I propositionen föreslås att läkemedelslagen ändras. Genom de föreslagna ändringarna verkställs Europeiska gemenskapernas nya bestämmelser om försäljningstillstånd för läkemedel och verksamheten för läkemedelssäkerheten. Bestämmelserna gäller såväl humanläkemedel som veterinärmedicinska läkemedel. I läkemedelslagen föreslås dessutom vissa ändringar som föranleds av nationella behov.

De läkemedel som används ska ha försäljningstillstånd. Försäljningstillstånd beviljas av Läkemedelsverket eller Europeiska gemenskapernas kommission på ansökan. Det föreslås att de bestämmelser i läkemedelslagen som gäller sökande och beviljande av försäljningstillstånd och andra tillstånd gällande överlåtelse till förbrukning ändras. I enlighet med förslaget skiljer sig grunderna för försäljningstillstånd från varandra beroende på om det är fråga om ett läkemedel som innehåller en helt ny aktiv substans och som tidigare inte har beviljats försäljningstillstånd i en stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, eller om det är fråga om ett preparat som beviljats försäljningstillstånd någon annanstans, vilket innebär att det försäljningstillstånd som ska beviljas baserar sig på ett försäljningstillstånd som beviljats i en annan stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Försäljningstillståndet är i kraft i fem år och efter det ska det förnyas. Sedan tillståndet har förnyats gäller det vanligen tillsvidare.

Dessutom föreslås att bestämmelser om registrering av traditionella växtbaserade preparat och homeopatiska preparat ska tas in i läkemedelslagen. Förfarandena för registrering är i någon mån enklare än tillståndsförfarandena. Läkemedelslagens bestämmelser om försäljningstillstånd och registrering ändras så att de bättre beskriver skillnaderna mellan tillstånds- och registreringsförfarandena.

Om försäljningstillstånd söks för ett synonympreparat som motsvarar originalpreparatet genom hänvisning till tillståndsansökan för originalpreparatet, kan tillståndsansökan behandlas tidigast åtta år från det att försäljningstillståndet för referenspreparatet beviljades. Försäljningstillståndet för ett sådant referensläkemedel börjar gälla tidigast tio år från det att försäljningstillståndet för referenspreparatet beviljades.

Enligt de nya bestämmelserna ska insatserna för att förbättra läkemedelssäkerheten effektiveras. Skyldigheten för innehavare av försäljningstillstånd för läkemedel och av registreringar att rapportera biverkningar till myndigheterna föreslås bli utvidgad. Dessutom förbättras tillgången till information om biverkningar för att även den farmaceutiska personalen ska kunna anmäla biverkningar som den får kännedom om. Samtidigt förbättras rätten och möjligheterna för läkemedelskontrollmyndigheterna att få upplysningar.

Det föreslås också att utbyte av läkemedel ändras så att utbytet inte ska omfatta läkemedelspreparat i fråga om vilka tillverkningsmetoden för den aktiva substansen skyddas av ett patent där ansökan gjorts före 1995 och patentet baserar sig på att den substans som produceras är ny, eller av ett tilläggsskydd som baserar sig på ett sådant patent. Begränsningen gäller inte möjligheten att byta ut läkemedelspreparat i parallellimport.

Lagen avses träda i kraft den 30 oktober 2005. Tidpunkten för ikraftträdandet beror på den föreskrivna tiden för genomförande av Europeiska gemenskapernas läkemedelsbestämmelser.