Ehdotus

Käsiteltävänä olevassa 1. jatkokirjeessä annetaan tilannekatsaus lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevien asetusten valmistelusta, kuvataan parlamentin ja neuvostokäsittelyn aikana valmisteltuja muutoksia komission asetusehdotuksiin ja täydennetään valtioneuvoston kantaa tiettyihin asetusehdotuksiin sisältyviin kysymyksiin.

Valtioneuvoston kanta

Valtioneuvoston kannan mukaan tuotteissa, jotka ovat hengitettäviä, suun kautta nautittavia, rektaalisesti tai vaginaalisesti annettaviksi tarkoitettuja ja jotka imeytyvät tai hajoavat ihmisen elimistössä, on perustellumpaa lähteä sääntelystä, joka mahdollistaa näiden tuotteiden luokittelun laitteiksi, kuin sääntelystä, joka edellyttäisi niiden luokittelua lääkkeiksi pääasiallisesta vaikutusmekanismista riippumatta.

Asiakirjajulkisuutta koskeva asia on tullut esille neuvostokäsittelyn aikana asiana, joka voi vaatia huomiota Suomen perustuslain 12 §:n sääntelyn ja asiakirjajulkisuutta koskevan lainsääsäännön takia. Tämä johtuu mm. siitä, että ilmoitetut laitokset hoitavat julkisia hallintotehtäviä ja niiden on noudatettava, mitä mm. viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetussa laissa (621/1999) säädetään. Olisi pyrittävä saamaan asetusehdotuksiin sääntely, jonka mukaan asetusehdotusten sääntelystä huolimatta noudatetaan kansallista asiakirjajulkisuutta koskevaa sääntelyä joko yleissäännöksenä tai asiaa koskevien artiklojen yhteydessä.

Laitteiden, jotka valmistetaan ja käytetään yhdessä ja samassa terveysalan laitoksessa (ns. in-house valmistettujen laitteiden) kohdalla Suomi kannattaa in housen -valmistuksen ulottamista in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden kohdalla myös luokan D laitteille, sillä asia on merkityksellinen esimerkiksi tartuntatautien vastustamistyössä. In house -valmistuksen ehdoista säädettäessä on huomioitava potilasturvallisuuden ja toiminnan ehtojen tarkoituksenmukaisuuden tasapaino.

Geenitestaukseen käytettävien laitteiden käytön ehdoista ei ole lähtökohtaisesti perusteltua säätää in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden asetuksessa, sillä sääntely laitteiden käyttöä ohjaavana sääntelynä poikkeaisi asetuksen muusta tarkoituksesta sekä on kansallisesti tarvittaessa säänneltävissä.

Kertakäyttöisten tuotteiden uudelleenkäsittelyyn Suomi on suhtautunut kielteisesti. Kompromissiehdotuksena on hyväksyttävissä sääntelymalli, jossa kansallisesti on mahdollisuus kieltää tai rajoittaa toimintaa.

Tiettyjen vaatimustenmukaisuuden arviointien tarkastelumenettelyssä (scrutiny) komission ehdotuksesta poiketen tarkoituksenmukaisempi menettely voisi olla sellainen, jossa lääkinnällisten laitteiden koordinaatiotyöryhmä (MDCG) voisi esittää huomautuksensa tiettyjen suuririskisten laitteiden kohdalla ilmoitetun laitoksen myöntämän todistuksen jälkeen, ei ennen ilmoitetun laitoksen myöntämää todistusta. Toisaalta sääntelyyn, jossa MDCG tekisi huomionsa ennen laitteen markkinoille laskemista, ei suhtauduta selkeän kielteisesti. Kyse on sen arvioinnista, parannetaanko tällaisella mallilla turvallisuutta tosiasiallisesti suhteessa menettelyn vaatimiin resursseihin.

Ilmoitettuja laitoksia koskevaan sääntelyyn neuvostokäsittelyssä tulleita tarkennuksia voidaan pääosin pitää perusteltuina, kun kyse on niiden tehtävien ja roolin sekä niitä koskevien prosessien selkeyttämisestä. Toisaalta neuvostokäsittelyssä olleet eräät yksityiskohtaisesti ja raskaasti säännellyt prosessiehdotukset eivät ole perusteltuja. Myös valmistajiin kohdistuvissa velvoitteissa on keskeistä tavoitteiden ja keinojen tasapainon ylläpito.

Kliinisiä laitetutkimuksia koskevaan sääntelyyn tulleita uusia sääntelyelementtejä voidaan pitää ainakin osittain perusteltuina. Suomessa kliinisiin laitetutkimuksiin sovellettava lainsäädäntö on jo nyt kansainväliset tutkimuseettiset edellytykset täyttävää, ja on ainakin osittain harmonisoidusti perusteltua taata unionitasolla toiminnan laatu ja turvallisuus. Tutkimuksen eettisen arvion prosessissa olisi kuitenkin tärkeää olla mahdollisuus kansallisesti säätää menettelyn yksityiskohdista. Lisäksi tärkeää on, että vahingonkorvauksia koskeva sääntely mahdollistaa kansallisen liikkumavaran toteutuksessa. Myös kliinisten lääketutkimusten asetuksen kansallisessa valmistelussa (U 67/2012 vp, StVM 21/2012 vp) suhtauduttiin kielteisesti eettisiä arvioita koskeviin ehdotettuihin tiukkoihin aikarajoihin sekä korostettiin mahdollisuutta ylläpitää vahingonkorvausmekanismia, joka pohjaa tutkimuksen toimeksiantajan ja tutkijan korvausvastuuseen.

Markkinavalvontaa ja vaaratilannejärjestelmiä koskevia sääntelyehdotuksia neuvoston kompromissiehdotuksessa voidaan pitää pääosin perusteltuina, kun tavoitteena on eri toimijoiden roolien selkeyttäminen sekä potilasturvallisuuden takaaminen.

Komission ja lääkinnällisten laitteiden koordinaatioryhmän (MDCG) välisiä tehtäviä ja suhteita koskevia sääntelymuutosehdotuksia voidaan pitää perusteltuina erityisesti tilanteissa, joissa tavoitteena on jäsenmaihin kohdistuvien resurssipaineiden vähentäminen ja toisaalta jäsenvaltioiden vaikutusmahdollisuuksien ylläpitämiin. MDCG:n roolin tulisi olla sen kaikissa toimissa neuvoa-antava, eikä päättävä.

Unionitasolla toimivien asiantuntijatahojen (MDCG, referenssilaboratoriot, mahdolliset asiantuntijapaneelit, parlamentin ehdottamat uudet toimijat) kohdalla on kiinnitettävä huomiota resurssikysymyksiin sekä siihen, ettei niiden tehtävissä ole tarpeetonta päällekkäisyyttä.