Tämä sivusto käyttää evästeitä. Lue lisää evästeistä
Alta näet tarkemmin, mitä evästeitä käytämme, ja voit valita, mitkä evästeet hyväksyt. Paina lopuksi Tallenna ja sulje. Tarvittaessa voit muuttaa evästeasetuksia milloin tahansa. Lue tarkemmin evästekäytännöistämme.
Hakupalvelujen välttämättömät evästeet mahdollistavat hakupalvelujen ja hakutulosten käytön. Näitä evästeitä käyttäjä ei voi sulkea pois käytöstä.
Keräämme ei-välttämättömien evästeiden avulla sivuston kävijätilastoja ja analysoimme tietoja. Tavoitteenamme on kehittää sivustomme laatua ja sisältöjä käyttäjälähtöisesti.
Ohita päänavigaatio
Siirry sisältöön
Tarkistettu versio 2.0
Eduskunnan puhemies on 15 päivänä maaliskuuta 2013 lähettänyt valtioneuvoston kirjelmän eduskunnalle komission tiedonannosta, ehdotuksista Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi lääkinnällisistä laitteista sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista (U 10/2013 vp) käsiteltäväksi suureen valiokuntaan ja samalla määrännyt, että sosiaali- ja terveysvaliokunnan on annettava asiasta lausuntonsa suurelle valiokunnalle.
Valiokunnassa ovat olleet kuultavina
hallitussihteeri Mari Laurén, sosiaali- ja terveysministeriö
ryhmäpäällikkö Heikki Mattlar, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto
erityisasiantuntija Tom Ståhlberg, Terveysteknologian liitto ry FiHTA
hallituksen jäsen, toimitusjohtaja Jaakko Rissanen ja toiminnanjohtaja Antti Vatanen, Sailab ry
Ehdotus sisältää aiempaa tarkemmat säännökset mm. valmistajien, maahantuojien ja jakelijoiden yleisistä velvoitteista, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelystä. Ehdotuksessa on myös uusia säännöksiä mm. laitteiden tunnistettavuudesta ja jäljitettävyydestä, vaaratilannejärjestelmästä sekä ilmoitettujen laitosten valtuuksista ja niiden valvonnasta ja pätevyyden riitauttamisesta. Ehdotuksen tarkoituksena on tiukentaa lääkinnällisten laitteiden sääntelyä ja varmistaa säännösten yhdenmukainen tulkinta kaikissa jäsenvaltioissa.
Ehdotetun asetuksen täytäntöönpano on jäsenvaltioiden vastuulla. Keskeinen rooli yhdenmukaistetun tulkinnan ja yhdenmukaistettujen käytänteiden varmistamisessa annetaan asiantuntijakomitealle (lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle), jonka jäsenet ovat jäsenvaltioiden nimeämiä henkilöitä, jotka työskentelevät lääkinnällisten laitteiden alalla. Ryhmän puheenjohtajana toimisi komissio. Ehdotuksella luodaan oikeusperusta sille, että komissio voisi tulevaisuudessa nimetä EU:n vertailulaboratorioita tiettyjä vaaroja tai teknologioita varten. Tätä konseptia toteutetaan jo elintarvikealalla.
Ehdotuksessa annettaisiin komissiolle valta hyväksyä soveltuvissa tapauksissa joko täytäntöönpanosäädöksiä, joilla varmistetaan asetuksen yhdenmukainen soveltaminen, tai delegoituja säädöksiä, joilla täydennetään lääkinnällisiä laitteita koskevaa sääntelykehystä ajan kuluessa.
Valtioneuvosto pitää ehdotettuja täsmennyksiä lähtökohtaisesti perusteltuina. Suomen voimassaoleva lainsäädäntö ja käytännöt vastaavat pitkälti ehdotuksen sisältöä. Valtioneuvosto ei pidä ehdotusta ongelmallisena toissijaisuuden periaatteen näkökulmasta.
Valtioneuvosto pitää tärkeänä, että erityisesti niiden ehdotusten kohdalla, joissa annetaan viranomaisille ja muille toimijoille uusia velvoitteita, otettaisiin huomioon asetettavien velvoitteiden oikea suhde tavoitteisiin. Valtioneuvoston käsitys on, että toimintaa tulee tehostaa ja yhdenmukaistaa, mutta erityisesti pienten jäsenmaiden sekä pienten yritysten mahdollisuudet vastata kasvaviin vaatimuksiin on otettava huomioon. Ehdotuksen mukaan toimivaltaisten viranomaisten on esimerkiksi suoritettava laitteiden ominaisuuksia ja suorituskykyä koskevia asianmukaisia tarkastuksia, joihin on soveltuvissa tapauksissa sisällyttävä asiakirjojen tarkastus ja riittävään otantaan perustuvia fyysisiä tarkastuksia ja laboratoriotarkastuksia. Valtioneuvosto pitää tärkeänä, että ehdotusten tulevassa käsittelyssä huomioitaisiin erityisesti ehdotusten sisällöllinen tarkoituksenmukaisuus ja oikeasuhtaisuus tavoitteisiin nähden.
Valtioneuvosto pitää tarkoituksenmukaisena, että in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista säädetään lähtökohtaisesti samalla tavalla kuin muista lääkinnällisistä laitteista. Siitä syystä valtioneuvosto pitää kannatettavana, että myös in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet jaetaan luokkiin.
Lääkinnällisiä laitteita koskevien komission säädösehdotusten tavoitteena on valvontajärjestelmän tehostaminen ja yhdenmukaisten tulkintojen turvaaminen eri jäsenvaltioissa. Muutosten taustalla ovat viime vuosina ilmenneet virheellisten lääkinnällisten laitteiden käytön aiheuttamat vahingot. Samalla pyritään täydentämään sääntelyä ja vähentämään rajanveto-ongelmia säännösten soveltamisessa ja lisäämään siten potilasturvallisuutta. Ehdotusten tarkoituksena on lisäksi tukea lääkinnällisiä laitteita valmistavan toimialan innovatiivisuutta ja eurooppalaisten toimijoiden kilpailukykyä sekä mahdollistaa innovatiivisten lääkinnällisten laitteiden nopea ja kustannustehokas pääsy markkinoille.
Valtioneuvoston käsityksen mukaan ehdotukset ovat lähtökohtaisesti perusteltuja, mutta erityisesti pienten jäsenmaiden ja pienten yritysten mahdollisuudet vastata kasvaviin vaatimuksiin on otettava huomioon. Uudet vaatimukset voivat saadun selvityksen mukaan vaikeuttaa uusien yritysten markkinoille pääsyä ja nostaa tuotteiden hintoja merkittävästi. Valiokunta yhtyy valtioneuvoston näkemykseen siitä, että ehdotusten jatkokäsittelyssä on huomioitava asetettavien velvoitteiden sisällöllinen tarkoituksenmukaisuus ja oikeasuhtaisuus tavoitteisiin nähden. Valiokunta pitää tarpeellisena, että ehdotusten jatkokäsittelyssä Suomen kantoja valmistellaan yhteistyössä toimialan edustajien kanssa.
Valiokunta pitää sinänsä hyväksyttävänä, että muun muassa vaativan tason lääkinnällisille laitteille markkinahyväksynnän antavien ilmoitettujen laitosten tasoa parannetaan ja yhtenäistetään. Vaarana kuitenkin on, ettei laitosten määrän vähentyessä Suomen ilmoitettu laitos VTT voi enää jatkaa ilmoitettuna laitoksena. Valiokunta pitää erityisesti pienten ja uusien suomalaisten yritysten kannalta tärkeänä, että tuotehyväksynnät voidaan jatkossakin tehdä suomalaisessa ilmoitetussa laitoksessa.
Lausuntonaan sosiaali- ja terveysvaliokunta ilmoittaa,
että se yhtyy asiassa valtioneuvoston kantaan.
Helsingissä 16 päivänä huhtikuuta 2013
Asian ratkaisevaan käsittelyyn valiokunnassa ovat ottaneet osaa
Valiokunnan sihteerinä on toiminut
valiokuntaneuvos Harri Sintonen