseras hänvisningen till kontrollförordningen och i fortsättningen ska det också hänvisas till förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Planen ska uppdateras vid behov och den ska fortfarande innehålla samma uppgifter som den även ska innehålla enligt den gällande lagen.
Det föreslås att 2 mom. motsvarar den tidigare bestämmelsen, men myndigheten ändras från Livsmedelssäkerhetsverket till Livsmedelsverket. Det föreslås att 3 mom. förblir i huvudsak detsamma som i den gällande lagen, dvs. närmare bestämmelser om kontrollplanens innehåll får även i fortsättningen utfärdas genom förordning av jord- och skogsbruksministeriet.
33 §. Tillsynsmyndighetens rätt att få uppgifter. I 1 mom. föreslås bestämmelser om att tillsynsmyndigheterna trots sekretessbestämmelserna har rätt att skriftligt eller elektroniskt i den form myndigheten begär avgiftsfritt få de uppgifter som är nödvändiga för utförande av myndigheternas uppgifter enligt lagen eller enligt de rättsakter som antagits av Europeiska unionen och som avses i 4 §. Momentet motsvarar i huvudsak den gällande lagen, men till momentet fogas en precisering av tillsynsmyndighetens rätt att få uppgifter skriftligt eller elektroniskt i den form myndigheten begär. Ändringen beror på att det i tillsynspraxis uppstått problem då tillsynsmyndigheten inte har fått de uppgifter som den önskar eller har fått dem i en form som den inte kan granska. Tillsynsmyndigheten har t.ex. uppmanats att själv söka fram de begärda uppgifterna i systemet, vilket inte motsvarar syftet med 33 §. De uppgifter som tillsynsmyndigheten begär ska lämnas till myndigheten i stället för att myndigheten själv ska plocka ut uppgifterna t.ex. ur ett elektroniskt system som förvaltas av en tredje part. Rätten att få uppgifter ska fortfarande gälla samma aktörer som tidigare. Artikel 57 i förordningen om veterinärmedicinska läkemedel förpliktar till insamling av uppgifter om användningen av antimikrobiella läkemedel och tillsynsmyndighetens rätt enligt 33 § att få uppgifter omfattar också dem. Insamlingen av uppgifter om antimikrobiella läkemedel förutsätter att uppgifter fås inte bara av veterinärer utan också av t.ex. apotek och läkemedelspartiaffärer.
Den gällande lagens 2 mom. strykas som onödigt, eftersom dess enda syfte har varit att klargöra att rätten att få uppgifter enligt 1 mom. också gäller sådana uppgifter som är nödvändiga för tillsynen och som annars skulle vara sekretessbelagda på grund av att de gäller privat affärsverksamhet eller yrkesutövning eller en enskild persons ekonomiska ställning eller hälsotillstånd. Innehållsmässigt ändras inte saken, utan 1 mom. anses i sin helhet omfatta det innehåll som tidigare fanns i 2 mom.
Det föreslås att det till 3 mom. fogas ett bemyndigande att utfärda förordning, enligt vilket närmare bestämmelser om innehållet i uppgifter som gäller användning av antimikrobiella läkemedel och om hur de ska lämnas och om tidsfristen för lämnande av uppgifterna får utfärdas genom förordning av jord- och skogsbruksministeriet. Bemyndigandet att utfärda förordning behövs, eftersom lämnandet av uppgifter om antimikrobiella läkemedel förutsätter att närmare bestämmelser utfärdas om detaljerna i anslutning till lämnandet av dem. Insamlingen av uppgifter om antimikrobiella läkemedel är en central del av förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och det är viktigt att de uppgifter som förordningen förutsätter kan samlas in nationellt.
34 §. Rätt att få uppgifter ur ett system för uppföljning av djurhälsovården. I paragrafen föreslås bestämmelser om att Livsmedelsverket har rätt att för utförande av de uppgifter som föreskrivs för verket i lagen och i de rättsakter som antagits av Europeiska unionen och som avses i 4 §, få sammanfattande uppgifter om användningen av och om användningsändamålen med läkemedel för olika djurarter ur ett system för uppföljning av hälsovården. Paragrafen motsvarar i huvudsak den gällande lagen. I fortsättningen ska rätten dock också omfatta utförande av uppgifter enligt de rättsakter som antagits av Europeiska unionen och som avses i 4 §. Dessutom har formuleringen av paragrafen preciserats, men nuläget förblir ändå detsamma.
35 §. Inspektionsrätt. I paragrafen föreslås bestämmelser om tillsynsmyndighetens rätt att utföra inspektioner för att uppfylla de krav som föreskrivs i lagen och i Europeiska unionens lagstiftning. Inspektionsrätten gäller således de EU-rättsakter som räknas upp i 4 § och de rättsakter som antagits med stöd av dem. Motsvarande inspektionsrätt ingår i den gällande lagen. En inspektion kan alltså t.ex. utföras med stöd av artikel 123.6 i förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Innehållet i 2 mom. förblir innehållsmässigt detsamma som i den gällande lagen, men ordalydelsen ändras så att den blir lite mer exakt.
I 3 mom. i den gällande lagen föreskrivs det att i utrymmen som används för boende av permanent natur får en inspektion förrättas endast om det finns skäl att misstänka att den som äger eller innehar utrymmet gjort sig skyldig till ett brott på vilket kan följa fängelse och inspektionen eller undersökningen är nödvändig för att utreda brottet. Denna bestämmelse stryks, eftersom den inte motsvarar kraven i förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och i kontrollförordningen.
Enligt 3 mom. får i tillsynsobjekt som är belägna i ett utrymme som används för boende av permanent natur en inspektion utföras för att uppfylla de krav på kontroll som ställs i artikel 123 i förordningen om veterinärmedicinska läkemedel eller i artiklarna 9, 10 och 14 i kontrollförordningen, om en inspektion är nödvändig för att utreda de omständigheter som inspektionen gäller. Sådana inspektioner får endast göras av en behörig tillsynsmyndighet.
Inspektionsrätten i fråga är nödvändig för att kraven i förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och kontrollförordningen ska uppfyllas. Enligt artikel 123.6 i förordningen om veterinärmedicinska läkemedel får inspektioner göras som en del av kontrollen. Under dessa inspektioner ska företrädarna för en behörig myndighet t.ex. åtminstone ha befogenhet att inspektera lokaler, utrustning, transportsätt, register, handlingar och system, med anknytning till syftet med inspektionen. De inspektioner som avses i förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och som utförs av den behöriga myndigheten kan alltså också gälla t.ex. en sådan veterinärmottagning som finns i ett utrymme som används för boende av permanent natur. Medlemsstaterna har således inget nationellt handlingsutrymme inom ramen för artikel 123 i förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.
Artikel 9 i kontrollförordningen innehåller allmänna bestämmelser om offentlig kontroll. Där föreskrivs det t.ex. om de risker som den behöriga myndigheten ska beakta. I artikel 10 föreskrivs det om aktörer, processer och verksamhet som är föremål för offentlig kontroll. Den behöriga myndigheten ska t.ex. utföra kontroll av djur i alla produktions-, bearbetnings-, distributions- och användningsled. I artikel 14 föreskrivs det om metoder och tekniker för offentlig kontroll. Där förtecknas t.ex. de omständigheter som den behöriga myndigheten ska kontrollera, t.ex. utrustning, transportmedel och lokaler. Medlemsstaterna har inget nationellt handlingsutrymme inom ramen för dessa artiklar.
Det föreslås att det sista momentet kvarstår som i den gällande lagen.
36 §. Rätt att ta och undersöka prover. I 1 mom. föreskrivs det på motsvarande sätt som i den gällande lagen att tillsynsmyndigheten har rätt att ta prover utan ersättning. Det föreslås att tillsynsmyndigheten har rätt att ta prover av djur, produkter från dem, djurfoder och dricksvatten samt av sådana foder, läkemedel, andra ämnen som är avsedda för behandling av djur eller produkter och utrustning som används inom veterinärmedicinen, vilka djurets ägare eller innehavare, en veterinär eller någon annan aktör som avses i denna lag har i sin besittning. I momentet föreslås dessutom bestämmelser om att proverna ska sändas för nationell kontroll av främmande ämnen med stöd av livsmedelslagen. Livsmedelslagen (23/2006) har upphävts, så i paragrafen hänvisas i fortsättningen till 34 § i den nya livsmedelslagen (297/2021). Provtagaren ska sända proverna för nationell kontroll av främmande ämnen till ett nationellt referenslaboratorium som utsetts med stöd av 34 § i livsmedelslagen, till ett officiellt laboratorium som utsetts med stöd av den lagen eller till ett officiellt laboratorium som utsetts av någon annan medlemsstat i EU. Övriga prover ska sändas till Livsmedelsverket eller till ett sådant officiellt laboratorium eller kompetent laboratorium som verket utsett. Ett sådant laboratorium ska ha ett skriftligt kvalitetssystem och teknisk kompetens och förmå ta fram tillförlitliga resultat. I 2 mom. föreslås bestämmelser om ett bemyndigande att utfärda förordning. Enligt det får det genom förordning av jord- och skogsbruksministeriet utfärdas närmare bestämmelser om provtagning och undersökning av prover samt om kompetenskraven för kompetenta laboratorier som Livsmedelsverket utsett. Formuleringen motsvarar i huvudsak den gällande lagen, men när det gäller kompetenskraven för laboratorier gäller behovet endast de kompetenta laboratorier som Livsmedelsverket utsett. Bestämmelser om andra laboratorier finns i livsmedelslagen.
47 §. Avgifter. I 1 och 2 mom. görs inga ändringar. Bestämmelserna i 3 mom. kvarstår i huvudsak oförändrade, men hänvisningen till bestämmelser som utfärdats med stöd av lagen stryks som onödig. Paragrafens 4 mom. ändras så att det motsvarar den nya kontrollförordningen. Enligt det får närmare bestämmelser om de nationella arrangemangen enligt artiklarna 79–82 i kontrollförordningen och bestämmandet av avgifternas storlek samt om avgifter i anslutning till det nationella programmet för övervakning av främmande ämnen i livsmedel av animaliskt ursprung utfärdas genom förordning av jord- och skogsbruksministeriet. I artiklarna föreskrivs det om obligatoriska avgifter eller pålagor, andra avgifter eller pålagor, kostnader och beräkning av avgifter eller pålagor. Enligt artikel 79 i kontrollförordningen ska de behöriga myndigheterna ta ut avgifter eller pålagor för den offentliga kontroll som utförs i samband med den verksamhet som avses i kapitel II i bilaga IV till kontrollförordningen och med avseende på djur och varor som avses i artikel 47.1 a, b och c i den förordningen. De behöriga myndigheterna ska ta ut avgifter eller pålagor för att täcka vissa kostnader, t.ex. kostnader för offentlig kontroll av djur och varor som avses i artikel 47.1 d, e och f i kontrollförordningen. I artikel 47 föreskrivs det om den behöriga myndighetens skyldighet att vid gränskontrollstationen för första ankomst till unionen utföra offentlig kontroll av vissa djur och varor som förs in i unionen. Medlemsstaterna får på vissa grunder minska de avgifter som avses i artikel 79. Dessutom får medlemsstaterna enligt artikel 80 ta ut även andra avgifter eller pålagor än de som avses i artikel 79 för att täcka kostnaderna för offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet. I artikel 81 föreskrivs det hur avgifterna eller pålagorna fastställs och i artikel 82 hur avgifterna fastställs i enlighet med vissa beräkningsmetoder. Paragrafens 5 mom. ändras inte.
50 §. Veterinärer. Paragrafen motsvarar i övrigt den gällande lagen, men det föreslås att det till paragrafen fogas förskrivning av läkemedel och foder som innehåller läkemedel samt försummelse av skyldigheten att lämna uppgifter. Enligt paragrafen finns bestämmelser om det förfarande som ska tillämpas om en veterinär bryter mot eller missbrukar sin rätt att förskriva läkemedel eller foder som innehåller läkemedel eller försummar skyldigheten enligt lagen att lämna uppgifter i lagen om utövning av veterinäryrket. Ändringen är närmast informativ, eftersom bestämmelserna i lagen om utövning av veterinäryrket inte ändras.