av dem 2 § 1 och 4 punkten, 3 § 4
mom. och 17 § sådana de lyder i lag 295/2004,
10 f § sådan den lyder i lag 780/2009
ja 20 § sådan den lyder i lag 1556/2009,
som följer:
1 §
Tillämpningsområde
Denna lag gäller medicinsk forskning till den del inget
annat bestäms om den genom lag.
2 §
Definitioner
I denna lag avses med
1) medicinsk forskning sådan forskning som innebär
ingrepp i en människas eller ett mänskligt embryos
eller fosters integritet och vars syfte är att öka
kunskapen om hälsa, sjukdomsorsaker, symtom, diagnostik,
vård, prevention av sjukdomar eller sjukdomarnas beskaffenhet
i allmänhet,
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
4) forskare en läkare, en tandläkare
eller, i fråga om annan medicinsk, vårdvetenskaplig
eller hälsovetenskaplig forskning än klinisk läkemedelsprövning, även
någon annan person som har tillbörlig yrkesmässig
och vetenskaplig behörighet och som ansvarar för
genomförandet av forskningen på ett forskningsställe;
om forskningen på ett forskningsställe genomförs
av ett forskarlag, avses med forskare en läkare, tandläkare
eller annan person som leder forskarlaget,
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
3 §
Allmänna förutsättningar för
medicinsk forskning
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Om den etiska kommitténs utlåtande är
negativt, kan sponsorn föra ärendet till den etiska kommittén
för ny behandling. Innan ett nytt utlåtande ges
ska den regionala etiska kommittén på begäran
av sponsorn inhämta ett utlåtande i ärendet
av den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik.
5 §
För forskningen ansvarig person
Medicinsk forskning får bedrivas endast om en läkare
eller en tandläkare som har tillbörlig yrkesmässig
och vetenskaplig behörighet ansvarar för forskningen.
Vid annan forskning än klinisk läkemedelsprövning
kan den som ansvarar för forskningen vara någon
annan än en läkare eller tandläkare,
om han eller hon har den yrkesmässiga och vetenskapliga
behörighet som krävs för forskningen.
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
10 §
Forskning som gäller fångar eller rättspsykiatriska
patienter
Fångar och rättspsykiatriska patienter får
vara föremål för forskning endast om
forskningen kan väntas vara till direkt nytta för
deras egen hälsa eller till nytta för deras släktingars,
andra fångars eller andra rättspsykiatriska patienters hälsa.
10 f §
Rapportering av allvarliga biverkningar
Sponsorn ska så snart som möjligt underrätta Säkerhets-
och utvecklingscentret för läkemedelsområdet
och de behöriga myndigheterna i alla berörda medlemsstater
i Europeiska unionen om oförutsedda biverkningar som orsakat dödsfall
eller livsfarliga biverkningar, dock senast sju dagar efter det
att sponsorn fått kännedom om dem. Viktig kompletterande
information om biverkningarna ska lämnas inom åtta
dagar efter den första rapporten om dem.
Sponsorn ska så snart som möjligt underrätta Säkerhets-
och utvecklingscentret för läkemedelsområdet
och de behöriga myndigheterna i alla berörda medlemsstater
i Europeiska unionen om alla misstankar om andra än i 1
mom. nämnda oförutsedda allvarliga biverkningar, dock
senast 15 dagar efter det att sponsorn först fick kännedom
om dem.
Sponsorn ska också underrätta andra forskare om
de omständigheter som nämns i 1 och 2 mom.
16 §
Regional och nationell etisk kommitté
Varje sjukvårdsdistrikt med ett universitet som ger
läkarutbildning ska ha minst en etisk kommitté (regional
etisk kommitté). Den regionala etiska kommittén
ska följa, styra och bedöma behandlingen av forskningsetiska
frågor inom sitt område. Den regionala etiska
kommittén tillsätts av sjukvårdsdistriktets
styrelse. På den regionala etiska kommittén tillämpas
det som i kommunallagen (365/1995) föreskrivs
om kommittéer.
Statsrådet tillsätter för
fyra år i sänder en nationell kommitté för
medicinsk forskningsetik. Kommittén ska
1) vara sakkunnig i forskningsetiska frågor,
2) följa, styra och samordna behandlingen av forskningsetiska
frågor,
3) delta i internationellt myndighetssamarbete.
Närmare bestämmelser om den nationella kommittén
för medicinsk forskningsetik utfärdas genom förordning
av statsrådet.
17 §
Bedömning av forskningsprojekt
De regionala etiska kommittéerna ska på förhand
utvärdera forskningsprojekten och ge utlåtanden
om dem. Utlåtande ges av den regionala etiska kommitté inom
vars område den för forskningen ansvariga personen är
verksam eller inom vars område forskningen i huvudsak kommer
att bedrivas. Utlåtanden om kliniska läkemedelsprövningar
ges av den nationella kommittén för medicinsk
forskningsetik, om den inte överför skyldigheten
att avge utlåtande till en regional etisk kommitté.
Kommittéerna ska för sina utlåtanden
utreda om bestämmelserna om medicinsk forskning i denna
eller någon annan lag samt de bestämmelser eller
föreskrifter om medicinsk forskning som utfärdats
med stöd av lag har beaktats i forskningsplanen. Kommittén
ska i sitt utlåtande lägga fram sin motiverade
synpunkt på om forskningen är etiskt godtagbar
eller inte.
Bestämmelser om de avgifter som tas ut för utlåtanden
utfärdas genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet.
18 §
Sammansättning
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
I kommittén ska det finnas företrädare
för forskningsetisk, medicinsk, hälso- eller vårdvetenskaplig
och juridisk sakkunskap. Minst två medlemmar ska vara lekmän.
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
20 §
Anmälningsskyldighet
Sjukvårdsdistriktet ska göra en anmälan
till den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik
om tillsättande av en regional etisk kommitté,
om dess sammansättning och om ändringar i denna
samt om kommitténs kontaktinformation.
_______________
Denna lag träder i kraft den
20
.
Ett forskningsprojekt som är under behandling i ett
sjukvårdsdistrikts etiska kommitté vid denna lags
ikraftträdande ska behandlas och avgöras i enlighet
med de bestämmelser som gällde vid ikraftträdandet.
Åtgärder som krävs för verkställigheten
av denna lag får vidtas innan lagen träder i kraft.