1.1.1  Inrättande av apotek

I läkemedelslagen (395/1987) föreskrivs om apoteksverksamhet. Enligt läkemedelslagens 41 § 2 mom. fattar Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (nedan Fimea) beslut om inrättande av ett nytt apotek i en kommun eller en del av denna, om tillgången på läkemedel förutsätter det. Beslutet fattas på initiativ av centret eller den berörda kommunen. Vid bedömningen av tillgången på läkemedel ska invånarantalet, befintliga apotekstjänster och lokaliseringen av övriga hälso- och sjukvårdstjänster i området beaktas. Centret kan även fatta beslut om ändring av apotekens lokaliseringsområden och om flyttning av ett apotek till en annan del av kommunen, om det är nödvändigt för att trygga tillgången på apotekstjänster. 

Enligt läkemedelslagens 43 § ska Fimea utlysa ett nytt eller ledigt apotekstillstånd. Enligt läkemedelslagens 40 § får apoteksrörelse drivas med tillstånd, dvs. apotekstillstånd som beviljas av Fimea. Apotekstillstånd kan beviljas en legitimerad provisor, som inte har försatts i konkurs, förordnats intressebevakare eller vars handlingsbehörighet inte har begränsats. Tillstånd beviljas för drivande av en viss apoteksrörelse inom en kommun eller en del av denna. Apoteksrörelse får inte drivas någon annanstans än på i läkemedelslagen avsedda apotek, filialapotek och serviceställen för apotek samt genom webbtjänst. Apoteksverksamhet får direkt med stöd av läkemedelslagen bedrivas också av Helsingfors universitet och Östra Finlands universitet. Läkemedel får förutom av egentliga apotek säljas till befolkningen från filialapotek, serviceställen och via webbtjänst. Bestämmelser om apotekens verksamhet finns också i statsrådets läkemedelsförordning (693/1987) och i Fimeas föreskrifter. 

Enligt läkemedelslagens 52 § kan en apotekare inrätta ett filialapotek med tillstånd av Fimea under förutsättning att det behövs apotekstjänster för att trygga tillgången på läkemedel inom ett område där det inte finns tillräckliga verksamhetsförutsättningar för ett självständigt apotek. I läkemedelslagens 52 a § föreskrivs om möjligheten att inrätta ett serviceställe för apotek i ett glesbygdsområde eller bycentrum där det inte finns tillräckliga verksamhetsförutsättningar för ett filialapotek. Serviceställen för apotek kan av särskilda skäl inrättas också någon annanstans för att tillgången på läkemedel ska tryggas. I lagens 52 b § föreskrivs dessutom om förutsättningarna för att apotekarna och universitetsapoteken ska få erbjuda apotekstjänster via apotekets webbtjänst. 

I slutet av 2017 fanns det 614 privata apotek och dessutom har Helsingfors universitet och Östra Finlands universitet egna apotek. I slutet av 2017 fanns det 180 filialapotek. Dessutom har Helsingfors universitetsapotek 16 filialapotek. I läkemedelslagen finns inga bestämmelser om bedrivande (ägande) av apoteksverksamhet i en viss bolagsform, men läkemedelslagen har av hävd tolkats så att apoteksrörelse får drivas endast under en firma. Enligt läkemedelslagen får en apotekare samtidigt ha endast ett apotekstillstånd. Universitetsapotek ska ha en provisor som föreståndare. 

1.1.2  Olika servicekanaler och -former i samband med apoteksbesök

I läkemedelslagen finns det bestämmelser om nätapoteksverksamhet. Till åtskillnad från bestämmelserna om minutdistribution av läkemedel i övrigt, som huvudsakligen är nationella till sitt ursprung, bygger regleringen av nätservicen på EU-lagstiftning, nämligen Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (läkemedelsdirektivet). 

Läkemedelslagens 52 b § gäller apotekens webbtjänstverksamhet. Möjligheten att erbjuda apotekstjänster via webbtjänst är knuten till apotekstillstånd. En förhandsanmälan om apotekets webbtjänst ska göras till Fimea, som vid behov kan begära tilläggsutredningar eller förbjuda att verksamheten inleds. Också väsentliga förändringar i webbapoteksverksamhet ska anmälas till Fimea. Fimea kan förbjuda verksamheten eller bestämma att webbtjänsten ska dras in, om förutsättningarna för ett apoteks webbtjänstverksamhet enligt 52 b § inte är uppfyllda. Den som tillhandahåller ett apoteks webbtjänst ska ha en webbplats, och på den ska det finnas en länk till den uppdaterade förteckning som Fimea för över apotekens legitima webbtjänster och den gemensamma logotyp som används i Europeiska unionen i enlighet med läkemedelsdirektivet. 

Receptbelagda läkemedel får expedieras från apotekets webbtjänst, men bara mot elektroniska recept enligt lagen om elektroniska recept (61/2007). På webbtjänsten tillämpas utöver villkoren för webbtjänster enligt läkemedelslagen också bestämmelserna om distansförsäljning i 6 kap. i konsumentskyddslagen (38/1978). 

Med apotekets webbtjänst avses enligt 38 § 4 punkten i läkemedelslagen försäljning av läkemedel på basis av beställning som en kund har gjort via internet. Med beaktande av den nationella lagstiftningen och de bakomliggande bestämmelserna i läkemedelsdirektivets är tolkningen den att dessa bestämmelser gäller också andra tjänster än egentlig näthandel. Vissa apotek har för närvarande tillgång exempelvis till en chattjänst för apotek och andra tjänster som tillhandahålls på distans och som möjliggör kommunikation med apotekspersonal oberoende av var kunden befinner sig. Det finns också applikationer för köp av läkemedelspreparat. 

Apoteken erbjuder också transport av läkemedel både som egen service och i samarbete med tredje parter. I apoteksverksamheten har införts olika serviceformer med hjälp av vilka kunden får apoteksservice oberoende av ett stenfotsapoteks öppettider. Det är fråga om förmedling av läkemedel, till exempel via uthämtningsautomater med hjälp av teknologiska lösningar. Uthämtningsfack är ofta placerade i omedelbar närhet av apotekens verksamhetsställen. Via fack kan kunderna hämta ut läkemedelspreparat som de köpt efter att apoteket redan stängt för dagen. 

Farmaceutisk leverans utgör en helhet som består av receptbehandling och expediering av läkemedel till kunden. Leveransen innebär således inte endast att ett läkemedel fysiskt lämnas ut till kunden, utan en väsentlig del av leveransen är kontrollen av att receptet är korrekt, att läkemedelsbehandlingen är lämplig och genomförs på ett korrekt och tryggt sätt samt att stödja utvärderingen av behandlingen och att säkerställa läkemedelspreparatets korrekthet och kvalitet. I fråga om egenvårdsläkemedel ska på motsvarande sätt vid behov bedömas behandlingsbehovet, stödjas valet av läkemedelspreparat och ges råd om hur preparatet ska användas på ett korrekt och säkert sätt. 

När kunden köper ett egenvårdsläkemedel i en webbtjänst, anger kunden om den vill att apoteket tar kontakt för att ge råd om läkemedlet. Om kunden har angett att den vill ha råd, ska apotekets farmaceutiska personal kontakta kunden innan kunden har betalat den beställning som gjorts i webbtjänsten eller fått någon annan orderbekräftelse. När sådana egenvårdsläkemedel som kräver extra rådgivning expedieras via en webbtjänst ska kunden alltid ges läkemedelsrådgivning. 

En farmaceut eller provisor vid ett apotek som tillhandahåller en webbtjänst ska innan ett receptbelagt läkemedel expedieras ge läkemedelsrådgivning för att säkerställa att den som ska använda läkemedlet känner till hur det ska användas på ett korrekt och tryggt sätt. Läkemedels- och prisrådgivning ges huvudsakligen per telefon, men kan också ges via skyddad chattförbindelse. Farmaceuten eller provisorn ska dokumentera alla kontakter med kunden. 

1.1.3  Att söka ändring i vissa av Fimeas beslut

I 102 § i läkemedelslagen finns bestämmelser om sökande av ändring i beslut som Fimea fattat i enlighet med läkemedelslagen. Paragrafen gör åtskillnad mellan de beslut där ändring i första hand ska sökas genom en begäran om omprövning hos Fimea i enlighet med förvaltningslagen (434/2003) när det gäller beslut där rättsmedlet i första instans är besvär hos förvaltningsdomstolen. 

År 2010 fogades till förvaltningslagen allmänna bestämmelser om omprövningsförfarande och om förfarandet vid behandling av sådana ärenden. Bestämmelser om de ärenden där begäran om omprövning kan göras finns särskilt i lagstiftningen om de olika förvaltningsområdena. Beslut med anledning av en begäran om omprövning får överklagas genom besvär hos förvaltningsdomstolen i enlighet med vad som föreskrivs i förvaltningsprocesslagen (586/1996) och förvaltningsdomstolens beslut kan överklagas om högsta förvaltningsdomstolen beviljas besvärstillstånd. Bestämmelserna om sökande av ändring i läkemedelslagen ändrades 2016. Den lagen (1039/2015) om ändring av läkemedelslagen som gällde de bestämmelserna byggde på regeringens proposition RP 230/2014 rd, som innebar omfattande ändringar av vissa bestämmelser om ändringssökande i förvaltningsärenden. Ändringen innebar att omprövningsförfarandet utvidgades bland annat till beslut om inrättande av nya apotek. Före det fick en part söka ändring i beslut om inrättande av nya apotek genom att anföra besvär direkt till förvaltningsdomstolen. 

I det första skedet av ett överklagande ska en omprövningsbegäran riktas till Fimea när det är fråga om inrättandet av ett nytt apotek, ändring av apotekets lokaliseringsområde, flyttning av ett apotek inom en kommun och indragning av ett apotek i enlighet med läkemedelslagens 102 §. Beslut som givits med anledning av en omprövningsbegäran får överklagas genom besvär hos förvaltningsdomstolen så som föreskrivs i förvaltningsprocesslagen. 

Enligt förvaltningslagens 49 b § bestäms i lag särskilt när det är möjligt att begära omprövning av ett beslut. I sådana fall får beslutet inte överklagas genom besvär. Omprövning får begäras av den som beslutet avser eller vars rätt, skyldighet eller fördel direkt påverkas av beslutet. En myndighet får därtill begära omprövning på grundval av en bestämmelse i lag eller om rätten att söka ändring är behövlig för det allmänna intresse som myndigheten ska bevaka. En begäran om omprövning ska enligt 49 c § göras inom 30 dagar från delfåendet av beslutet. Om en begäran om omprövning inte har gjorts inom föreskriven tid, tas den inte upp till prövning. En begäran om omprövning ska göras skriftligen hos den myndighet som fattat beslutet eller hos den som sköter en offentlig förvaltningsuppgift och har fattat beslutet. Av skrivelsen ska framgå vilket beslut som avses, hurdan omprövning som begärs och på vilka grunder omprövning begärs. En begäran om omprövning ska behandlas skyndsamt och ett beslut i vilket omprövning får begäras får inte verkställas innan det har vunnit laga kraft. Ett beslut med anledning av en begäran om omprövning får överklagas genom besvär så som föreskrivs i förvaltningsprocesslagen eller i någon annan lag. 

När Fimea har tagit upp en begäran om omprövning kan Fimea enligt förvaltningslagens 49 g § ändra eller upphäva förvaltningsbeslutet eller avslå begäran om omprövning. I omprövningsbeslutet ska yrkandena i omprövningsbegäran avgöras och avgörandet motiveras. I motiveringen ska uppges vilka omständigheter och utredningar som har påverkat avgörandet samt nämnas vilka bestämmelser som tillämpats. 

1.1.4  Priset på läkemedel

I läkemedelslagens 58 § föreskrivs om grunderna för läkemedelspriser. Som grund för minutförsäljningspriset ska enligt paragrafen användas priset enligt läkemedelstaxan som utfärdas genom förordning av statsrådet. Priset i läkemedelstaxan ska basera sig på det partipris för hela landet som innehavaren av försäljningstillståndet har uppgett, ett försäljningsbidrag beräknat enligt partipriset samt mervärdesskatten. 

Priset på ett läkemedel består av partipriset, apotekets försäljningsbidrag och mervärdesskatten. Partipriset bestäms av läkemedelsföretagen. Partipriset är det pris för vilket ett läkemedel säljs till apoteken. Partipriset innehåller läkemedelsföretagets och partiaffärens andel av läkemedlets pris. Partiaffärens försäljningsbidrag regleras inte i finsk lagstiftning. Partiaffärens andel är baserad på ett konfidentiellt avtal mellan läkemedelsföretaget och partiaffären och det finns ingen information att tillgå om marginalens storlek. 

Läkemedelstaxan (den närmare prissättningen av läkemedel) regleras i statsrådets förordning om läkemedelstaxa (713/2013). Apotekets försäljningsbidrag ska beräknas enligt olika tabeller för receptläkemedel och egenvårdsläkemedel. Till läkemedlets pris ska enligt mervärdesskattelagens (1501/1993) 85 a § läggas mervärdesskatt som fråga om läkemedel är 10 procent av skattegrunden. Enligt 58 § 1 mom. i läkemedelslagen kan det utifrån partipriset beräknade försäljningsbidraget på ett enskilt läkemedelspreparat vara mindre än den skatteprocent som fastställs enligt 6 § i apoteksskattelagen (770/2016). 

Priset på egenvårdsläkemedel bestäms enigt 4 § i förordningen om läkemedelstaxa. Vid försäljning av egenvårdsläkemedel från apotek ska som minutförsäljningspris användas ett pris som bestäms enligt följande formel: 

Som inköpspris används det partipris som innehavaren av försäljningstillstånd för läkemedelspreparatet har uppgett och som används i hela landet på läkemedelspreparatets försäljningsdag. Om ett egenvårdsläkemedel expedieras mot recept läggs en expeditionsavgift på 2,17 euro per leveransparti till läkemedlets minutförsäljningspris.  

I förordningen om läkemedelstaxa finns bestämmelser om vissa rabatter som kan beviljas personer med frontmannatecken, fronttjänsttecken, fronttecken, veterantecken eller personer som tjänstgjort i vissa uppdrag under Finlands krig. Dessutom kan en apotekare bevilja social- och hälsovårdsinrättningar rabatter och även ge stamkundsrabatter på egenvårdsläkemedel. Gottgörelser eller förmåner på basis av läkemedelsinköp får inte ges någon annanstans än på apotek. 

Läkemedel som fått försäljningstillstånd får i Finland säljas utan att något partipris fastställts av myndigheten. Om tillståndsinnehavaren vill att ett läkemedel ska ersättas av sjukförsäkringen, kommer läkemedlets pris att regleras. Partipriset på ett läkemedel som ersätts kan uppgå till högst det partipris som myndigheten fastställs för läkemedlet. Om ett läkemedel inte berättigar till ersättning kan läkemedelsföretaget fritt bestämma partipriset. I Finland uppdateras prislistorna på läkemedel två gånger per månad och läkemedelsföretagen har då möjlighet att ändra sina partipriser. Fastställandet av partipriserna styrs dessutom av i vilken mån läkemedlet berättigar till ersättning, det därtill anslutna referensprissystemet samt av möjligheten till läkemedelsutbyte som gäller framför allt receptbelagda läkemedel. Vid läkemedelsutbytet och i referensprissystemet enligt 57 b–57 d § i läkemedelslagen och i sjukförsäkringslagen (1224/2004) kommer det partipris som ett läkemedelsföretag har bestämt för sitt läkemedel att påverka också konkurrensläget inom läkemedelspreparatets terapiområde. I den grupp av läkemedelspreparat som klassificeras som egenvårdsläkemedel finns det läkemedel som då de expedieras mot recept berättigar till ersättning enligt sjukförsäkringslagen. 

Enligt läkemedelslagens 37 a § ska partipriset på ett läkemedel vara detsamma för alla apotek och filialapotek. I partipriset ska beaktas samtliga rabatter, återbäringar och andra förmåner som beviljas apotek och filialapotek. Partipriset ska meddelas de instanser som uppdaterar prisuppgifterna. De nämnda begränsningar i fråga om partipriser gäller inte läkemedelspreparat som får säljas också annanstans än på apotek. Också den som utför maskinell dosdispensering av läkemedel får beviljas rabatt på läkemedel som används vid dosdispenseringen och som ingår i den förteckning över utbytbara läkemedel som avses i 57 c § och som hör till den referensprisgrupp som avses i 6 kap. 18 § i sjukförsäkringslagen. Rabatt får beviljas om det fastställda referenspriset ändras och priset på det läkemedelspreparat som används när ändringen träder i kraft är högre än det nya referenspriset. Rabatten får beviljas i högst 30 dagar efter ändringen av referenspriset. 

Enligt 57 § i läkemedelslagen ska läkemedelsrådgivningen också inbegripa att den som köper läkemedel informeras om priserna på läkemedelspreparat och om andra omständigheter som inverkar på valet av läkemedelspreparat. Prisrådgivningen om läkemedel som expedieras mot recept ska omfatta information om det läkemedelspreparat som vid tidpunkten för expedieringen de facto är det billigaste. Enligt 55 § i läkemedelslagen ska det på ett apotek och ett filialapotek finnas en sådan mängd läkemedel, tillbehör och utrustning för läkemedlens användning samt förbandsmaterial som svarar mot den vanliga kundkretsens behov. 

I princip får endast apotek sälja läkemedel. I läkemedelslagens 54 a–54 § föreskrivs det om undantag som innebär att nikotinpreparat får säljas på andra ställen än på apotek, och undantag utgör enligt 38 a § i den lagen också traditionella växtbaserade preparat och homeopatiska preparat, i fråga om vilka Fimea beslutar var de får säljas. Enligt 58 § 2 mom. gäller regleringen av läkemedelspriser inte sådana läkemedelspreparat som får säljas även någon annanstans än på apotek eller filialapotek och från medicinskåp (serviceställen). 

Marknadsföringen av läkemedel regleras i bestämmelserna om marknadsföring i läkemedelslagen, läkemedelsförordningen och konsumentskyddslagen. Enligt 91 § i läkemedelslagen ska marknadsföringen av läkemedel främja korrekt användning av läkemedel. De uppgifter som ges i marknadsföringen ska vara förenliga med uppgifterna i det godkända preparatsammandraget för läkemedlet. 

Marknadsföringen av läkemedel får inte locka allmänheten att använda läkemedel i onödan, ge en felaktig eller överdriven bild av preparatets sammansättning, ursprung eller medicinska betydelse eller vara osaklig på något annat liknande sätt. Endast läkemedel som avses i läkemedelslagen får reklam- eller marknadsföras som läkemedel. Det är förbjudet att marknadsföra ett läkemedelspreparat som inte har ett giltigt försäljningstillstånd eller en giltig registrering i Finland. Läkemedelspreparat som expedieras mot recept eller som innehåller narkotika eller psykotropa ämnen får inte heller marknadsföras till allmänheten. 

Läkemedelsreklam får inte innehålla ogrundade hälsopåståenden eller riktas till barn. Reklamen får inte heller i övrigt ge en överdriven eller vilseledande bild av läkemedlets effekter. Det är dessutom också förbjudet att dela ut läkemedelsprover till allmänheten i syfte att främja försäljningen. 

Fimea övervakar att marknadsföringen av läkemedel är saklig. Om marknadsföring av läkemedel har skett i strid med vad som föreskrivs får Fimea förbjuda fortsatt eller upprepad marknadsföring och även vidta andra tillsynsåtgärder mot marknadsföraren. 

1.2.1  Sverige

I Sverige regleras handeln med läkemedel i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Det är fritt fram för alla, utom för läkare och läkemedelstillverkare, att äga apotek. Såväl offentliga som privata aktörer får äga apotek. Både horisontell och vertikal integration av apotek är tillåten, vilket innebär att apotek kan bilda kedjor och att partihandlare får äga apotek. Apotekens lokalisering och antal begränsas inte. Efter 2009 års reform har ägandet av apotek i Sverige koncentrerats till tre stora apotekskedjor som äger cirka 80 procent av apoteken. Om samma aktör har tillstånd att bedriva både apoteksverksamhet och partihandel med läkemedel ska dessa funktioner hållas isär från varandra. Vissa icke receptbelagda läkemedel får säljas också på andra ställen än på apotek. 

I Sverige regleras läkemedelspriserna dels i fråga om maximipriserna på ersättningsberättigade receptläkemedel och dels i fråga om apoteksersättningarna. Prissättningen av receptläkemedel som inte berättigar till ersättning och av egenvårdsläkemedel regleras däremot inte. 

Enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. fastställer Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket de inköpspris och försäljningspris på läkemedel som apoteken ska tillämpa. Apotekens andel består av mellanskillnaden mellan läkemedlets partipris och minutförsäljningspris. 

För läkemedel där marknaden är konkurrensutsatt med synonympreparat är andelen av annan storlek än i fråga om sådana läkemedel som inte behöver konkurrera med synonympreparat (generiska läkemedel). Apotekstaxan beräknas enligt följande tabeller 

Läkemedel utan generisk konkurrens 

Läkemedel med generisk konkurrens 

I Sverige är mervärdesskatten på receptläkemedel 0 procent och på egenvårdsläkemedel 25 procent. 

1.2.2  Norge

I Norge regleras apoteksverksamheten i en apotekslag (Lov om apotek). Vem som helst får äga ett apotek och antalet apotek som ägs av samma person eller företag regleras inte. Det är emellertid förbjudet för läkare och läkemedelsföretag av äga apotek. Dessutom ska den som ansvarar för apotekets verksamhet vara provisor. Vissa läkemedel får säljas på andra ställen än på apotek. 

En vertikal integration av apoteken och partihandlarna är inte förbjuden, vilket innebär att partihandlare får äga apotek. Apoteksägandet är koncentrerat till tre stora vertikalt integrerade utländska apotekskedjor som äger cirka 80 procent av apoteken. 

I Norges läkemedelslag och läkemedelsförordning (Forskrift om legemidler) föreskrivs om prissättning av läkemedel. Läkemedelsverket fastställer maximipriser för alla receptläkemedel. Maximipriserna får underskridas. 

Innan ett receptläkemedel får börja marknadsföras i Norge måste innehavaren av försäljningstillståndet hos Norges läkemedelsverk ansöka om ett högsta inköpspris samt om ett högsta minutförsäljningspris. Läkemedelsverket fastställer för ett läkemedel först det högsta inköpspriset (apotekens högsta inköpspris). Priset fastställs efter en jämförelse av marknadspriserna i nio europeiska referensländer, vanligen Nederländerna, Belgien, Irland, Storbritannien, Österrike, Sverige, Tyskland, Finland och Danmark samt på medeltalet av dessa länders tre lägsta marknadspriser (s.k. internationellt referenspris). Receptläkemedel får säljas endast till maximipriset eller till ett lägre pris. 

Läkemedelsverket beslutar dessutom om apoteksmarginalens maximibelopp. Apoteksmarginalens maximibelopp år 2018 var 2,25 procent av det högsta inköpspriset. Maximinivån på receptläkemedels minutförsäljningspriser beräknas sålunda på apotekens högsta inköpspriser och marginaler som fastställs av läkemedelsverket. Till minutförsäljningspriset adderas dessutom en fast expedieringsavgift per förpackning samt 25 procent i mervärdesskatt. På apotekens inköpspris tas ut en läkemedelsskatt på 0,55 procent, som gäller för både receptläkemedel och egenvårdsläkemedel. Partihandlarna tar ut skatten och redovisar den till myndigheten. Läkemedelsverket tar hos partihandlarna dessutom ut en 0,6 procents skatt på de priser som partihandlarna betalar för läkemedlen. På annan minutförsäljning än i apotek tas vidare ut en 1,6 procents skatt som betalas av partihandlarna. 

Priserna på parallella läkemedel regleras genom det s.k. trinnpris-systemet som innebär att maximipriserna graderas beroende på försäljningsvolymerna. Då det ursprungliga patentet på ett läkemedel förfaller och konkurrensen med parallella preparat börjar sänks priset på det ursprungliga läkemedlet med 35 procent. Sex månader senare sänks priset till 59–81 procent av priset på det ursprungliga preparatet vid den tidpunkt då patentet förföll. Den tredje sänkningen till 69–90 procent av det ursprungliga preparatets pris vid tidpunkten då patentet förföll görs tidigast 18 månader efter det att konkurrensen börjat. Prissänkningens storlek bestäms på basis av läkemedlets omsättning innan konkurrensen började. 

Alla egenvårdsläkemedel får prissättas fritt. Läkemedelsverket kan emellertid besluta att prissättningen av receptläkemedel ska tillämpas också på egenvårdsläkemedel, om dessa omfattas av systemet med läkemedelsersättningar. Dessutom kan läkemedelsverket ta ut en avgift på 1,2 procent på försäljningen av egenvårdsläkemedel utanför apoteken, för att täcka administrativa och tillsynsrelaterade kostnader. Priserna på egenvårdsläkemedel har i dagligvaruhandeln legat 10–20 procent under apotekspriserna. 

1.2.3  Danmark

I Danmark regleras apotekssystemet genom en apotekslag (Apotekerloven). I Danmark genomfördes år 2015 en reform av apotekssystemet som innebar att apoteken fortfarande ägs av privatpersoner. Ett apotek kan ägas av en person som har provisorsutbildning och har fått tillstånd att bedriva apoteksverksamhet på ett visst ställe. Apotekens lokalisering och antal regleras i lagen. Apotekstillstånd beviljas på livstid och blir i allmänhet lediga då en apotekare avlider eller går i pension. Processen för beviljande av apotekstillstånd är ungefär densamma som i Finland. Vissa läkemedel får säljas också på andra ställen än på apotek. I Danmark regleras priserna på receptbelagda och övriga läkemedel som får säljas endast i apotek. Prissättningen av egenvårdsläkemedel som säljs utanför apotek är däremot fri. Läkemedelspriserna är desamma i alla apotek och konkurrens med minutförsäljningspriser är inte möjlig. 

Företag som tillverkar eller importerar läkemedel bestämmer fasta läkemedelspriser som de meddelar Danmarks läkemedelsverk. Företagaren får fritt bestämma prisnivån och priserna får ändras med två veckors intervall. Läkemedelsverket tar inte ställning till frågan om priserna är rimliga. Läkemedelsverket informerar apoteken och övriga referensgrupper om de läkemedelspriser som ska tillämpas (apotekens inköpspris). Innan ett läkemedel får börja marknadsföras i Danmark ska läkemedelsverket underrättas om läkemedlets pris, varefter läkemedelsverket räknar ut ett minutförsäljningspris och ett ersättningspris. 

Apotekens marginaler regleras däremot centralt. Danmarks apoteksförening och hälsoministerium förhandlar vartannat år om en sammanlagd vinstmarginal som motsvarar försäljningsbidraget från samtliga produkter och tjänster inom hela sektorn. 

Apotekens inköpspris (AIP) omvandlas från och med den 1 januari 2018 till konsumentpriser (ESP) med formeln 

ESP = 10,00 + 1,25 × (AIP × 0,084 + AIP + 6,46), 

där 10,00 är läkemedlets i minutförsäljningspriset ingående expedieringsavgift inklusive mervärdesskatt. Apotekens vinstmarginaler består av mellanskillnaden mellan inköpspriset och minutförsäljningspriset. 

1.2.4  Estland

År 1996 stiftades en läkemedelslag som upphävde begränsningarna av apoteksägandet. Avregleringen ledde till en snabb ökning av antalet öppenvårdsapotek. Den som bedriva apoteksverksamhet i Estland måste ha tillstånd av landets läkemedelsverk. I slutet av 1990-talet började en vertikal och horisontell integration av apoteken och numera hör merparten av öppenvårdsapoteken till apotekskedjor. Merparten av apotekskedjorna är anslutna till partihandlare och varje större apotek har sin egen läkemedelsgrossist. Försäljning av läkemedel på andra ställen än på apotek är i regel tillåten i Estland. Läkemedelsverket kan på begäran av den som har apotekstillstånd bevilja denne tillstånd att sälja egenvårdsläkemedel i högst en vecka på stora publika evenemang och i andra exceptionella fall. 

År 2015 genomfördes emellertid i Estland en lagreform som innebär att apoteksägandet begränsades. Enligt den gällande läkemedelslagen (Ravimiseadus) ska i Estland senast år 2020 ske en återgång till provisorsägda apotek, vilket innebär att endast provisorer får äga aktiemajoriteten (över 50 procent) i apotek. Vertikal och horisontell integration av apotek förbjöds och apoteksaktier får inte ägas av personer som tillverkar läkemedel, partihandlare eller av personer som har rätt att förskriva läkemedel. Syftet med ändringen är att öka apotekarnas oberoende samt att minska trycket att sälja läkemedel av andra än hälsorelaterade skäl. Försäljningsbidragen från läkemedel regleras i Estland genom förordningen (Ravimite hulgi- ja jaemüügi juurdehindluse piirmäärad ning nende rakendamise kord) som fastställer tröskelvärden för parti- och minuthandelns försäljningsbidrag. Samma tröskelvärden gäller såväl receptläkemedel som egenvårdsläkemedel. I fråga om partihandeln tillämpas proportionella försäljningsbidrag på 3–20 procent som inte får överstiga 6,39 euro per försäljningsförpackning. 

Försäljningsbidragens tröskelvärden i partihandeln 

I minuthandeln för läkemedel tillämpas i stället proportionella försäljningsbidrag på 15–40 procent och fasta försäljningsbidrag som inte får överstiga 6,39 euro per försäljningsförpackning. För de allra dyraste läkemedlen (över 44,74 euro) är maximibidraget 5,11 euro. 

Försäljningsbidragens tröskelvärde i minuthandeln 

Mervärdesskatten på läkemedel är 9 procent. 

1.3.1  Allmänt

På senaste tid har det i den offentliga debatten varit mycket tal om tillgången på läkemedel och om konkurrensen inom apoteksbranschen. Regeringspartiernas apoteksarbetsgrupp utarbetade den 24 april 2017 riktlinjer för utveckling av apoteksverksamheten (se avsnitt 2.1). Social- och hälsovårdsministeriet har gett Fimea i uppdrag att utreda försäljningskanalerna för egenvårdsläkemedel (dnr 000753/00.04.05/2018). Dessutom har ministeriet beställt en rapport av en utredningsperson om utveckling av systemet med läkemedelsersättningar (Heikki Ruskoaho: Lääkekorvausjärjestelmän kehittäminen. Selvityshenkilön loppuraportti. Social- och hälsovårdsministeriets rapporter och promemorior 20/2018). 

Även privata aktörer har utrett möjligheterna att utveckla apoteksverksamheten. Finlands apotekareförbund har beställt en konkurrensrättslig analys av professor Petri Kuoppamäki vid Aaltouniversitetet, Lääkejakelua koskevan sääntelyn ja sen mahdollisten muutosten vaikutuksesta kilpailuun ja lääkehuollon toimivuuteen (Petri Kuoppamäki, april 2018). En expertgrupp (ordförande Liisa Hyssälä) gav på uppdrag av Finlands Dagligvaruhandel rf 2018 slutrapporten ”Apteekkitoiminnan uudistamisen suuntaviivat, lääkejakeluselvitys” som också innehåller förslag till förnyande av apoteksregleringen. 

1.3.2  Olika servicekanaler och serviceformer i samband med apoteksbesök

I läkemedelslagen och läkemedelsförordningen föreskrivs om nätapoteksverksamhet och om transport av läkemedel. Dessutom har Fimea meddelat föreskrifter om expediering av läkemedel (2/2016). Expedieringar görs allt mer som postleveranser via apotekens webbtjänster. 

Apotekens uthämtningsfack används då läkemedel inte har kunnat expedieras under ett normalt apoteksbesök och då läkemedel inte har kunnat avhämtas förrän efter apotekets stängningstid eller till exempel under ett veckoslut. Dessutom kan fack användas för att hämta ut läkemedel som expedierats via en webbtjänst. Den läkemedelsrådgivning som läkemedelslagen kräver har då genom apotekets försorg skett direkt till kunden antingen i samband med ett apoteksbesök eller i samband med att beställningen gjordes. Lagstiftningen känner inte till ett sådant separat läkemedelsförråd, men från konsumentens synpunkt behövs denna möjlighet att förmedla läkemedel. 

På ett allmänt plan föreligger det ett behov att utveckla tjänster med vilka det är möjligt att få apoteksbetjäning oberoende av apotekets öppettider eller lokalisering. Samtidigt måste det säkerställas att de nya servicemodellerna uppfyller kvalitetskraven när det gäller expediering av läkemedel samt att tillståndshavaren för apoteksverksamheten entydigt ansvarar för hela servicekedjan, oberoende av om man i verksamheten anlitar tredje parters tjänster eller teknologiska lösningar. 

Bestämmelserna om apotekens webbtjänster trädde i kraft i januari 2011 (RP 94/2010 rd). Bestämmelserna om apotekens webbtjänster i läkemedelslagen tillämpas på försäljning av läkemedel som sker via olika former av distanskommunikation. Som exempel på distanskommunikation nämns i lagens förarbeten datanät, telefon, post, television eller något annat medel som kan användas för att ingå avtal utan att parterna samtidigt är närvarande. Begreppet är utformat i överensstämmelse med Europaparlamentets och rådets direktiv 97/7/EG om konsumentskydd vid distansavtal. Eftersom teknologin och de digitala tjänster som den möjliggör har utvecklats efter det att bestämmelserna om apotekens webbtjänster stiftades och eftersom apoteken har börjat tillämpa nya serviceformer, kan det för tydlighetens skull konstateras att tillämpningsområdet för bestämmelserna om apotekens webbtjänstverksamhet också omfattar bland annat mobiltjänster som apoteken tillhandahåller, exempelvis läkemedelsförsäljning via applikationer. I fråga om apotekens olika på distanskommunikation baserade serviceformer gäller således samma bestämmelser och myndighetsföreskrifter som i fråga om apotekens webbtjänstverksamhet. 

Enligt regeringspartiernas målsättningar när det gäller apotek ska möjligheten att införa konkurrens i fråga om hemkörning av läkemedel från apotek utredas med beaktande av teknik som vinner insteg i framtiden, en obruten läkemedelstransport och läkemedelssäkerhet. När frågan bedömdes ansågs det att den gällande lagstiftningen ger möjlighet till transportservice när det gäller läkemedel och till utveckling av anknytande verksamhet. När det gäller utvecklingen av nya förmedlingsformer och identifieringen av deras ställning i lagstiftningen är det av en central betydelse att läkemedelssäkerheten garanteras. Apotekarna ska ombesörja en sakenlig hantering av läkemedelspreparat samt sakenliga transport- och förvaringsförhållanden genom hela förmedlingskedjan, ända till dess att läkemedelspreparatet har utlämnats till kunden. Apotekaren kan inte delegera ansvar till en underleverantör, till en serviceproducent eller till en transportör, utan måste förvissa sig om att läkemedlet blir sakenligt behandlat på ett behörigt sätt samt om att servicen är lagenlig och säker. I praktiken sträcker sig apotekarens ansvar för apoteksverksamheten och kvalitetssystemets ansvar för den slutna kedjan i fråga om läkemedelsvården till dess att kunden tar emot sina beställda läkemedelspreparat. Enigt uppskattningar krävs det inga ändringar av bestämmelserna för att möjliggöra sådan service och garantera verksamhetens kvalitet och säkerhet, utan gällande lagstiftning tillämpas på verksamheten. 

1.3.3  Att söka ändring i vissa av Fimeas beslut

Enligt regeringens proposition med förslag till ändring av läkemedelslagen (RP 99/2018 rd) ska förutsättningarna för inrättande av apotek ändras så att när tillgången på läkemedel och apotekstjänsternas tillräcklighet bedöms ska hänsyn tas åtminstone till antalet personer som bor eller uträttar ärenden i området. Dessutom ska det bli möjligt att inrätta ett apotek också i anslutning till en verksamhetsenhet inom social- och hälsovården. Syftet med propositionen är att öka antalet apotek och verksamhetsställen, vilket ska förbättra den regionala tillgången och kvaliteten på apotekstjänster samt främja konkurrensen. 

Processerna för överklagande av Fimeas beslut fördröjer inrättandet av nya apotek. Vanligen söker en eller flera apotekare ändring i ett beslut om att inrätta ett apotek i närområdet. Enligt 6 § i förvaltningsprocesslagen kan besvär över ett beslut anföras av den som beslutet avser eller vars rätt, skyldighet eller fördel direkt påverkas av beslutet. Fimeas beslut om inrättande av nya apotek har i regel överklagats. Efter den reform av förfarandet för ändringssökande som 2016 gjordes i läkemedelslagen (RP 230/2014 rd) ska enligt läkemedelslagens 102 § i det första skedet riktas en begäran om omprövning till Fimea. Enligt 6  a § (582/2010) i förvaltningsprocesslagen får ett beslut med anledning av en begäran om omprövning överklagas genom besvär endast av den som har begärt omprövning. Dessutom föreskrivs att om ett förvaltningsbeslut har ändrats eller upphävts vid omprövning, får omprövningsbeslutet överklagas genom besvär även av den som har besvärsrätt enligt 6 § eller enligt någon annan lag. 

I regeringens proposition med förslag till granskning av bestämmelserna om sökande av ändring hänfördes beslut om inrättande och indragning av apotek samt beslut om ändring av ett apoteks lokaliseringsområde till omprövningsförfarandet, medan förfarandet inte utsträcktes bland annat till beslut som är baserade på grundlig beredning. Förfarandet med omprövningsbegäran utsträcktes inte heller till filialapotekstillstånd, eftersom sådana beslut kan beröra flera parter. Besvärsförfarandet har inte heller utsträckts till återkallelse av vissa tillstånd samt exempelvis till beslut om avbrytande av prövningar som avses i läkemedelslagens 88 a §, med motiveringen att en omprövningsbegäran i sådana fall grundlöst kunde förlänga den sammanlagda behandlingstiden för ärendet. 

Enligt vedertagen rättspraxis anses apotekarna i närområdet kring ett apotek som ska inrättas ha partsställning, vilket innebär att de har rätt att söka ändring i Fimeas beslut. Enligt förvaltningsprocesslagens 31 § får ett beslut i vilket ändring får sökas inte verkställas innan det har vunnit laga kraft. Ett beslut får dock verkställas innan det har vunnit laga kraft, om så föreskrivs i lag eller om beslutet till sin natur är sådant att det bör verkställas omedelbart eller om ett allmänt intresse kräver att verkställigheten av beslutet inte uppskjuts. Överklagandet hindrar emellertid inte verkställighet i det fall att det krävs besvärstillstånd för att överklaga beslutet. Ett beslut får dock inte börja verkställas, om anförande av besvär skulle bli meningslöst till följd av verkställigheten eller om högsta förvaltningsdomstolen förbjuder verkställigheten. På beslut om inrättande av nya apotek tillämpas förvaltningsprocesslagens huvudregel enligt vilken beslut får verkställas först då de har vunnit laga kraft. 

I begäranden om omprövning och i överklaganden till förvaltningsdomstolen har det anförts att Fimea tolkat läkemedelslagen på ett lagstridigt sätt. De vanligaste grunderna för apotekares omprövningsbegäran har varit att Fimea felaktigt tillämpat läkemedelslagens bestämmelser om förutsättningarna för inrättande av ett nytt apotek. I Fimeas praxis har begärandena nästan utan undantag avslagits. Eftersom Fimea grundligt utrett förutsättningarna för inrättandet framgår det i allmänhet ingen ny relevant information i det skede då begäran behandlas. I det första skedet är det således huvudsakligen fråga om meningsskiljaktigheter som gäller lagtolkningen. Fimea måste dessutom höra kommunen i fråga. Före sitt beslut hör Fimea också områdets övriga apotekare. 

Fimeas beslut om ändring av ett apoteks lokaliseringsområde, flyttning av ett apotek till en annan del av kommunen och indragning av ett apotek är i fråga om förfarande likadana som beslut om inrättande av ett nytt apotek, dvs. även dessa beslut bygger på grundlig utredning. Beslut om ändring av ett apoteks lokaliseringsområde ingår ofta i samma beslut som innebär att ett nytt apotek inrättas eftersom ett lokaliseringsområde inom den berörda kommunen måste bestämmas när ett nytt apotek inrättas. Det betyder att det gällande beslutet om apotekens lokaliseringsområden ändras. Eftersom båda besluten ofta fattas genom ett och samma beslut är det motiverat att förfarandet för sökande av ändring är enhetligt för sådana ärenden. Dessutom ligger det liknande grundliga utredningar bakom beslutet om ändring av lokaliseringsområdet när det gäller tillgången på läkemedel och behovet att avgränsa lokaliseringsområdet. Beslut om att dra in eller flytta ett apotek fattas sällan. Kommunen och andra berörda hörs i samband med utredningar av frågor som gäller ändring av lokaliseringsområdet eller förflyttning eller indragning av ett apotek. Besluten bygger på omfattande och grundliga utredningar, och de motiveras i detalj. 

I motiveringen till den proposition som gällde reformering av ändringssökandet sägs det att det beror på naturen av de ärenden som behandlas huruvida begäran om omprövning lämpar sig. Begäran om omprövning ansågs i propositionen i synnerhet ge möjlighet till självrättelse i ett tidigt stadium. Om det är fråga om en ärendegrupp där besluten redan i det första skedet av förvaltningsförfarandet grundar sig på en omfattande och grundlig utredning och besluten motiveras i detalj, medför ett skede med begäran om omprövning i allmänhet inte något tilläggsvärde för ärendets behandling. I skedet för ändringssökande är det då vanligen fråga om avvikande meningar om lagtolkningen. I propositionen konstateras det också att omprövningsförfarandet onödigt kan fördröja tillgången till domstol i ärenden där det är fråga om saker av särskild betydelse för partens rättsskydd. 

Åren 2008–2016, dvs. före reformen av ändringssökandet i läkemedelslagen, meddelades tio beslut om inrättande av ett nytt apotek, varav sju överklagades hos förvaltningsdomstolen. Efter 2016 har det fram till augusti 2018 överklagats tolv beslut om inrättande av ett nytt apotek. I tre fall har ingen omprövningsbegäran gjorts. De som sökt ändring har som sitt främsta argument framfört att det i det område där ett apotek planeras inte råder sådan brist på tillgång till läkemedel i en sådan utsträckning att det finns anledning att inrätta ett nytt apotek. I läkemedelslagens 41 § nämns emellertid inte någon sådan på tillgångsbrist baserad grund, utan beslutet om att inrätta ett nytt apotek baseras på en helhetsbedömning av behovet att förbättra tillgången på läkemedel, och denna bedömning bygger på grundlig utredning. 

Fimeas beslut har i praktiken alltid förblivit i kraft trots att de överklagats. Genom att söka ändring är det möjligt att fördröja verkställigheten av Fimeas beslut om inrättande av ett nytt apotek. Efter Fimeas beslut börjar en tidsfrist på 30 dagar löpa från delfåendet av beslutet. En begäran om omprövning behandlas uppskattningsvis inom 3–4 månader från det att begäran kommit in. När ett beslut om avgörande i ett ärende som gäller begäran om omprövning har meddelats, inleds en ny 30 dagars besvärstid för överklagande hos förvaltningsdomstolen. Den process för sökande av ändring i fråga om en begäran om omprövning som föregår behandling i förvaltningsdomstolen kan således ta upp till sex månader. Förvaltningsdomstolarnas behandlingstider varierar från sex månader till över ett år. Innan Fimeas beslut kan verkställas hinner det förflyta sammanlagt 1–1,5 år, ibland upp till tre år. En omprövningsbegäran förlänger i onödan processens sammanlagda längd, och en sådan begäran kan således inte anses vara lämplig för överklagande i första instans av apoteksbeslut som avses i läkemedelslagens 41 §. 

1.3.4  Egenvårdsläkemedel

Sortimentet av egenvårdsläkemedel i Finland har utvecklats under årens lopp. Dagens relativt omfattande sortiment i apoteken är ett resultat av beslut utifrån myndighetstillsyn, och i dagens läge finns ett omfattande utbud av egenvårdsläkemedel på alla terapiområden. Målet har varit att sortimentet ska täcka in de primärt rekommenderade läkemedlen och de viktigaste alternativen inom dagens vårdrekommendationer. På det sättet kan en apotekskund med hjälp av läkemedelsrådgivning i varje enskilt fall träffa ett rationellt val i fråga om egenvården utifrån resultatmässiga och ekonomiska överväganden. 

Enligt statistik från den europeiska egenvårdsorganisationen (Association of the European Self-Medication Industry, AESGP) finns det mer verksamma substanser inom egenvården i Danmark än i de andra nordiska länderna. I Danmark är antalet 108, i Finland 93, i Sverige 85 och i Norge 82. Enligt AESGP:s statistik ligger Finland i mellanskiktet både när det gäller antalet läkemedelssubstanser och när det gäller marknaden för egenvårdspreparat. Statistiken tillåter ändå inte några direkta slutsatser om konsumtionen av egenvårdsläkemedel i form av dagliga terapeutiska doser. 

Utbudet av egenvårdsläkemedel kompletterar apotekens utbud av icke-medicinska produkter och näringspreparat. Det rör sig om produkter som delvis också säljs på andra ställen än apotek inom daglighandeln eller exempelvis hälsokostaffärer. Vissa produkter säljs bara på apotek. Det bygger på vad den marknadsför produkten bestämmer. Bland annat salvbaser och vitaminer är sådana produkter. 

De mest sålda egenvårdsläkemedlen är gastrointestinala läkemedel, värkmedicin, dermatologiska läkemedel, vitaminer, allergimedicin och hostmedicin. Egenvårdsläkemedlens andel av den sammanlagda försäljningen av läkemedel uppgick 2016 till 11 procent (352 miljoner euro, detaljhandelspris inklusive moms; Suomen lääketilasto). Öppenvårdsapotekens försäljning från apotek var uppskattningsvis 343 miljoner euro 2017. Försäljningen av egenvårdsläkemedel har ökat stort på 2000-talet. Det går emellertid inte att utifrån försäljningssiffrorna dra några slutsatser om huruvida antalet brukare har ökat eller om läkemedlen använts oftare eller i större doser. 

Liksom andra läkemedel är också egenvårdsläkemedlen säkra bara om de används på rätt sätt. Även om de läkemedel som används inom egenvården ska vara tillräckligt säkra för sådan vård kan de ge upphov till skadliga biverkningar liksom vilket läkemedel som helst. I allmänhet är biverkningarna lindriga och tillfälliga, såsom illamående, magbesvär eller trötthet, och de anges på bipacksedeln. Egenvårdsprodukterna är i regel avsedda för kortvarig användning. Samtidigt kan det förekomma allvarliga biverkningar i samband med användningen av vissa egenvårdsläkemedel, och detta redan efter kortvarig användning eller nära gränsen för det rekommenderade högsta intaget. Exempel på läkemedelspreparat med hög risk som kan köpas inom egenvårdssortimentet är värkmedicin, i synnerhet acetylsalicylsyra och paracetamol. Den allmänna biverkningen av antiinflammatoriska medel är blödningar i mag-tarmkanalen, och flera hundra människor dör årligen i det, även sådana läkemedel i regel används mot artros och reumatism på läkarordination (Terveysportti). Många verksamma substanser som ingår i utbudet av egenvårdsläkemedel hör till gruppen antiinflammatoriska läkemedel. I Sverige fick man tidigare köpa värkmedicin med paracetamol i dagligvarubutiker. På grund av dödsfall i samband med paracetamolpreparat har försäljningen sedermera koncentrerats endast till apotek. 

I Finland har detaljhandeln med egenvårdsläkemedel (med undantag för nikotinpreparat och de traditionella växtbaserade preparat och homeopatiska läkemedel som Fimea godkänt) och den tillhörande läkemedelsrådgivningen koncentrerats till apoteken. I Finland har rätten att ge råd i fråga om läkemedel begränsats till legitimerade provisorer och farmaceuter. Enligt 57 § i läkemedelslagen ska den farmaceutiska personalen när läkemedel expedieras från apotekens verksamhetsställen om möjligt med råd och handledning säkerställa att den som ska använda läkemedlet känner till hur det ska användas på ett riktigt och tryggt sätt. En farmaceut eller provisor ska ge läkemedelsrådgivning också på apotekens egenvård- och självbetjäningsavdelningar (Fimeas föreskrift 2/2016). Apotekspersonalen kan också vägra expediera recept- och egenvårdsläkemedel, om det är uppenbart att produkten kommer att missbrukas eller att annars på allvarligt sätt felanvändas. 

Handledningen och rådgivningen ska också beakta att egenvårdsläkemedel inte alltid är lösningen på kundens symtom och att det i vissa fall kan vara bättre med medicinfri vård. Effekt- och säkerhetskraven på läkemedel har förändrats efter det att många av de läkemedelspreparat som redan länge ingått i egenvårdssortimentet har fått försäljningstillstånd. Även om vissa läkemedelspreparat enligt dagens vetenskapliga kunskap sannolikt saknar effekt måste myndigheterna kunna påvisa att produkterna i fråga är en allvarlig säkerhetsrisk för att försäljningstillståndet ska kunna återkallas. Exempelvis har det inte kommit några sådana signaler avseende säkerheten hos dagens hostmediciner för egenvård i Finland. Rådgivning från en yrkesutbildad person inom farmaci och stöd för rätt val av medicinering i apoteket fyller en viktig funktion för att läkemedelsbehandlingen ska vara rationell. Som stöd för detta kan man använda bland annat rekommendationerna för god medicinsk egenvårdspraxis. De farmaciutbildades uppgift är att presentera allt som påverkar val av läkemedel, dvs. exempelvis dels säkerhet, dels också verkningslöshet. Vissa av läkemedelspreparaten för egenvård placera så sätt i apoteken att kunden måste be om hjälp när de ska köpa produkterna. Det är då i praktiken möjligt att se till att den som köper läkemedlet känner till och inser alla de risker och andra viktiga faktorer som är förknippade med läkemedelsbehandlingen. Särskilt viktigt är det att identifiera de situationer där symtomen kräver att kunden tar kontakt med en läkare. Den som ger råd ska också beakta eventuell användning av produkter som inte klassas som läkemedel, eftersom dessa vanliga produkter eller naturläkemedel också kan ha biverkningar eller ha samverkan med läkemedel. 

Apoteken har de informationskällor som behövs för läkemedelsrådgivning och den farmaceutiska personalen har färdigheter att använda dessa. Fimeas föreskrift ålägger dessutom apoteken att ta fram instruktioner för läkemedelsrådgivningen. Den farmaceutiska personalen på apoteken är i egenskap av legitimerade yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården skyldiga att upprätthålla sin yrkesskicklighet och kompetens. Dessutom föreskriver 56 § i läkemedelslagen att apotekaren ska se till att hela personalen i tillräckligt stor utsträckning deltar i kompletterande utbildning.  

Enligt en undersökning med s.k. mystery shoppers som Fimea har låtit göra (Fimea 14/2018) ges rådgivning i samband med egenvårdsläkemedel i varierande omfattning i apoteken, och delvis beroende på det läkemedel som kunden köper. I studien granskades rådgivningen i samband med egenvårdsläkemedel vid 146 apotek inom ramen för tre olika scenarier: en kund som efterfrågade en viss välkänd värkmedicin enligt handelsnamnet, en kund som efterfrågade ett sådant egenvårdsläkemedel som det ska ges ytterligare information om och en kund som efterfrågade en ospecificerad nässpray på basis av sina symtom. Största delen av kunderna fick läkemedelsrådgivning när de frågade efter ett läkemedelspreparat i en viss produktkategori (nässpray) eller när kunden frågade efter ett sådant egenvårdsläkemedel där det krävs ytterligare rådgivning. Innehållet i läkemedelsrådgivningen varierade. Bland de kunder som begärde värkmedicin enbart med ett välkänt handelsnamn fick endast ca en femtedel läkemedelsrådgivning. Dessutom erbjöds dessa kunder endast sällan ett billigare alternativ. Nästan alla kunder fick köpa två paket med 30 tabletter värkmedicin utan att den underliggande orsaken klarlades. Detta kan enligt Fimea betraktas som en risk med tanke på säker läkemedelsbehandling. Studien visar att prisrådgivningen och i synnerhet rådgivningen till kunder som söker läkemedel med ett specifikt handelsnamn behöver utvecklas och att det krävs ytterligare utbildning på området. 

Även om det finns allt mer kunskap och stöd att få när det gäller egenvård och egenvårdsläkemedel finns det också felaktig information på exempelvis internet och dessutom har många felaktiga föreställningar om läkemedel. Egenvårdsläkemedlen innehåller i huvudsak samma aktiva substanser som receptbelagda läkemedel. Inte ens egenvårdsläkemedlens läkemedelsform eller lokala administration garanterar säkerhet om läkemedlet används felaktigt. Felanvändning kan förebyggas genom rådgivning kopplad till köp och användning av egenvårdsläkemedel och genom hälsofostran. Kundens val av egenvårdsläkemedel kan styras med hjälp av reklam. I konkurrensen om marknadsandelar spelar detta storligen in, särskilt när det gäller att sälja nya eller omdöpta läkemedel. Läkemedelsrådgivningen gör det möjligt att åtminstone delvis påverka läkemedelsköpen utifrån symtomen. Konsumenterna har i allmänhet begränsad uppfattning om skillnaderna mellan läkemedelsubstanser och deras farmakologiska effekter, och även om läkemedelsreklamen är strängt reglerad ger den inte alltid tillräcklig information om vad ett läkemedel lämpar sig för.  

Den befolkningsundersökning som Fimea genomförde våren 2013 visar att de finländska läkemedelsbrukarna upplever att det vid behov är lätt att skaffa egenvårdsläkemedel (93 %) och att det finns ett apotek tillräckligt nära för att enkelt skaffa sig sådana läkemedel (80 %). Det upplevs heller inte som om öppettiderna eller ett för litet antal köpställen gör det svårare att skaffa sig egenvårdsläkemedel. Webbapoteken har utvecklats och utvidgats sedan 2013. Dessutom har nya verksamhetsställen för apotek öppnats. Med avseende på läkemedelsförsörjningen har tillgången sannolikt förbättrats. 

1.3.5  Priset på läkemedel

I Finland har man av tradition satt värde på enhetliga läkemedelspriser för alla patienter. Genom den prisreglering som läkemedelstaxan innebär påverkas dessutom apotekens ekonomiska verksamhetsförutsättningar och därmed läkemedelsdistributionen i hela landet. Syftet med taxan, apoteksskatten och regleringen av lokaliseringen är att upprätthålla ett rikstäckande nät för minutdistribution av läkemedel. Läkemedelstaxan fastställer apotekens bidrag från läkemedelsförsäljningen. Det på läkemedelstaxan baserade försäljningsbidraget har i praktiken möjliggjort lönsam apoteksverksamhet också på lokaliseringsområden med avvikande kundunderlag eller försäljningsstruktur. Genom apoteksskatten justeras apotekens bidrag från läkemedelsförsäljningen. 

På grund av enhetlighetsprincipen som enligt läkemedelstaxan gäller minutpriserna förekommer det för närvarande priskonkurrens på partiprisnivån. Av lagstiftningen följer också att apoteken i sitt sortiment ska ha produkter till olika priser och att de ska kunna erbjuda förmånliga läkemedel. Enligt statsrådets förordning om läkemedelstaxa gäller separata taxor för receptläkemedel och egenvårdsläkemedel. 

I och med systemet med läkemedelsutbyte som infördes år 2003 började läkemedelsföretagen ge apoteken rabatter på inköp av receptläkemedel. Redan innan systemet infördes hade rabatter beviljats på egenvårdsläkemedel. Avsikten med rabatterna var att påverka apotekens läkemedelsförråd och försäljningssortiment. Rabatterna påverkade emellertid inte minutförsäljningspriserna utan de gagnade enbart apotekaren eller det universitet som drev apoteket. För att rabatter och andra förmåner som apoteken eventuellt beviljas på läkemedel i fortsättningen direkt ska överföras på minutförsäljningspriserna fogades år 2006 till läkemedelslagen en ny 37 a § (22/2006) enligt vilken alla apoteksförsäljningsbidrag från läkemedelsförsäljningen i praktiken ska stämma överens med läkemedelstaxan. I motiveringen till lagändringen (RP 107/2005 rd) konstaterades det att apoteken sinsemellan är i en ojämlik situation så till vida att apotekskedjorna och de stora apoteken har de bästa möjligheterna till stora rabatter. I vissa fall ökar rabatten i takt med försäljningen eller också har villkoret för rabatt varit att läkemedlet ges synlig hyllplats eller att avtalet innehåller en anteckning om att apoteket ska erbjuda kunderna vissa produkter som det primära alternativet. 

I samma proposition framhölls det att rabatterna kan påverka apotekens verksamhet på ett oändamålsenligt sätt när de säljer egenvårdsläkemedel. Om apoteket med läkemedelsföretaget har kommit överens om t.ex. en synlig hyllplats för läkemedlet eller en ökning av dess försäljning, äventyras skyldigheten för apotekspersonalen enligt 57 § i läkemedelslagen att upplysa köparen om omständigheter som inverkar på valet av läkemedelspreparat. Företagens och apotekens rabattavtal äventyrar på detta sätt allmänhetens tillit till att utlämnandet av läkemedel sker utan något beroendeförhållande. Förbudet mot att erbjuda enskilda apotek rabatter effektiviserar en på hälsoaspekter baserad läkemedelsdistribution, eftersom apotekens läkemedelsförsäljning därmed med större visshet än för närvarande kommer att grunda sig på kundens hälsobetingande behov. 

Arbetsgruppen för utveckling av apoteksverksamheten föreslog 2011 (Social- och hälsovårdsministeriets utredningar 2011:16) att det är skäl att minska beroendeförhållandet mellan apotekens försäljningsbidrag och läkemedelspriserna och att lyfta fram apotekens roll som farmaceutiska rådgivare i förhållande till förtjänstlogiken. Den första ändringen i den riktningen gjordes genom en förordning som trädde i kraft 2014. Fimea föreslår i sin utredning om försäljningskanalerna för egenvårdsläkemedel (Fimea 000753/00.04.05/2018) att läkemedelstaxans struktur ska vidareutvecklas i denna riktning. Frågan har också förts fram upprepade gånger i den årliga bokslutsanalysen för apoteken (senaste Fimea 5/2018). Bakom behovet att strukturellt ändra läkemedelstaxan ligger förändringarna på läkemedelsmarknaden: vissa läkemedel har ett förmånligt partihandelspris till följd av referensprissystemet och möjligheten till läkemedelsutbyte och nya läkemedelspreparat är allt dyrare. Det kan ifrågasättas om försäljningsbidraget från läkemedlen till följd av den nuvarande läkemedelstaxans struktur är rimligt, särskilt i fråga om dyra läkemedel. Dessutom kan det konstateras att försäljningsbidraget från apoteksverksamheten i synnerhet i fråga om läkemedelspreparat med förmånliga partipriser inte motsvarar kostnaderna för produktionen av de tjänster som förutsätts för expedieringen av läkemedlen. Apotekens läkemedelsförsäljning har betraktats som en helhet och man har då accepterat att försäljningsbidraget från något segment kan vara negativt. Enligt 58 § i läkemedelslagen kan försäljningsbidraget på ett enskilt läkemedelspreparat vara mindre än den skatteprocent som fastställs i apoteksskattelagen. 

Från konsumentens synpunkt kan man ifrågasätta den traditionella tankegången att läkemedelspriserna ska vara desamma för alla. Konsumenten gynnas av möjligheten att få förmånligare läkemedel. Från samhällets synpunkt är det emellertid viktigt att samtidigt garantera att läkemedelspriserna hålls på en rimlig nivå. Ett sätt att förverkliga båda målsättningarna är att fastställa sådana maximipriser för egenvårdsläkemedel som apoteken får underskrida. Som jämförelse kan nämnas regleringen av klientavgifterna inom social- och hälsovården (lagen 734/1992 och förordningen 912/1992 om klientavgifter inom social- och hälsovården), som för avgiftsbelagda tjänster fastställer de maximipriser som den kommun som ordnar tjänsterna får ta ut. Kommunerna får besluta om de vill ta ut lägre avgifter. Syftet med regleringen av de kommunala klientavgifterna är naturligtvis inte att främja priskonkurrensen. Målet med prissättningen av läkemedel är inte heller att öka läkemedelsanvändningen. Regleringsmodellen är i alla fall rationell med tanke på regleringen av läkemedelspriserna 

Fimea har i år gjort en utredning om egenvårdsläkemedel (2018). Enligt den är det möjligt att låta apoteken priskonkurrera i fråga om egenvårdsläkemedlen om man slopar den enhetliga landsomfattande prissättningen av sådana läkemedel. Konkurrens kan vara möjlig om man tillåter prissänkningar som sänker apotekens försäljningsbidrag. I apotekareförbundets riktlinjer Uusi apteekki, den utredning som apotekareförbundet beställde av professor Kuoppamäki och den utredning om läkemedelsdistributionen som beställdes av Finlands Dagligvaruhandel rf har det ansetts att läkemedelstaxan särskilt i fråga om egenvårdsläkemedel kunde utvecklas i riktning mot ett system med maximipriser (Kuoppamäki, Lääkejakeluselvitys 2018). 

Om läkemedelstaxans priser på egenvårdsläkemedel ombildas till maximipriser kan apoteken i praktiken priskonkurrera med egenvårdsläkemedel genom att minska sitt försäljningsbidrag från läkemedelsförsäljningen, eftersom partihandlarna liksom för närvarande inte skulle få bevilja rabatter. Till följd av ändringen kan läkemedelspriserna variera mellan olika apotek. Sannolikt kommer det åtminstone i viss utsträckning att ske en geografisk prisdifferentiering eftersom läkemedelspriserna på områden med ett tätt apoteksnät påverkar kundernas val av apotek mera sannolikt än på områden med stora avstånd mellan apotekens verksamhetsställen. 

I fråga om priskonkurrensen på partiprisnivå vet man att läkemedlens detaljhandelspriser i sådana grupper av läkemedelspreparat där det råder konkurrens mellan generiska preparat, i åratal har hållit sig på samma nivå (exempelvis värkläkemedel) eller till och med sjunkit (exempelvis vissa allergiläkemedel). I grupper där det inte råder konkurrens mellan produkterna har priserna på vissa preparat stigit i motsvarande mån. Det förekommer således redan priskonkurrens mellan olika läkemedelspreparat. Förslaget om högsta priser för egenvårdsläkemedel kommer att möjliggöra priskonkurrens mellan apoteken. 

Enligt 7 § i förordningen om läkemedelstaxa får apoteken ge stamkundsrabatter på egenvårdsläkemedel.  Således medger redan den gällande regleringen i princip beviljande av kundrabatt. Reglerna i fråga är emellertid inte avsedda att vara och har heller inte uppfattas som ett instrument för priskonkurrens mellan apoteken.