Arvion lähtökohtia
(1) Esityksessä ehdotetaan muutettavaksi lääkelakia. Esityksen tavoitteena on täsmentää apteekkitoimintaa koskevaa sääntelyä sekä parantaa ja joustavoittaa apteekkitoimintaa ottaen huomioon apteekkiasioinnin erilaiset palvelumuodot.
(2) Esitys perustuu suurelta osin aikaisempiin lääkelakia koskeviin hallituksen esityksiin. Perustuslakivaliokunta on arvioinut kahta esityksen taustalla olevaa ja sittemmin rauennutta hallituksen esitystä (HE 99/2018 vp ja HE 326/2014 vp) ja antanut niistä lausunnot (PeVL 31/2018 vp ja PeVL 69/2014 vp).
Apteekkitoiminnan luvanvaraisuus
(3) Apteekkijärjestelmän perusperiaatteisiin eli apteekkien luvanvaraisuuteen ja sijainti- ja määräsääntelyyn ei ehdoteta muutoksia. Eräät apteekkeja koskevista säännösehdotuksista ovat kuitenkin merkityksellisiä perustuslain 18 §:n 1 momentin mukaisen elinkeinovapauden kannalta. Lääkelain 41 §:ssä olevia apteekin perustamiskriteerejä ehdotetaan lavennettaviksi ja 41 ja 52 §:ssä mahdollistettavaksi apteekin ja sivuapteekin perustaminen sosiaali- ja terveydenhuollon toimintayksikön yhteyteen. Sivuapteekin muuttamisesta apteekiksi säädettäisiin aiempaa laajemmin lääkelain 54 §:ssä, ja lisäksi 57 e §:ssä säädettäisiin apteekkien noutolokerikoista.
(4) Perustuslain 18 §:n 1 momentissa säädetään jokaisen oikeudesta lain mukaan hankkia toimeentulonsa valitsemallaan työllä, ammatilla tai elinkeinolla. Perustuslakivaliokunta on vakiintuneesti pitänyt elinkeinovapautta perustuslain mukaisena pääsääntönä, mutta katsonut elinkeinotoiminnan luvanvaraisuuden olevan mahdollista poikkeuksellisesti. Luvanvaraisuutta koskevan sääntelyn tulee täyttää perusoikeutta rajoittavalta lailta vaadittavat yleiset edellytykset (ks. esim. PeVL 69/2014 vp ja PeVL 58/2014 vp). Laissa säädettävien elinkeinovapauden rajoitusten tulee olla täsmällisiä ja tarkkarajaisia, minkä lisäksi rajoittamisen laajuuden ja edellytysten tulee ilmetä laista. Sääntelyn sisällön osalta perustuslakivaliokunta on pitänyt tärkeänä, että säännökset luvan edellytyksistä ja pysyvyydestä antavat riittävän ennustettavuuden viranomaistoiminnasta. Tältä kannalta merkitystä on muun muassa sillä, missä määrin viranomaisen toimivaltuudet määräytyvät sidotun harkinnan, missä määrin tarkoituksenmukaisuusharkinnan mukaisesti (ks. esim. PeVL 46/2016 vp, PeVL 13/2014 vp).
(5) Apteekkitoiminnan luvanvaraisuutta koskeva voimassa oleva lainsäädäntö on säädetty perustuslakivaliokunnan myötävaikutuksella (PeVL 33/2005 vp ja PeVL 19/2002 vp, ks. myös PeVL 31/2018 vp, PeVL 69/2014 vp). Luvanvaraisuuden taustalla on kansanterveyteen liittyvä tarkoitus taata lääketurvallisuus ja turvata lääkkeiden saatavuus koko maassa. Perustuslakivaliokunta on katsonut lupamenettelyiden apteekkitoiminnassa olevan perusteltuja edellyttäen, että taustalla on tällainen perusoikeusjärjestelmän kannalta hyväksyttävä syy. Lääketurvallisuus ja lääkkeiden saatavuuden turvaaminen liittyvät kiinteästi perustuslain 19 §:n 3 momentissa säädettyyn julkisen vallan tehtävään edistää väestön terveyttä (ks. PeVL 69/2014 vp).
(6) Perustuslakivaliokunnan mielestä apteekkitoiminnan luvanvaraisuus ei sellaisenaan muodostu valtiosääntöoikeudellisesti ongelmalliseksi, kun tällaiselle sääntelylle on osoitettavissa perusoikeusjärjestelmästä johtuvat painavat ja hyväksyttävät perusteet. Määrällisiä ja alueellisia rajoituksia voidaan joissain suhteissa pitää ongelmallisina elinkeinovapauden rajoituksina. Perustuslakivaliokunta on kuitenkin katsonut, että perustuslain 18 §:ssä turvattu elinkeinovapaus ei estä määrällisten rajoitusten säilyttämistä apteekkiluvissa lääkkeiden saatavuuteen liittyvien erityispiirteiden vuoksi. Apteekkitoiminnan erityispiirteisiin liittyvät valiokunnan mukaan myös apteekeille osoitetut julkiset hallintotehtävät, jotka lisäävät julkisen vallan sääntelykompetenssia verrattuna puhtaan liiketoiminnan sääntelyyn (PeVL 31/2018 vp ja PeVL 69/2014 vp).
(7) Sivuapteekkeja koskevien apteekkarikohtaisten määrällisten rajoitusten osalta perustuslakivaliokunta on kuitenkin kiinnittänyt huomiota sivuapteekkien määrällisten rajoitusten perustelujen puutteisiin erityisesti niiden vakuuttavuuden kannalta ja tuonut esiin, että tältä osin merkityksellisinä pidetyt näkökohdat olisi mahdollista huomioida myös sivuapteekkeja koskevassa lupaharkinnassa (PeVL 31/2018 vp, s. 3 ja PeVL 69/2014 vp, s. 3—4). Taksisääntelyyn liittyvien määrällisten rajoitusten luopumisen osalta (PeVL 46/2016 vp) perustuslakivaliokunta piti niistä luopumista perustuslain 18 §:ssä turvatun elinkeinovapauden näkökulmasta perusteltuna ja katsoi, että lupaedellytyksillä voitiin oikeasuhtaisesti ja riittävällä tavalla turvata perustuslakivaliokunnan aikaisemmin merkityksellisinä pitämät rajoituksia perustelleet seikat (PeVL 46/2016 vp, s. 4).
(8) Nyt ehdotetut sivuapteekkeja ja apteekin verkkopalvelua koskevat säännösmuutokset selkeyttävät sivuapteekkien ja verkkopalvelun perustamista ja toimintaa. Lakiehdotuksen 52 §:ssä säädettyjä ja sinänsä voimassa olevaa lainsäädäntöä vastaavia sivuapteekkien määrällisiä rajoituksia perustellaan kuitenkin edelleen käytännössä samoilla seikoilla, joita perustuslakivaliokunta ei ole pitänyt vakuuttavina (PeVL 31/2018 vp ja PeVL 69/2014 vp). Perustuslakivaliokunta toteaa nytkin, että sosiaali- ja terveysvaliokunnan on syytä harkita ja tarkastella huolellisesti sivuapteekkeja koskevien rajoitusten tarkoituksenmukaisuutta.
Väliaikainen sulkeminen
(9) Lakiin ehdotetaan lisättäväksi uusi 80 b § Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean mahdollisuudesta sulkea väliaikaisesti apteekki, sivuapteekki, apteekin verkkopalvelu tai apteekin palvelupiste tilanteissa, joissa apteekkitoiminnan jatkaminen voisi vakavasti vaarantaa asiakkaiden potilasturvallisuuden toteutumisen, tai jos toimipisteelle ei voida apteekkiluvan lakatessa apteekkarin kuoleman tai apteekkiluvan peruuttamisen johdosta määrätä pätevää hoitajaa. Ehdotuksen tarkoituksena on ennen kaikkea varmistaa asiakkaiden potilasturvallisuus tilanteissa, joissa apteekin toimipisteen toiminnan jatkuminen voisi aiheuttaa potilasturvallisuudelle vakavia ja välittömiä riskejä.
(10) Ehdotettu säännös on merkityksellinen perustuslain 18 §:ssä turvatun elinkeinovapauden kannalta. Perustuslakivaliokunta on elinkeinotoiminnan sääntelyn yhteydessä vakiintuneesti pitänyt luvan peruuttamista yksilön oikeusasemaan puuttuvana viranomaistoimena vaikutuksiltaan jyrkempänä kuin haetun luvan epäämistä. Sen vuoksi valiokunta on katsonut sääntelyn oikeasuhtaisuuden kannalta välttämättömäksi sitoa luvan peruuttamisen mahdollisuuden vakaviin tai olennaisiin rikkomuksiin tai laiminlyönteihin sekä siihen, että luvanhaltijalle mahdollisesti annetut huomautukset tai varoitukset eivät ole johtaneet toiminnassa esiintyneiden puutteiden korjaamiseen (ks. esim. PeVL 46/2016 vp, s. 3 ja PeVL 13/2014 vp, s. 2)
(11) Perustuslakivaliokunta katsoo, että ehdotetulle elinkeinovapauteen puuttuvalle sääntelylle on esitetty esityksessä hyväksyttävät perusteet. Ehdotuksen oikeasuhtaisuuden arvioinnin kannalta valiokunta pitää merkityksellisenä sitä, että sulkeminen olisi väliaikaista. Samalla valiokunta kiinnittää kuitenkin huomiota siihen, ettei esityksen perusteluissa ole käsitelty kysymystä siitä, kuinka pitkäaikaista sulkemista pidetään väliaikaisena.
(12) Perustuslakivaliokunta katsoo, että sosiaali- ja terveysvaliokunnan tulee sääntelyn oikeasuhtaisuuden varmistamiseksi täsmentää väliaikaisuutta koskevaa sääntelyä esimerkiksi kytkemällä väliaikaisuus asian nimenomaiseen ratkaisemiseen tai asettamalla väliaikaisuudelle säännöksessä määräaika. Lisäksi sääntelyä on syytä täydentää säännöksellä toimijan mahdollisuudesta korjata havaitut puutteet viranomaisen huomautuksen tai varoituksen perusteella.
Määräyksenantovaltuudet
(13) Esityksessä ehdotetaan valtioneuvostolle tai ministeriölle säädettävien asetuksenantovaltuuksien ohella delegoitavaksi valtaa oikeussääntöjen antamiseen myös Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealle. Lääkelain 60 §:ssä olevat apteekkitoimintaa koskevat asetuksenanto- ja määräyksenantovaltuudet ehdotetaan siirrettäviksi niitä koskevien perussäännösten yhteyteen, ja valtuuksien sanamuotoja ehdotetaan osin täsmennettäviksi.
(14) Lain 57 e §:ään ehdotetaan uutta määräyksenantovaltuutusta, jonka mukaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voisi antaa tarkempia määräyksiä noutolokerikon sijainnista, toiminnasta, lääkkeiden säilytyksestä, lääkkeiden kuljetuksesta sekä lääkkeiden toimittamisesta noutolokerikkoon.
(15) Viranomaiselle osoitettavia määräystenantovaltuuksia on arvioitava perustuslain 80 §:n 2 momentin kannalta. Sen mukaan muu kuin perustuslain 80 §:n 1 momentissa mainittu asetuksenantaja voidaan lailla valtuuttaa antamaan oikeussääntöjä määrätyistä asioista, jos siihen on sääntelyn kohteeseen liittyviä erityisiä syitä eikä sääntelyn asiallinen merkitys edellytä, että asiasta säädetään lailla tai asetuksella. Tällaisen valtuutuksen tulee lisäksi olla soveltamisalaltaan täsmällisesti rajattu. Asetuksenantovaltuuksiin verrattuna tällaisiin valtuuksiin kohdistuu yleistä tarkkarajaisuutta koskeva pidemmälle menevä vaatimus, jonka mukaan valtuuden kattamat asiat on määriteltävä tarkasti laissa (ks. esim. PeVL 10/2016 vp, s. 4—5). Perustuslakivaliokunta on katsonut, että erityinen syy on käsillä esimerkiksi silloin, kun kysymyksessä on tekninen ja vähäisiä yksityiskohtia koskeva sääntely, johon ei liity merkittävää harkintavallan käyttöä. Perustuslain 80 §:n 2 momentissa säädetyt verraten tiukat edellytykset korostavat muulle viranomaiselle annettavan valtuuden poikkeuksellisuutta.
(16) Perustuslakivaliokunta katsoo, että lakiehdotuksen 57 e §:ssä säädettäväksi ehdotettavaa määräyksenantovaltuutta on täsmennettävä. Lisäksi sosiaali- ja terveysvaliokunnan on syytä tarkastella myös lakiehdotuksen muita määräystenantovaltuuksia edellä todetun valossa ja tarvittaessa täsmentää valtuussäännöksiä. Perustuslakivaliokunta kiinnittää sosiaali- ja terveysministeriön huomiota myös tarpeeseen tarkastella yleisesti perustuslain 80 §:n 2 momentin vaatimusten täyttymistä lääkelaissa säädettyjen määräyksenantovaltuuksien kohdalla.