Allmänt

Propositionens syfte är att förbättra kostnadseffektiviteten inom läkemedelsförsörjningen på ett sådant sätt att läkemedelssäkerheten och rådgivningen samt tjänsternas smidighet, tillgången till tjänster och tjänsternas tillgänglighet säkerställs. Ett ytterligare syfte är att sänka priserna på läkemedel inom öppenvården, göra läkemedelsanvändarnas kostnader för läkemedelsbehandling och statens samt de försäkrades ersättningsutgifter för läkemedel skäligare. Ett ytterligare syfte med propositionen är att främja priskonkurrensen för läkemedel och att balansera och trygga en hållbar offentlig finansiering av läkemedel. 

Propositionen syftar tillsammans med den ändring som föreslås i läkemedelstaxaförordningen, de ändringar som föreslås i förordningen om förskrivning av läkemedel och den regeringsproposition om utbyte av biologiska läkemedel på apotek som är under beredning också till att finansiera bindande personaldimensionering i enlighet med äldreomsorgslagen. 

Syftet med förslaget till ändring av 5 § i apoteksskattelagen är att rätta till och lindra det problem kring det negativa försäljningsbidraget som är en följd av den planerade nedskärningen av läkemedelstaxan för receptbelagda läkemedel och att minska de ekonomiska konsekvenser som taxanedskärningen medför för apoteken. 

År 2020 betalades sammanlagt 1,6 miljarder euro i läkemedelsersättningar, och statens finansieringsandel av ersättningarna ur sjukförsäkringsfonden för de läkemedel inom öppenvården som ersätts är 67 procent. Enligt propositionsmotiven är däremot nivån på detaljförsäljningspriserna på läkemedel högre i Finland än i de övriga nordiska länderna, även om priserna inte är direkt jämförbara på grund av skillnaderna mellan lagstiftningen i de olika länderna. 

Social- och hälsovårdsutskottet anser att besparingarna är ytterst viktiga med tanke på både läkemedelsanvändarna och samhällets kostnader och att det är ändamålsenligt att rikta besparingarna särskilt till de allra dyraste läkemedlen. Utskottet konstaterar att propositionen på behörigt sätt har strävat efter att minska de negativa konsekvenserna av de föreslagna åtgärderna också för läkemedelsförsörjningen och apoteksnätverket. Utskottet tillstyrker lagförslagen, men med vissa ändringar. 

Förskrivning av de förmånligaste biologiska läkemedlen

De biologiska läkemedlens andel av den totala läkemedelsförsäljningen ökar och priserna är ofta relativt höga. I propositionsmotiven konstateras att de totala kostnaderna för de biologiska preparat för vilka det saluförs biosimilarer uppgick till 173 miljoner euro 2021, och för dem betalades det ut ersättningar till ett belopp av sammanlagt 160 miljoner euro. Med biosimilar avses ett läkemedelspreparat som har utvecklats så att det liknar och är jämförbart med det ursprungliga biologiska läkemedlet. 

I 10 § 9 mom. i förskrivningsförordningen sägs att om det för ett biologiskt läkemedel finns ett biosimilar tillgänglig, ska läkemedelsförskrivaren i första hand av dessa jämförbara och alternativa läkemedelspreparat välja det som har det förmånligaste priset. Om läkaren förfar på något annat sätt, ska han eller hon motivera valet medicinskt och anteckna motiveringen i journalhandlingarna. Bestämmelsen har varit i kraft sedan 2017, men enligt uppföljningsuppgifterna är det fortfarande möjligt att avsevärt öka andelen biosimilarer. Utskottet anser att det behövs en preciserad skyldighet på lagnivå i den föreslagna 5 a §. 

Enligt den föreslagna 5 a § kan läkemedelsförskrivaren avvika från skyldigheten att förskriva det förmånligaste biologiska läkemedlet endast på patientspecifika medicinska eller terapeutiska grunder. Huruvida sådana grunder föreligger ska avgöras självständigt och från fall till fall. Läkemedelsförskrivaren ska tydligt och specificerat anteckna grunden för valet av ett annat än det förmånligaste biologiska läkemedlet i receptet. 

I patientdatasystemen kommer det att införs egenskaper som stöder läkemedelsförskrivarnas arbete. I samband med den uppdatering av FPA:s läkemedelsdatabas som gjordes 2022 och som ska tas i bruk i alla apoteks- och patientdatasystem senast vid utgången av september 2023 ska det i produktinformationen för biologiska läkemedel antecknas att det är fråga om ett biologiskt läkemedel eller en biosimilar. 

Dessutom föreslås det att lagen om elektroniska recept ändras så att en verksamhetsenhet inom hälso- och sjukvården ska se till att läkemedelsförskrivare som är anställda hos eller företrädare för den har tillgång till de datasystem som behövs för att fullgöra skyldigheten enligt 5 a §. Utskottet anser att det med tanke på den eftersträvade kostnadseffektiviteten är ytterst viktigt att informationssystemen stöder användningen av de förmånligaste läkemedelspreparaten. 

Fastställande av referensprisgrupper för läkemedel

Grunderna för bestämmande av de referensprisgrupper för läkemedelspreparat som föreskrivs i 6 kap. 18 § i sjukförsäkringslagen föreslås bli ändrade så att en referensprisgrupp ska innehålla minst två läkemedelspreparat som saluförs och ersätts, och åtminstone det ena ska vara ett synonympreparat, ett parallellimporterat preparat eller ett parallelldistribuerat preparat. Ändringen behövs, eftersom det för närvarande inte uppstår priskonkurrens i en eventuell referensprisgrupp för ett preparat som saluförs och preparatet därför bör omfattas av prisregleringen på grund av att det är ersättningsgillt. Utskottet anser att ändringen är motiverad. 

Utbyte på apotek av vissa inhalerbara läkemedelspreparat

Det föreslås att utbyte på apotek av sådana inhalerbara läkemedelspreparat som används för behandling av astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom ska effektiviseras i syfte att öka priskonkurrensen mellan dessa preparat. Som sinsemellan utbytbara föreslås sådana inhalerbara läkemedelspreparat för behandling av astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom som är terapeutiskt ekvivalenta och att skillnader mellan de olika läkemedelspreparatens inhalationsanordningar inte längre automatiskt ska innebära att läkemedelspreparaten inte är sinsemellan utbytbara, förutsatt att man i apotekets rådgivning om hur anordningen ska användas kan försäkra sig om att läkemedlet kan användas på ett säkert sätt. Bestämmelserna om den rådgivningsskyldighet som apoteken har enligt läkemedelslagen när det gäller att säkerställa läkemedels- och patientsäkerheten föreslås bli ändrad så att apoteken ska ha en uttrycklig skyldighet att ge handledning om anordningen vid ett utbyte. 

Utbytbarheten för dessa läkemedel bedöms av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, som utöver de övriga utbytbarhetskriterierna bedömer om dosdispensrarna är så likartade att apoteksrådgivning gör det möjligt att genomföra utbytet på ett säkert sätt. Utskottet anser att de föreslagna ändringarna i läkemedelslagen är motiverade och konstaterar att läkemedelsförskrivaren också i fråga om dessa läkemedel har möjlighet att förbjuda utbyte av läkemedel på medicinska eller terapeutiska grunder och att den som köper läkemedlet också kan förbjuda utbyte. Utskottet ser det som viktigt att inte bara köparen utan också den egentliga användaren av läkemedlet och dosdispensern får tillräcklig information om skillnaderna mellan dosdispensrarna och om hur de kan användas på ett säkert sätt i händelse av byte. 

Ändring av läkemedelstaxan och apoteksskattelagen

I åtgärdspaketet för att förbättra kostnadseffektiviteten inom läkemedelsförsörjningen ingår ett förslag om ändring av den läkemedelstaxa för receptbelagda läkemedel som grundar sig på statsrådets förordning om läkemedelstaxa. Ändringen innebär att apotekens försäljningsbidrag minskas på ett sådant sätt att de dyra läkemedlens avhängighet av partipriset korrigeras. 

Ändringen av taxan hänger samman med den föreslagna ändringen av apoteksskattelagen genom vilken problemen med negativa försäljningsbidrag åtgärdas och apotekens lönsamhet förbättras. Det föreslås att det från grunden för apoteksskatt för varje sådant läkemedelspreparat vars partipris är minst 1 500 euro ska dras av den andel som överskrider det mervärdesskattefria detaljförsäljningspriset 1 683,92 euro. 

På basis av uppgifterna om läkemedelsförsäljningen 2021 beräknas ändringen av taxan för receptbelagda läkemedel minska alla apoteks sammanlagda försäljningsbidrag för receptbelagda läkemedel med ungefär 39,3 miljoner euro per år. Den genomsnittliga minskningen av taxan per apotek är 55 000 euro enligt genomsnittet av försäljningsuppgifterna för 2019–2020. Medianen för minskningar är då 44 000 euro per apotek. Den minsta minskningen är 6 000 euro och den största 3 196 000 euro. Majoriteten av apoteken (92 procent) hör till sådana grupper där minskningen understiger 100 000 euro. Den föreslagna ändringen av apoteksskattelagen kompenserar apoteken för en del av nedskärningen av försäljningsbidraget. Till följd av skattelättnaden minskar apotekens sammanlagda försäljningsbidrag för receptbelagda läkemedel de facto med cirka 20,2 miljoner euro. Kompensationen för ändringen av apoteksskatten är i genomsnitt cirka 19 000 euro per apotek. 

Efter de föreslagna ändringarna blir ett apoteks genomsnittliga vinst 238 000 euro (median 199 000 euro) och apotekets och dess aktiebolags genomsnittliga vinst 341 000 euro (median 268 000 euro). Enligt propositionsmotiven är inget av de åtta apotek som blir förlustbringande efter ändringen av läkemedelstaxan och skatten det enda apoteket i sin kommun. Ändringarna bedöms inte inverka i någon betydande grad på det rikstäckande apoteksnätet och därmed inte heller på tillgången och tillgängligheten till apotekstjänster och läkemedel. Utskottet anser dock att det är viktigt att statsrådet noga följer konsekvenserna av ändringarna och vid behov vidtar åtgärder för att trygga tillgången till läkemedel. 

Negativt försäljningsbidrag

Enligt 58 § 1 mom. i läkemedelslagen kan försäljningsbidraget för ett enskilt läkemedelspreparat, som beräknas på basis av en läkemedelstaxa som bestäms genom förordning av statsrådet vara relativt sett mindre än den apoteksskatt som enligt 6 § i apoteksskattelagen tas ut för läkemedelspreparatet. Det föreslås att det till momentet fogas en bestämmelse om att skillnaden i fråga om ett enskilt läkemedelspreparat inte får överstiga 6 euro. 

Det gällande läkemedelslagen 58 § 1 mom. har kommit till med grundlagsutskottets medverkan. Grundlagsutskottet konstaterade då i sitt utlåtande (GrUU 49/2005 rd, s. 2/II) att prisregleringen enligt 58 § i läkemedelslagen gäller egendomsskyddet enligt 15 § i grundlagen och att regleringen av försäljningsbidragets belopp på det föreslagna sättet därför inte var helt oproblematisk. Utskottet bedömer dock att bakgrunden till förslaget var en strävan som är godtagbar mot bakgrund av de grundläggande fri- och rättigheterna, nämligen att moderera läkemedelspriserna och förhindra att priserna särskilt på dyra läkemedel stiger. Grundlagsutskottet ansåg också att det i grund och botten fanns vägande samhälleliga skäl för att reglera läkemedelspriserna. Den föreslagna regleringen inverkade enligt utskottet inte på behandlingsordningen för lagförslaget. 

Grundlagsutskottet konstaterar i sitt utlåtande om den nu aktuella propositionen att den föreslagna ändringen av 58 § 1 mom. inte i sig innebär några ytterligare inskränkningar i egendomsskyddet, utan att regleringen på bestämmelsenivå blir exaktare än tidigare och minskar inskränkningen i egendomsskyddet (GrUU 71/2022 rd). 

Eftersom syftet med den föreslagna gränsen i eurobelopp i 58 § 1 mom. också är att det negativa försäljningsbidraget inte ska bli betydande i förhållande till apotekets omsättning, är den föreslagna bestämmelsen i 58 § 1 mom. enligt grundlagsutskottet inte problematisk med tanke på egendomsskyddet eller näringsfriheten. 

Grundlagsutskottet betonar dock behovet av att bevaka inte bara konsekvenserna av den föreslagna regleringen utan också konsekvenserna av förändringar på marknaden i vidare bemärkelse och att i fortsättningen mer detaljerat bedöma hur regleringen av läkemedelsmarknaden och i synnerhet prisregleringen förhåller sig till grundlagsutskottets praxis. Social- och hälsovårdsutskottet instämmer i grundlagsutskottets syn på behovet av att följa reformens konsekvenser också till denna del och betonar särskilt vikten av att bedöma läkemedelsförsörjningens kostnadseffektivitet och tryggandet av tillgången till läkemedel när regleringen av läkemedelsmarknaden utvecklas.