Regeringen föreslår att lagen om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål ändras. Genom de föreslagna ändringarna genomförs Europaparlamentets och rådets direktiv om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation.

I propositionen föreslås att det i lagstiftningen ska tas in vissa krav som nämns i organdirektivet och som gäller säkerställande av kvaliteten och riskfriheten i fråga om organ. Tillvaratagandet av organ, kvalifikationerna i fråga om den personal som deltar i tillvaratagandet och de kvalitetskrav som gäller operationssalarna ska uppfylla ändamålsenliga standarder. Det föreslås att lagen kompletteras med ett nytt kapitel med bestämmelser om de krav som ställs på verksamheten vid givarsjukhus och transplantationscentrum och om deras uppgifter. Givarsjukhusen och transplantationscentrumet ska i sin verksamhet ha uppdaterade verksamhetssätt och standardrutiner som grundar sig på principerna om god praxis och täcker alla steg i kedjan från donation till transplantation eller bortskaffande. Givarsjukhusen och transplantationscentrumet ska regelbundet ordna ändamålsenlig utbildning för personalen för att främja tillgången på lämpliga organ från avlidna givare.

Transplantationscentrumet ska föra förteckning över allvarliga risksituationer och allvarliga skadliga verkningar som hänför sig till organ och över uppgifter som är väsentliga med tanke på organens riskfrihet och spårbarhet samt rapportera dessa till tillsynsmyndigheten. Den allmänna styrningen av och tillsynen över givarsjukhusen och transplantationscentrumet ankommer i fråga om transplantationer på Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården och regionförvaltningsverken. I fråga om organ- och donatorkarakterisering, kontroll, konservering, förvaring, förpackning, transport och annan bearbetning av organ samt kvalitets- och säkerhetskraven för dessa åtgärder, rapporteringen och hanteringen av allvarliga risksituationer och allvarliga skadliga verkningar och kraven på spårbarhet ankommer styrningen och tillsynen på Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet.

Det föreslås dessutom att lagen ska kompletteras med ett förbud mot annonsering som gäller behovet av eller tillgången på organ, om syftet är att erbjuda eller erhålla ekonomisk vinning eller jämförbar fördel.

Lagen avses träda i kraft så snart som möjligt, eftersom de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa direktivet om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation, som propositionen grundar sig på, skulle sättas i kraft nationellt senast den 27 augusti 2012.