Allmänt

Propositionens syfte är att förbättra kostnadseffektiviteten inom läkemedelsförsörjningen på ett sådant sätt att läkemedelssäkerheten och rådgivningen samt tjänsternas smidighet, tillgången till tjänster och tjänsternas tillgänglighet säkerställs. Målet är att öka priskonkurrensen för biologiska läkemedel. Det leder till lägre priser på biologiska läkemedel och lägre läkemedelskostnader för läkemedelsanvändare och samhället. Genom propositionen uppnås tillsammans med andra metoder som ingår i åtgärdshelheten målet att finansiera den bindande personaldimensioneringen enligt äldreomsorgslagen. Propositionen är en fortsättning på de lagändringar som trädde i kraft vid ingången av året, och med vilka bland annat skyldigheten för läkemedelsförskrivare att förskriva det förmånligaste biologiska läkemedlet stärktes (RP 245/2022 rd). 

De ändringar som nu föreslås tillåter utbyte av biologiska läkemedel på apotek från och med ingången av 2024. I fråga om preparat som innehåller insulin införs utbytet på apotek stegvis. Enligt förslaget görs utbytet av biologiska läkemedel vid den första expedieringen och därefter tidigast efter sex månader. 

Biologiska läkemedel och biosimilarer är sinsemellan utbytbara om de innehåller lika stor mängd av samma aktiva substans eller en annan version av samma aktiva substans, vilka är biologiskt och terapeutiskt likvärdiga och vilkas dosdispensrar är så likartade att ett utbyte kan genomföras på ett säkert sätt med hjälp av rådgivning i användningen av dispensern. Genom ändringen av sjukförsäkringslagen blir det möjligt att bilda referensprisgrupper för biologiska läkemedel och biosimilarer som är utbytbara mot dem. 

Social- och hälsovårdsutskottet påpekar att priskonkurrensen för biologiska läkemedel inte fungerar tillräckligt effektivt i Finland med beaktande av att många biologiska läkemedel är dyra och att kostnaderna för dem i huvudsak betalas från sjukförsäkringen. Utskottet anser att propositionens syften är viktiga och tillstyrker lagförslagen men med följande ändringar, som främst gäller gradering av ikraftträdandet och förhindrande av medicineringsfel. 

Utbytbarhet för biologiska läkemedel

I praktiken har biosimilarer visat sig vara lika effektiva och säkra som läkemedel som deras referenspreparat. Biosimilarer som fått försäljningstillstånd i EU har konstaterats vara terapeutiskt likvärdiga med originalpreparaten. Utredningar visar att alla biologiska läkemedel i princip kan anses vara sinsemellan utbytbara. En förutsättning är dock att det läkemedel som byts ut kan användas i enlighet med bruksanvisningen för preparatet. 

I propositionsmotiven behandlas den patientsäkerhetsrisk i fråga om insulinpreparat som också lyftes fram vid utskottets sakkunnigutfrågning. Risken är förknippad med att många patienter med diabetes dagligen använder både ett långverkande insulinpreparat och ett kortverkande insulinpreparat. Förväxling av dessa två skulle medföra allvarlig fara för patientens liv eller hälsa. På grund av denna risk föreslås det i propositionen att införandet av utbyte av insulinpreparat delas in i etapper under två års tid. Det skulle innebära att endast vissa läkemedelsgrupper för preparat som innehåller långverkande insulin till en början godkänns så att de får bytas ut på apotek, och att preparat som innehåller kortverkande insulin godkänns först senare och i större utsträckning än långverkande insulin. På detta sätt kan aktörerna inom hälso- och sjukvården och den farmaceutiska personalen på apotek samt läkemedelsanvändaren småningom vänja sig vid utbyte på apotek, och i början ska ett kortverkande insulinpreparat som patienten använder inte bytas ut av apoteket. Om läkemedelsförskrivaren på medicinska eller terapeutiska grunder som har samband med patienten anser att ett läkemedel som förskrivits för patienten inte får bytas ut på apoteket, kan läkemedelsförskrivaren förbjuda utbytet. 

Utskottet föreslår att utbyte av insulinpreparat på apotek begränsas strängare än i lagförslaget så att kortverkande insulinpreparat inte i detta skede kan godkännas i förteckningen över utbytbara läkemedelspreparat. Långverkande insulinpreparat kommer stegvis att omfattas av utbytet på apotek. Utskottet föreslår att av de biologiska läkemedlen får endast preparat som innehåller enoxaparinnatrium och alla så kallade småmolekylära hepariner som hör till samma läkemedelsgrupp, och som används bland annat för att förhindra blodpropp, definieras som utbytbara i det första skedet från och med ingången av 2024. I fråga om övriga preparat föreslås det att ikraftträdandet sker stegvis på det sätt som anges i ikraftträdandebestämmelsen. 

Barn

Utskottet föreslår att biologiska läkemedel som är avsedda för barn lämnas utanför utbytet på apotek, särskilt eftersom det i fråga om barn ofta är svårt att uppnå en vårdbalans och förbinda patienten till behandling med läkemedel som ska injiceras. Utbyte av läkemedel och byte av användaren av dosdispensern kan således öka risken för att behandlingen misslyckas. Utskottet föreslår därför att den föreslagna 57 b § i läkemedelslagen ändras utifrån det som anförs ovan. Utskottet anser det motiverat att inledningsvis fastställa en åldersgräns på 18 år för läkemedelsutbyte på apotek.Utskottet påpekar dock att det i den fortsatta beredningen, när det finns mer erfarenhet av utbyte av biosimilarer som ska injiceras, är skäl att utreda hur ändamålsenlig åldersgränsen är. 

Apotekens rådgivningsskyldighet

När läkemedel expedieras från apotek och filialapotek ska apotekets farmaceutiska personal i enlighet med 57 § i läkemedelslagen sträva efter att med råd och handledning säkerställa att den som ska använda läkemedlet känner till hur det ska användas på ett riktigt och tryggt sätt för att läkemedelsbehandlingen med säkerhet ska lyckas. Därtill ska den som köper läkemedel informeras om priserna på läkemedelspreparat och om andra omständigheter som inverkar på valet av läkemedelspreparat. Prisrådgivningen om läkemedel som expedieras mot recept ska omfatta information om det läkemedelspreparat som vid tidpunkten för expedieringen de facto är det billigaste. 

Apoteket har enligt 57 b § 2 mom. i den gällande läkemedelslagen skyldighet att i samband med utbyte av biologiska läkemedel eller biosimilarer ge läkemedelsköparen sådan rådgivning om läkemedlet och dosdispensern som avses i 57 § 3 mom. Utskottet föreslår att bestämmelsen flyttas till 57 § 3 mom., där det också finns bestämmelser om rådgivning som ska ges även i samband med vissa andra preparat. 

Utskottets uppfattning är att apoteken kan genomföra utbytet av biologiska läkemedel med yrkesskicklighet och på ett säkert sätt. Apoteken expedierar redan nu alla biologiska läkemedel och biosimilarer som saluförs och som expedieras mot recept, och de ska ge kunden rådgivning i användningen av dosdispensern. En utvidgning av läkemedelsutbytet till biologiska läkemedel kan dock medföra behov av tilläggsutbildning. Dessutom ska apoteken säkerställa att de har tillräckligt med farmaceutisk personal. Med rådgivning om dosdispensern avses rådgivning i hur man använder dosdispensern för ett läkemedelspreparat. Undervisningen i injektionsteknik ska också i fortsättningen skötas av hälso- och sjukvården. I praktiken utvärderar Fimea dosdispensrar för biologiska läkemedel eller biosimilarer som en del av bedömningen av deras utbytbarhet. Dispensrarna kan anses vara likartade om de representerar samma läkemedelsform och dispenseringsmetod och skillnaderna mellan dispensrarna inte är så exceptionella att patientsäkerheten äventyras. 

Övrigt

Utskottet anser det vara nödvändigt att statsrådet noga bevakar hur utbytet av biologiska läkemedel och biosimilarer på apotek genomförs, och vid behov vidtar åtgärder för att ändra lagstiftningen. 

Vid utskottets utfrågning lyfte sakkunniga också fram synpunkter som gäller att minska läkemedelssvinnet. Ett sätt att minska läkemedelssvinnet skulle vara en möjlighet för apoteken att returnera överflödiga läkemedel till partihandeln, vilket också kunde bidra till att förbättra tillgången till läkemedel. Utskottet påpekar att det eventuella behovet av bestämmelser om detta bör utredas när bestämmelserna om läkemedelsförsörjningen ses över.