3.1  Nödvändiga villkor för investeringar: Strategiska projekt (artiklarna 5–17)

I förslaget skapas principerna och kriterierna för strategiska projekt. Strategiska projekt kan vara sådana projekt i unionen som hänför sig till att inrätta, öka eller modernisera befintlig tillverkningskapacitet för kritiska läkemedel, deras viktiga insatsvaror eller aktiva substanser. Strategiska projekt kan också bidra till införandet av tekniker för kritiska läkemedel, deras aktiva substanser eller andra viktiga insatsvaror. 

Medlemsstaterna ska utse en myndighet som på begäran ska bedöma och bekräfta om ett projekt uppfyller kriterierna för strategiska projekt. Medlemsstaternas myndigheter bör säkerställa att de relevanta tillståndsprocesserna för strategiska projekt genomförs på snabbast möjliga sätt och i synnerhet se till att alla former av påskyndade förfaranden som finns i tillämplig unionsrätt och nationell rätt görs tillgängliga. De strategiska projekten kan anses uppfylla kriteriet för sådan betydande allmänt intresse som avses i EU:s miljöbestämmelser. De miljöbedömningar som görs med stöd av olika bestämmelser ska utföras samordnat och enligt tidsfrister som kommer att fastställas.  

Medlemsstaterna får prioritera ekonomiskt stöd till strategiska projekt som åtgärdar en sårbarhet i leveranskedjorna för kritiska läkemedel som identifierats efter en sårbarhetsutvärdering. Så länge det kritiska läkemedlet finns med i unionsförteckningen över kritiska läkemedel ska ett företag som har fått ekonomiskt stöd för ett strategiskt projekt prioritera leveranser till unionsmarknaden. Även den medlemsstat som tillhandahöll ekonomiskt stöd till ett strategiskt projekt får begära att företaget förbinder sig att tillhandahålla nödvändiga leveranser av ett kritiskt läkemedel, en aktiv substans eller viktiga insatsvaror till unionsmarknaden. En medlemsstat som identifierar ett eventuellt hot av brist på det kritiska läkemedlet, får begära att den medlemsstat som tillhandahöll ekonomiskt stöd lämnar in en begäran på dess vägnar. Medlemsstaterna ska informera samordningsgruppen för kritiska läkemedel (artikel 24) om sin avsikt att ge ekonomiskt stöd till strategiska projekt. 

Strategiska projekt kan också få ekonomiskt stöd från unionen (EU4Health, Horisont Europa, Programmet för ett digitalt Europa). 

3.2  Tilldelningskriterier och andra upphandlingskrav och därmed sammanhängande åtgärder (artiklarna 18–20)

Enligt kommissionens förslag ska upphandlande myndigheter i medlemsstaterna vid upphandling av kritiska läkemedel tillämpa även andra upphandlingskraft än tilldelningskriterier som enbart avser pris. Dessa upphandlingskrav ska fastställas i enlighet med direktiv 2014/24/EU och får avse lagringsskyldigheter, antalet olika leverantörer, övervakning av leveranskedjor, den upphandlande myndighetens insyn i dessa och kontraktsklausuler om resultat vad gäller leveranser i tid.  

När det gäller kritiska läkemedel för vilka vid sårbarhetsutvärdering har bekräftats en sårbarhet som pekar på ett högt beroende av ett enda eller ett begränsat antal tredjeländer, ska de upphandlande myndigheterna, i motiverade fall, tillämpa upphandlingskrav som gynnar leverantörer som tillverkar en betydande andel av dessa kritiska läkemedel i unionen.  

När det gäller andra läkemedel av gemensamt intresse får de upphandlande myndigheterna, när det är motiverat av marknadsanalyser och folkhälsohänsyn, tillämpa upphandlingskrav som gynnar leverantörer som tillverkar åtminstone en betydande andel av dessa läkemedel i unionen. Upphandlingskraven tillämpas i överensstämmelse med unionens internationella åtaganden.  

Senast sex månader efter förordningens ikraftträdande ska varje medlemsstat inrätta ett nationellt program till stöd för försörjningstryggheten för kritiska läkemedel genom offentlig upphandling. Programmen kan också omfatta åtgärder för prissättning och ersättning till stöd för försörjningstryggheten för sådana kritiska läkemedel som inte köps in genom offentliga upphandlingsförfaranden. Medlemsstaterna ska anmäla sina program till kommissionen. 

Åtgärder avseende försörjningstrygghet som tillämpas på beredskapslager i en medlemsstat får inte leda till några negativa konsekvenser i andra medlemsstater. Medlemsstaterna ska i synnerhet undvika sådana konsekvenser när de föreslår och fastställer omfattningen av och tidpunkten för varje form av krav på företag att hålla beredskapslager. Medlemsstaterna ska säkerställa att alla krav som de ställer på företag i leveranskedjan att hålla beredskapslager är proportionella och respekterar principerna om öppenhet och solidaritet.  

3.3  Upphandling av läkemedel genom samarbete (artiklarna 21–24)

I förslaget läggs fram flera olika metoder för upphandling av läkemedel genom samarbete. Vad gäller läkemedel av gemensamt intresse får kommissionen på motiverad begäran av tre eller flera medlemsstater underlätta gränsöverskridande upphandling, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/24/EU.  

På begäran av nio eller fler medlemsstater får kommissionen upphandla på dessa medlemsstaters vägnar eller i deras namn, när upphandlingen avser kritiska läkemedel för vilka en sårbarhet i leveranskedjorna har identifierats eller för vilka Europeiska läkemedelsmyndighetens styrgrupp för läkemedelsbrister (Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products, MSSG) har rekommenderat ett initiativ för gemensam upphandling, eller om upphandlingen gäller läkemedel av gemensamt intresse vilka har genomgått en gemensam klinisk granskning i enlighet med artikel 12.4 i förordning (EU) 2021/2282 eller har genomgått en klinisk granskning som utförts inom ramen för ett frivilligt samarbete mellan medlemsstaterna.  

Kommissionen kan besluta att genomföra upphandlingsförfarandet om det bidrar till att förbättra försörjningstryggheten för och tillgången till kritiska läkemedel i unionen eller säkerställa tillgången till läkemedel av gemensamt intresse. 

3.4  Samordningsgruppen för kritiska läkemedel (artiklarna 25–26)

Medlemmar i samordningsgruppen för kritiska läkemedel är medlemsstaterna och kommissionen. Varje medlemsstat ska utse högst två ständiga företrädare på hög nivå till gruppen. Samordningsgruppen ska övervaka genomförandet och samordna det ekonomiska stödet till strategiska projekt, underlätta informationsutbyte, möjliggöra upphandling genom samarbete mellan medlemsstaterna och samordna förfarandena i strategierna gällande kritiska läkemedel. Gruppen får på förslag av ordföranden eller någon av medlemmarna inrätta en arbetsgrupper. 

3.5  Strategiska partnerskap (artikel 27)

Enligt förslaget ska kommissionen undersöka möjligheterna att ingå strategiska partnerskap som syftar till att diversifiera anskaffningen av kritiska läkemedel, deras aktiva substanser och viktiga insatsvaror för att öka försörjningstryggheten. Kommissionen ska också undersöka möjligheten att främja befintliga samarbetsformer för att stödja försörjningstryggheten och stärka produktionen av kritiska läkemedel i unionen. 

3.6  Skyldighet att tillhandhålla information samt utvärdering (artiklarna 29–30)

Enligt kommissionens förslag ska innehavare av godkännande för försäljning i leveranskedjorna för läkemedel på begäran tillhandahålla information till kommissionen eller de nationella myndigheterna. Kommissionen och medlemsstaternas nationella myndigheter ska sträva efter att undvika dubblering av informationen.  

Kommissionen ska om fem år och därefter vart femte år utvärdera om de fastställda målen har uppnåtts. 

5.1  Ekonomiska konsekvenser

5.2  Administrativa konsekvenser

Varje medlemsstat ska utse en myndighet som ska bedöma och bekräfta om ett projekt uppfyller de fastställda kriterierna för strategiska projekt. De relevanta tillståndsprocesserna och andra administrativa förfarandena ska genomföras på snabbast möjliga sätt. Åtagandet att försnabba tillstånds- och ändringsförfarandena kan öka myndigheternas behov av resurser, som inte nödvändigtvis kan tillgodoses endast genom omfördelning av de befintliga resurserna.  

I Finland tar Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet fram information om sjukhusläkemedlens terapeutiska och ekonomiska konsekvenser som stöd för beslutsfattandet. Tjänsteutbudsrådet för hälso- och sjukvården lämnar rekommendationer om vilka metoder för undersöknings, behandlings och rehabilitering som ska ingå i eller uteslutas ur tjänsteutbudet inom hälso- och sjukvården. Läkemedelsprisnämnden fastställer ersättningar och partipris för de läkemedelspreparat, kliniska näringspreparat och salvbaser som används inom öppenvården och ersätts med stöd av sjukförsäkringslagen. Vid upphandling av vaccin utfärdar social- och hälsoministeriet en förordning om vilka vaccin som ingår i det nationella vaccinationsprogrammet. Experter vid Institutet för hälsa och välfärd gör en litteraturgenomgång och en hälsoekonomisk granskning och lägger därefter fram ett förslag till villkor, om vilket den nationella expertgruppen för vaccinationsfrågor uttalar sig. Social- och hälsovårdsministeriet beslutar om villkoren för och genomförandet av upphandlingen av vaccin. Gemensamma upphandlingar inom unionen tar inte hänsyn till dylika nationella upphandlingsprocesser. 

Programmen som stödjer försörjningstryggheten för kritiska läkemedel får vid behov innehålla åtgärder för att stärka resiliensen och hållbarheten i leveranskedjan för läkemedlen genom prissättning och ersättningar. Dessa åtgärder gäller läkemedel inom öppenvården, vilka i Finland inte har anskaffats genom offentlig upphandling. Ifall offentlig upphandling införs, bör det klarläggas vilken instans som ska hantera upphandlingen, hurdana upphandlingsprocesser som behövs och hur dessa ska inordnas i det nuvarande systemet för läkemedelsersättning enligt sjukförsäkringslagen, inbegripet prisreglering enligt systemet. Det nationella referensprissystemet kan medföra utmaningar för genomförandet av åtgärderna gällande läkemedel inom öppenvården. 

Avseende upphandling genom samarbete bör det också definieras vilken organisation som ska representera Finland. En nationell upphandlande myndighet har utsetts endast för de vaccin som ingår i det nationella vaccinationsprogrammet.  

Vid läkemedelsbehandling av patienter används primärt läkemedelspreparat som beviljats försäljningstillstånd. Genom det nationella förfarandet för specialtillstånd är det möjligt att på särskilda terapeutiska grunder bevilja tillstånd för utlämnande till konsumtion av ett läkemedelspreparat som saknar försäljningstillstånd i Finland. Förfarandet får endast användas i undantagsfall, när ingen annan behandling kommer på fråga eller ger önskat resultat. Välfärdsområdena konkurrensutsätter läkemedlen och villkoret är att läkemedlet ska ha försäljningstillstånd i Finland. Om det är kommissionen som konkurrensutsätter och upphandlar ett läkemedel, blir det utmanande att säkerställa att de nationella villkoren för försäljningstillstånd uppfylls. I lagstiftningen finns inga bestämmelser om avvikelser från kraven på försäljningstillstånd eller registrering av läkemedel, vilket kan nationellt bli ett problem avseende gemensam upphandling enligt förslaget. 

Enligt förslaget ska det inrättas en samordningsgrupp för kritiska läkemedel, vars medlemmar är medlemsstaterna och kommissionen. Vid genomförandet av förordningen bör det avgöras vilket förvaltningsområden eller vilken organisation i Finland lämpar sig bäst för uppgiften och hur informationsförmedlingen ska organiseras.  

5.3  Hälsokonsekvenser

Det primära målet med förslaget är att förbättra försörjningstryggheten och tillgängligheten till kritiska läkemedel inom EU. Detta ska uppnås genom att bland annat underlätta investeringar, diversifiera leveranskedjorna för läkemedel och använda upphandling genom samarbete. Problemen med läkemedelstillgången beror på många olika orsaker och de föreslagna metoderna är avsedda att åtgärda de väsentligaste av dem. Europa är i hög grad beroende av framställningen av läkemedel och läkemedelsråvaror utanför EU. Nästan 70 procent av de läkemedel som används i Europa är generiska läkemedel, och i synnerhet dessa produceras i allt högre grad utanför Europa. 

Förutom produktionskapaciteten är det många andra faktorer som inverka på tillgängligheten till läkemedel, såsom hur priset på läkemedlet bestäms samt om det omfattas av eventuell ersättning. I Finland är välfärdsområdenas upphandlingsomgångar för sjukhusläkemedel i många avseenden avgörande för utbudet av tillgängliga läkemedel. Eftersom tillgången till läkemedel beror på många bakomliggande faktorer kan förslagets verkliga effekt på läkemedelstillgången bli mindre än vad man hoppats på. 

Unionens gemensamma upphandlingar gynnar de läkemedelstillverkare som deltar i upphandlingarna. Det kan inskränka läkemedelsmarknaden och försämra tillgången till andra läkemedel. Decentraliserad upphandling delar upp marknaden mellan flera företag och bidrar på så sätt till att trygga tillgången till läkemedel.  

Enligt förslaget får åtgärder avseende försörjningstrygghet som tillämpas på beredskapslager i en medlemsstat inte leda till några negativa konsekvenser i andra medlemsstater. Medlemsstaterna ska i synnerhet undvika sådana konsekvenser när de fastställer krav på företags lagerhållning.  

Med tanke på försörjningsberedskapen i Finland är det motiverat att bevara de nationella systemen för obligatorisk upplagring och säkerhetslager av läkemedel. Syftet med obligatorisk upplagring av läkemedel är att trygga tillgången på läkemedel i Finland om den normala tillgången på läkemedel drabbas av avbrott i leveranserna, allvarliga kriser eller motsvarande. Systemet med obligatorisk upplagring tryggar dessutom försörjningsberedskapen för hälso- och sjukvårdens nödvändiga läkemedel och därmed även patientsäkerheten. Lagret cirkulerar, vilket gör det möjligt att minimera svinnet. Läkemedelsfabriker och importörer av läkemedel betalas ersättning för kostnader upprätthållandet av det obligatoriska lagret. Statens mekanism för säkerhetsupplagring av läkemedel används som ett komplement till de obligatoriska lagren vid kriser eller störningar, antingen proaktivt eller under pågående kris. För användning av lagren krävs att marknaden har drabbats av allvarliga störningar och preparaten inte finns att tillgå på något annat sätt.  

I den europeiska kontexten är konsekvenserna av Finlands system för obligatorisk upplagring och säkerhetsupplagring av läkemedel små, och det finns inga belägg för att de skulle få konsekvenser i andra medlemsstater. Visserligen är den i förslaget använda termen ”negativa konsekvenser” ett brett begrepp, och det är svårt att bedöma hurdana och hur stora konsekvenser som kan anses vara negativa samt hur konsekvenserna ska bedömas. Det är till exempel oklart om det för att bestyrka förekomsten av en negativ konsekvens räcker med att en medlemsstat hävdar att det är så. Förslaget medför till denna del en potentiellt stor risk för att tillgången till och försörjningstryggheten för läkemedel försämras om unionens åtgärder förhindrar upprätthållandet av ett system av obligatorisk upplagring och säkerhetsupplagring, som är tillräckligt för de nationella behoven.  

5.4  Miljökonsekvenser

Läkemedelstillverkningen kan medföra miljökonsekvenser som kan ha en negativ inverkan på miljön och på människors hälsa. Enligt förslaget ska miljöbedömningarna för strategiska projekt genomföras samordnat enligt ett påskyndat förfarande. Bedömningarna och tillståndsprocesserna effektiviseras, utan att sänka nivån på miljöskyddet. De miljöbedömningar och miljötillstånd som krävs enligt unionens lagstiftning är en väsentlig del av tillståndsprocessen för strategiska projekt och med dem säkerställs att negativ miljöpåverkan förebyggs eller minimeras. Man bör ändå säkerställa myndigheternas sakkunskap och de resurser, i synnerhet om kraven skärps och processerna påskyndas.